1. Wprowadzenie
 
Niejasności obejmujące kwestię dopuszczalności reklamy produktu leczniczego pojawiły się na gruncie problemów z interpretacją art. 87 ust. 2 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, s. 67), który przewiduje, że wszystkie części reklamy produktu leczniczego muszą odpowiadać danym szczegółowym ujętym w charakterystyce produktu leczniczego. W kontekście tak sformułowanego nakazu pojawiło się istotne z praktycznego punktu widzenia pytanie: czy wszystkie informacje zawarte w reklamie leku skierowanej do profesjonalistów muszą pokrywać się z zakresem charakterystyki, czy możliwe jest także podanie danych wykraczających poza charakterystykę produktu leczniczego i zaczerpniętych np. z publikacji naukowych?
Z problemem dopuszczalności reklamy z punktu widzenia art. 87 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE początkowo zmierzył się Rzecznik Generalny Niilo Jääskinen w opinii wydanej w sprawie C-249/09. Następnie wydane wyroki TS w sprawach C-249/09 Novo Nordisk AS v. Ravimiamet, mającej za przedmiot reklamę leku Levemir, oraz C-316/09 MSD Sharp & Dohme GmbH v. Merckle GmbH, dotyczącej produktów Vioxx, Fosamax i Singulair, uwzględniają argumenty przytoczone przez Rzecznika Generalnego we wspomnianej opinii.

2. Omówienie stanowiska Trybunału Sprawiedliwości
 
2.1. Zakres wymaganej zgodności reklamy z charakterystyką produktu leczniczego
 
Zarówno poprzedzająca decyzję TS opinia Rzecznika, jak i ostateczne rozstrzygnięcie Trybunału w zasadzie koncentrują się na analizie art. 86, 87, 91 i 92 dyrektywy 2001/83/WE oraz ich systematyce i wzajemnych relacjach. W uzasadnieniu wyroku Trybunał Sprawiedliwości odniósł się w pierwszej kolejności do ogólnej regulacji art. 86 dyrektywy 2001/83/WE, który definiuje pojęcie „reklamy produktu leczniczego" jako dowolną formę obwoźnej informacji, działalności agitacyjnej lub motywowania ukierunkowanego na zachęcanie do przepisywania, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Odwołanie się do powyższego przepisu jest niezbędne w każdym przypadku, gdy zaistnieją wątpliwości co do reklamowego bądź jedynie informacyjnego charakteru danej działalności. Jest to zatem punkt wyjścia dla każdorazowej oceny zgodności reklamy produktu leczniczego z prawem wspólnotowym. Z drugiej strony Trybunał Sprawiedliwości wyraźnie zaznaczył, że przepis ten, podobnie jak art. 87 dyrektywy 2001/83/WE, ma charakter ogólny i stosuje się go do każdego rodzaju reklamy (tzn. kierowanej zarówno do publicznej wiadomości, jak i do profesjonalistów). Każda reklama leku powinna zatem m.in. zachęcać do jego racjonalnego stosowania i nie powinna wprowadzać odbiorców w błąd. Natomiast z brzmienia art. 87 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE wynika ponadto, że wszystkie części reklamy produktu leczniczego powinny odpowiadać danym szczegółowym wymienionym w charakterystyce produktu leczniczego. W tym kontekście pojawia się wątpliwość, czy informacje, którymi posłużono się w reklamie kierowanej do odbiorców profesjonalnych, mają stanowić wierne odwzorowanie treści charakterystyki produktu leczniczego.
 
Przykład 1
W adresowanej do lekarzy reklamie produktu X umieszczono dane zaczerpnięte z publikacji naukowych, informujące o wpływie, jaki na działanie leku wywiera spożywanie innych produktów spożywczych, np. cytrusów. Reklama odwołująca się do nowych badań naukowych zawierała informację o tym, że spożywanie np. dwóch pomarańczy w ciągu dnia może zmniejszyć skuteczność leku o 20%. Czy taka informacja, jeżeli nie znajduje się w treści charakterystyki produktu leczniczego, jest dopuszczalna w świetle obowiązujących przepisów dyrektywy?
 
Udzielając odpowiedzi na powyższe pytanie, należy odwołać się do wyroku TS w sprawie C-249/09, w uzasadnieniu którego Trybunał przyjął, iż art. 87 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE, wprowadzający obowiązek zgodności wszystkich części reklamy produktu leczniczego z jego charakterystyką, ma charakter ogólny, a ponadto należy go rozumieć w ten sposób, że nie wymaga on, aby informacje stanowiące przekaz reklamowy były identyczne z zatwierdzonym urzędowo opisem, lecz aby były z nim zgodne, tzn. nie zawierały treści sprzecznych. Trybunał podkreślił także konieczność interpretacji art. 87 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE w połączeniu z jej przepisami art. 91 i 92, które precyzują ogólne postanowienia odnoszące się do reklamy na potrzeby szczególnego rodzaju promocji, jakim jest reklama adresowana do profesjonalistów, a więc przede wszystkim lekarzy.

2.2. Stanowisko Trybunału Sprawiedliwości
 
Trybunał Sprawiedliwości zwraca przede wszystkim uwagę na fakt, że wymóg zgodności przekazu reklamowego z charakterystyką produktu został ujęty w inny sposób w ogólnym art. 87 dyrektywy 2001/83/WE, a inaczej w art. 91 dyrektywy 2001/83/WE, stosowanym przy ocenie reklamy kierowanej do profesjonalistów. Przywołany art. 91 dyrektywy 2001/83/WE stanowi bowiem, że reklama leku przeznaczona dla profesjonalistów obejmuje informacje zgodne z danymi ujętymi w charakterystyce produktu leczniczego. Natomiast ten wymóg należy interpretować m.in. w połączeniu z art. 92 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE, jednoznacznie zezwalającym na umieszczanie w reklamie cytatów pochodzących z opracowań medycznych i naukowych. W konsekwencji Trybunał uznał, że posługiwanie się w reklamie leku adresowanej do lekarzy informacjami niepochodzącymi z charakterystyki produktu leczniczego ani z niej niewywiedzionymi jest w świetle postanowień dyrektywy 2001/83/WE dopuszczalne, dyrektywa nie wprowadza bowiem obowiązku wiernego kopiowania charakterystyki produktu leczniczego, lecz nakazuje zgodność (niesprzeczność) informacji z danymi w niej ujętymi. Reklama skierowana do osób uprawnionych do przepisywania lub dostarczania produktów leczniczych może więc zawierać informacje uzupełniające, ale wyłącznie pod warunkiem, że informacje te:
– potwierdzają lub precyzują dane zawarte w charakterystyce oraz pozostają z nimi w zgodzie i nie wypaczają ich;
– są zgodne z innymi wymogami ujętymi w art. 87 ust. 3 i art. 92 ust. 2 i 3 dyrektywy 2001/83/WE.
W konsekwencji należy stwierdzić, że wskazana w powyższym przykładzie reklama leku X jest dopuszczalna, jednakże pod warunkiem, że informacja o tym, iż spożywanie pomarańczy wpływa na obniżenie skuteczności produktu leczniczego, znalazła się w charakterystyce produktu leczniczego, a nowe badania, na które powołuje się przekaz reklamowy, stanowią jedynie doprecyzowanie i potwierdzenie tej okoliczności (tj. określenie, że dwie pomarańcze zmniejszają skuteczność o 20%).
(…)