W projekcie znalazło się 68 substancji czynnych, w tym 6 cząsteczek z ryczałtowym poziomem odpłatności (co daje szacunkowe oszczędności dla pacjentów w wysokości 30 598 742,41 zł).

Leki umieszczone w wykazie pozwolą zaoszczędzić pacjentom ponad 310 mln zł (szacunki na podstawie obecnego zużycia).

Leki umieszczone na wykazie pokrywają ponad 81 procent zapotrzebowania pacjentów powyżej 75 roku życia na leki refundowane z poziomem odpłatności 30 procent.

Apteki i punkty apteczne będą wydawały pacjentom bezpłatnie leki z tego wykazu na podstawie recepty wystawionej przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, pielęgniarkę podstawowej opieki zdrowotnej. Recepty na te leki będą mogli wydawać również lekarze posiadający prawo wykonywania zawodu, którzy zaprzestali wykonywania zawodu i wystawili receptę dla siebie albo dla małżonka, wstępnych lub zstępnych w linii prostej oraz rodzeństwa.

Kryteria NFZ podstawą wyboru listy leków dla seniorów

Projekt wykazu został opracowany na podstawie danych Narodowego Funduszu Zdrowia dotyczących refundacji leków dla tej grupy wiekowej pacjentów w okresie od 1 stycznia 2015 do 31 marca 2016 roku, w oparciu o kryteria zawarte w ustawie z 18 marca 2016 roku o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2016 r. poz. 652) z uwzględnieniem opinii Rady Przejrzystości i opinii prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji z 15 lipca 2016 roku w sprawie oceny efektywności produktów leczniczych w populacji osób powyżej 75 roku życia.
 
Wydając opinię, Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) uwzględnił następujące kryteria: znaczenie jednostki chorobowej w ramach potrzeb zdrowotnych pacjentów z populacji 75 roku życia na podstawie podręczników medycznych, danych o chorobie, obciążenia pacjenta chorobą, czyli wpływem choroby podstawowej na stan pacjenta, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku na podstawie najnowszych rekomendacji klinicznych oraz dostępność wskazanych terapii dla pacjentów (na podstawie danych o wielkości dopłat).
 
Prezes AOTMiT podkreśla, że w tej populacji pacjentów wystąpienie jednej jednostki chorobowej często zwiększa prawdopodobieństwo rozwoju innych schorzeń.

Jednostki chorobowe wśród pacjentów 75 plus

Z tego względu wytypowano jednostki chorobowe typowe dla pacjentów w podeszłym wieku, które mają znaczący wpływ na jakość życia.

Wśród najczęściej występujących chorób oraz ich przyczyn i czynników ryzyka znajdują się: nadciśnienie tętnicze: dyslipidemie, cukrzyca, złe nawyki żywieniowe (spożywanie sodu, tłuszcze nasycone, alkohol), leczenie hormonalne, choroba niedokrwienna serca: miażdżyca (hiperlipidemia), niewydolność serca: choroba niedokrwienna serca (miażdżyca), choroby obejmujące mięsień serca, zastawki i układ przewodzący, udar mózgu: miażdżyca naczyń mózgowych, choroba zakrzepowo-zatorowa, choroba zakrzepowo-zatorowa: uszkodzenie śródbłonka naczyniowego, zaburzenia przepływu krwi (żylaki), zaburzenia w składzie krwi (choroby hematologiczne), astma: procesy zapalne u osób podatnych, ze zwiększoną reaktywnością dróg oddechowych na bodźce, POCHP (przewlekła obturacyjna choroba płuc, obejmuje przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedmę): nieprawidłowa odpowiedź zapalna płuc na szkodliwe cząstki i gazy, które skutkuje postępującym, nie w pełni odwracalnym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, cukrzyca: zmniejszenie wydzielania insuliny, insulinooporność, zmniejszenie masy mięśniowej, depresja, przyczyny endogenne (choroba afektywna), psychologiczne (depresje reaktywne) i somatyczne (nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, zawał serca, operacje, urazy); otępienie: zmiany zwyrodnieniowe typu alzheimerowskiego, choroby naczyniowe (miażdżyca), choroba Parkinsona.

Uwagi dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków u osób w wieku 75 plus

Prezes AOTMiT oraz Rada Przejrzystości zgłosili uwagi dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności niektórych leków, które są przepisywane seniorom.

Przy antybiotykach i chemioterapeutykach, w tym fluorochinolonach  zaleca się najwyższą ostrożność w kwestii wypisywania na bezpłatne recepty osobom po 75 roku życia leków, które powinny być dostępne tylko w leczeniu powikłanych zapaleń układu moczowo-płciowego i – u mężczyzn – przewlekłego leczenia gruczołu krokowego.

W przypadku leków stosowanych w osteoporozie, takich jak kwas alendronowy – wytyczne wskazują na skuteczność i efektywność kosztową leku w prewencji i leczeniu osteoporozy. Alendronian jest najtańszym preparatem z grupy bisfosfonianów. Jest on, obok innych bisfosfonianów, pierwszą linią leczenia złamań osteoporotycznych i zapobiegania następnym. Wprawdzie siła rekomendacji I A nie odnosi się bezpośrednio do stosowania go u ludzi 75+, ale częstość złamań osteoporotycznych rośnie z wiekiem. Stosowany raz w tygodniu jest dość wygodnym lekiem dla starszych ludzi. 

