Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wygasło w wyniku zastosowania "sunset clause".
Czy produkt leczniczy może pozostawać w obrocie do chwili wygaśnięcia terminu ważności, czy powinien być wycofany?
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) - dalej u.p.f., nie zawiera szczególnej regulacji umożliwiającej pozostawanie w obrocie do końca terminu ważności produktu leczniczego, w odniesieniu do którego wygasło pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (art. 33a u.p.f. – tzw. sunset clause). Może być to rozumiane w ten sposób, że z chwilą wygaśnięcia pozwolenia produkt powinien zostać wycofany z obrotu. Niemniej istnieją mocne argumenty za pozostawieniem produktu w obrocie.
Zgodnie z art. 33a u.p.f., pozwolenie wygasa, gdy:
1. podmiot odpowiedzialny w okresie 3 lat od dnia uzyskania pozwolenia nie wprowadzi produktu leczniczego do obrotu;
2. produkt leczniczy nie był wprowadzany do obrotu przez okres 3 kolejnych lat.
Konsekwencją wygaśnięcia pozwolenia powinna być niemożliwość znajdowania się w obrocie danego produktu leczniczego. Wynika to pośrednio z art. 3 ust. 1 u.p.f., zgodnie, z którym do obrotu dopuszczane są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie.
Niemniej, można próbować stosować per analogiam zasadę wyrażoną w art. 29 ust. 6 u.p.f. Zgodnie z tym przepisem produkt leczniczy, którego pozwolenie wygasło w związku z niezłożeniem przez podmiot odpowiedzialny wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, może pozostawać w obrocie do czasu upływu terminu ważności produktu leczniczego.
Próba stosowania zasady wyrażonej w tym przepisie jest uzasadniona podobieństwem obu sytuacji. W obu przypadkach dochodzi bowiem do:
- wprowadzenia do obrotu produktu w czasie obowiązywania pozwolenia;
- braku określonego zachowania podmiotu odpowiedzialnego nieskutkującego naruszeniem prawa;
- wygaśnięcia pozwolenia z mocy prawa;
- w założeniu nie ma podstaw do wycofania produktu ze względu na bezpieczeństwo jego stosowania.
Skoro ustawodawca pozwala na pozostawanie w obrocie do czasu upływu terminu ważności produktu w przypadku nieprzedłużenia pozwolenia, to nie ma racjonalnych powodów do traktowania inaczej produktu, którego pozwolenie wygasło na zasadzie tzw. sunset clause.
Zagrożenia
Jednakże ilekroć są jakiekolwiek wątpliwości, co do bezpieczeństwa stosowania produktu, który pozostaje w obrocie mimo wygaśnięcia jego pozwolenia na zasadzie tzw. klauzuli sunset, wtedy – dla uniknięcia ryzyka – powinien on zostać wycofany z obrotu.
Łukasz Sławatyniec
Czy produkt leczniczy może pozostawać w obrocie do chwili wygaśnięcia terminu ważności, czy powinien być wycofany?
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) - dalej u.p.f., nie zawiera szczególnej regulacji umożliwiającej pozostawanie w obrocie do końca terminu ważności produktu leczniczego, w odniesieniu do którego wygasło pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (art. 33a u.p.f. – tzw. sunset clause). Może być to rozumiane w ten sposób, że z chwilą wygaśnięcia pozwolenia produkt powinien zostać wycofany z obrotu. Niemniej istnieją mocne argumenty za pozostawieniem produktu w obrocie.
Zgodnie z art. 33a u.p.f., pozwolenie wygasa, gdy:
1. podmiot odpowiedzialny w okresie 3 lat od dnia uzyskania pozwolenia nie wprowadzi produktu leczniczego do obrotu;
2. produkt leczniczy nie był wprowadzany do obrotu przez okres 3 kolejnych lat.
Konsekwencją wygaśnięcia pozwolenia powinna być niemożliwość znajdowania się w obrocie danego produktu leczniczego. Wynika to pośrednio z art. 3 ust. 1 u.p.f., zgodnie, z którym do obrotu dopuszczane są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie.
Niemniej, można próbować stosować per analogiam zasadę wyrażoną w art. 29 ust. 6 u.p.f. Zgodnie z tym przepisem produkt leczniczy, którego pozwolenie wygasło w związku z niezłożeniem przez podmiot odpowiedzialny wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, może pozostawać w obrocie do czasu upływu terminu ważności produktu leczniczego.
Próba stosowania zasady wyrażonej w tym przepisie jest uzasadniona podobieństwem obu sytuacji. W obu przypadkach dochodzi bowiem do:
- wprowadzenia do obrotu produktu w czasie obowiązywania pozwolenia;
- braku określonego zachowania podmiotu odpowiedzialnego nieskutkującego naruszeniem prawa;
- wygaśnięcia pozwolenia z mocy prawa;
- w założeniu nie ma podstaw do wycofania produktu ze względu na bezpieczeństwo jego stosowania.
Skoro ustawodawca pozwala na pozostawanie w obrocie do czasu upływu terminu ważności produktu w przypadku nieprzedłużenia pozwolenia, to nie ma racjonalnych powodów do traktowania inaczej produktu, którego pozwolenie wygasło na zasadzie tzw. sunset clause.
Zagrożenia
Jednakże ilekroć są jakiekolwiek wątpliwości, co do bezpieczeństwa stosowania produktu, który pozostaje w obrocie mimo wygaśnięcia jego pozwolenia na zasadzie tzw. klauzuli sunset, wtedy – dla uniknięcia ryzyka – powinien on zostać wycofany z obrotu.
Łukasz Sławatyniec