W ubiegłym tygodniu na stronach RCL pojawił się projekt MZ w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania opłat za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.
Rozporządzenie określa wysokość opłat za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (albo zmianę zezwolenia) oraz sposób jej pobierania.
Wysokość opłat opracowano z uwzględnieniem dotychczasowych stawek. Projektodawca zakłada, że nastąpi wzrost przychodów wynikających z szacowanego zwiększenia liczby składanych wniosków o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import leków, co zbilansuje stratę związaną ze spadkiem liczby wniosków o zmianę zezwolenie na wytwarzanie lub import leków.
Projektowane przepisy proponują następujący katalog opłat:
1) 3300 zł w zakresie wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego;
2) 4300 zł w zakresie wytwarzania produktu leczniczego sterylnego;
3) 5500 zł w zakresie wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego i sterylnego;
4) 2300 zł w zakresie importu produkt leczniczego;
5) 5600 zł w zakresie importu oraz wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego;
6) 6600 zł w zakresie importu oraz wytwarzania produktu leczniczego sterylnego;
7) 7800 zł w zakresie importu oraz wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego i sterylnego.
Zrezygnowano z uzależniania wysokości opłaty od ilości produktów leczniczych objętych zezwoleniem.
Za złożenie wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import leków pobiera się opłatę w wysokości 200 zł za jedną zmianę.
Rozporządzenie ma wejść w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
Zastąpi ono poprzednio obowiązujące rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2006 r. (Dz. U. Nr 47, poz. 345), które utraciło moc z dniem 8 lutego 2015 r.
Projekt został przekazany do konsultacji społecznych.
Opracowanie: Alicja Plichta, RPE WK
Źródło: www.rcl.gov.pl, stan z dnia 24 lutego 2015 r.