Jednak, jak zwraca uwagę Agencja, u kobiet 80+ skuteczność profilaktycznie stosowanych bisfosfonianów jest ograniczona. Po odstawieniu bisfosfonianów gęstość mineralna kości nie ulega szybkiemu obniżeniu (jak w przypadku denosumabu).

Denosumab to lek, który jest wymieniany głównie jako opcja terapeutyczna 2 linii w przypadkach nietolerancji bisfosfonianów, lub ich nieskuteczności (przede wszystkim występowaniu złamań osteoporotycznych pomimo długotrwałego stosowania bisfosfonianów). Denosumab może być także alternatywą dla bisfosfonianów w osteoporozie z wysokim ryzykiem złamań. Niestety, po jego odstawieniu, szybko spada gęstość mineralna kości, co sugeruje, że można go stosować głównie w leczeniu, a nie w profilaktyce. Można rekomendować stosowanie denosumabu u ludzi 75+ ze złamaniem osteoporotycznym, pomimo długotrwałego stosowania bisfosfonianów, w przypadku ich nietolerancji lub przeciwskazań do stosowania bisfosfonianów np. upośledzoną funkcją nerek (GFR

W przypadku leku rizendronian wytyczne wskazują na skuteczność leku w prewencji i leczeniu osteoporozy. Jest on, obok innych bisfosfonianów, pierwszą linią leczenia, ale jest prawie 2 razy droższy niż alendronian. Wprawdzie siła rekomendacji I A nie odnosi się bezpośrednio do stosowania rizendronianu u ludzi 75+, ale częstość złamań osteoporotycznych rośnie z wiekiem. Stosowany raz w tygodniu, jest dość wygodnym lekiem dla starych ludzi. Istnieje ograniczona liczba danych potwierdzających skuteczność stosowania bisfosfonianów, w tym ryzedronianu u osób w bardzo podeszłym wieku (> 80 lat). Dane sugerują, że u kobiet w bardzo podeszłym wieku (≥ 80 lat) można stwierdzić bardziej ograniczony zakres działania profilaktycznego.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane są w chorobie zwyrodnieniowej stawów oraz w bólach innego pochodzenia. Mają wiele działań niepożądanych, głównie ze strony przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego. Powodują uszkodzenie nerek i są przeciwwskazane u chorych z upośledzeniem ich czynności. Powszechnie uważane za przeciwwskazane u osób w podeszłym wieku. W grupie osób 75+ do 40 procent pacjentów ma przewlekłą chorobę nerek. Wydawanie bezpłatne NLPZ, wymienionych w wykazie będącym załącznikiem do zlecenia, może sprzyjać nieprawidłowym i szkodliwym decyzjom terapeutycznym.

Odnalezione wytyczne na ogół nie odnoszą się bezpośrednio do osób powyżej 75 roku życia ani do stosowania konkretnych NLPZ, a jedynie do grupy NLPZ. Jedynie American College of Reumatology wskazuje warunkowo na  preferowanie u osób ≥75 letnich miejscowych NLPZ, w porównaniu z doustnymi. Diklofenak z lidokainą, stosowany parenteralnie, jest zalecany bardzo rzadko i może powodować zakrzepicę żylną. Meloksikam ma wiele działań niepożądanych; głównie uszkadza narządy miąższowe, szczególnie u ludzi starszych o małej masie ciała. Naproksen jest uważany za najsilniejszy spośród omawianych NLPZ, ale w grupie 75+ może być stosowany tylko wyjątkowo i przez krótki okres;

Uwagi dotyczą także leków przeciwbólowych, takich jak ergotamina, w przypadku której badania nie wykazały istotnej skuteczności w bólach głowy. Jego znaczenie jest marginalne. Lek przeciwwskazany jest u osób starszych, gdyż obkurcza naczynia tętnicze. Wg ChPL stosowanie dawek większych niż 8 tabletek na tydzień jest niewskazane.

Nimesulid to lek przeciwbólowy 2. wyboru. Jest wiele przeciwwskazań do jego stosowania u osób starszych. Według zaleceń zawartych w ChPL nimesulid można przyjmować nieprzerwanie przez okres najwyżej 15 dni.

Chlorprotyksen to lek z bardzo szerokimi wskazaniami rejestracyjnymi przyjętymi w czasach, kiedy wymagania rejestracyjne były mniejsze niż obecnie. Niewymieniany w międzynarodowych zaleceniach w leczeniu schizofrenii. World Federation of Societies of Biological Psychiatry nie zaleca stosowania leków przeciwpsychotycznych w zaburzeniach lękowych. W tej sytuacji brak jest podstaw do dalszego promowania tego leku przez umieszczenie go na liście leków bezpłatnych. Jednocześnie potrzebne jest spopularyzowanie precyzyjnej informacji wśród lekarzy pierwszego kontaktu na temat zasad wypisywania leków psychotropowych na ryczałt i bezpłatnie;

W przypadku leku tianeptyna  brak jest dowodów wysokiej jakości, dostępne rekomendacje kliniczne nie wymieniają tego leku, dostępne są inne leki o lepiej udokumentowanej skuteczności we wskazaniu: zaburzenia lękowe i depresje.

Ostateczna lista leków zostanie opublikowana wraz z projektem obwieszczenia refundacyjnego na  1 września 2016 roku.  Przewidywany termin publikacji – 15 sierpnia 2016.



Źródło: www.mz.gov.pl