Czy jeżeli lekarz wypisuje receptę na lek psychotropowy (z grupy III i IV P) to, oprócz słownej ilości tabletek i sposobu dawkowania, musi jeszcze podać słownie ilość miligramów substancji czynnej?
Na przykład Clonazepam 2 mg - 1op. (30 tabletek)
D.S. 2 x 1
czy musi być
Clonazepam 2 mg - 1 op. (30 tabletek, 60 miligramów)
D.S. 2 x 1?
Wytyczne określające sposób sporządzania recept na produkty lecznicze zawierające w swoim składzie substancje psychotropowe określone zostały w dwóch aktach prawnych – rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 maja 2007 r. w sprawie recept lekarskich (Dz. U. Nr 97, poz. 646 z późn. zm.) - dalej r.r.l. oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje (Dz. U. Nr 169, poz. 1216 z późn. zm.) - dalej r.ś.o. W § 6 r.r.l. wskazane zostały dane, które powinny znaleźć się na każdej recepcie, bez względu na to czy produkt leczniczy zawiera w swoim składzie substancję psychotropową. Dane te obejmują: międzynarodową lub własną nazwę leku, postać w jakiej lek ma być wydany, jeżeli lek jest zarejestrowany w więcej niż jednej postaci, dawkę leku oraz ilość leku. Ponadto, rozporządzenie w sprawie recept przewiduje obowiązek wskazania na recepcie sposobu dawkowania leku w przypadku przepisania produktu zawierającego środek odurzający lub substancję psychotropową. Niezależnie od powyższych wymogów, do recept na produkty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe zastosowanie mają dodatkowe wymogi określone w rozporządzeniu w sprawie substancji psychotropowych, w tym obowiązek podania ilości środka odurzającego lub substancji psychotropowej wyrażonej dodatkowo słownie. Powyższy zapis budzi wątpliwości natury praktycznej, nie jest bowiem jasne czy zgodnie z nim recepta obejmująca np. substancję psychotropową Clonazepam powinna być wystawiona wedle poniższego schematu:
- Clonazepam 2 mg 30 tabl. (trzydzieści tabletek) s. 1 x 1 tabl.,
czy może w sposób następujący:
- Clonazepam 2 mg 30 tabl. (sześćdziesiąt mg) s. 1 x 1 tabl.
Odpowiadając na postawione w tytule pytanie należy stwierdzić, że prawidłowo zapisana ilość substancji psychotropowej przedstawiona została w drugim wzorze. Wniosek taki można wyprowadzić w odniesieniu do brzmienia § 7 ust. 1 r.r.l., ustalającego sposób zapisania ilości produktu leczniczego, tj. przez podanie liczby jednostek dawkowania oznaczonych odpowiednią adnotacją, np. "tabl." oraz brzmienia § 6 ust. 1 r.ś.o., który nakłada dodatkowy obowiązek ilościowego określenia samej substancji psychotropowej wchodzącej w skład przepisywanego preparatu.
Ponadto, taka interpretacja § 6 ust. 1 r.ś.o. znajduje potwierdzenie w oficjalnym stanowisku Ministerstwa Zdrowia z dnia 28 kwietnia 2011 r. adresowanym do Prezesa Naczelnej Rady Lekarskiej (MZ-PLO-461-9967-56/KB/11).
Mariusz Kondrat
Na przykład Clonazepam 2 mg - 1op. (30 tabletek)
D.S. 2 x 1
czy musi być
Clonazepam 2 mg - 1 op. (30 tabletek, 60 miligramów)
D.S. 2 x 1?
Wytyczne określające sposób sporządzania recept na produkty lecznicze zawierające w swoim składzie substancje psychotropowe określone zostały w dwóch aktach prawnych – rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 maja 2007 r. w sprawie recept lekarskich (Dz. U. Nr 97, poz. 646 z późn. zm.) - dalej r.r.l. oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje (Dz. U. Nr 169, poz. 1216 z późn. zm.) - dalej r.ś.o. W § 6 r.r.l. wskazane zostały dane, które powinny znaleźć się na każdej recepcie, bez względu na to czy produkt leczniczy zawiera w swoim składzie substancję psychotropową. Dane te obejmują: międzynarodową lub własną nazwę leku, postać w jakiej lek ma być wydany, jeżeli lek jest zarejestrowany w więcej niż jednej postaci, dawkę leku oraz ilość leku. Ponadto, rozporządzenie w sprawie recept przewiduje obowiązek wskazania na recepcie sposobu dawkowania leku w przypadku przepisania produktu zawierającego środek odurzający lub substancję psychotropową. Niezależnie od powyższych wymogów, do recept na produkty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe zastosowanie mają dodatkowe wymogi określone w rozporządzeniu w sprawie substancji psychotropowych, w tym obowiązek podania ilości środka odurzającego lub substancji psychotropowej wyrażonej dodatkowo słownie. Powyższy zapis budzi wątpliwości natury praktycznej, nie jest bowiem jasne czy zgodnie z nim recepta obejmująca np. substancję psychotropową Clonazepam powinna być wystawiona wedle poniższego schematu:
- Clonazepam 2 mg 30 tabl. (trzydzieści tabletek) s. 1 x 1 tabl.,
czy może w sposób następujący:
- Clonazepam 2 mg 30 tabl. (sześćdziesiąt mg) s. 1 x 1 tabl.
Odpowiadając na postawione w tytule pytanie należy stwierdzić, że prawidłowo zapisana ilość substancji psychotropowej przedstawiona została w drugim wzorze. Wniosek taki można wyprowadzić w odniesieniu do brzmienia § 7 ust. 1 r.r.l., ustalającego sposób zapisania ilości produktu leczniczego, tj. przez podanie liczby jednostek dawkowania oznaczonych odpowiednią adnotacją, np. "tabl." oraz brzmienia § 6 ust. 1 r.ś.o., który nakłada dodatkowy obowiązek ilościowego określenia samej substancji psychotropowej wchodzącej w skład przepisywanego preparatu.
Ponadto, taka interpretacja § 6 ust. 1 r.ś.o. znajduje potwierdzenie w oficjalnym stanowisku Ministerstwa Zdrowia z dnia 28 kwietnia 2011 r. adresowanym do Prezesa Naczelnej Rady Lekarskiej (MZ-PLO-461-9967-56/KB/11).
Mariusz Kondrat