Zgodnie z opublikowanym przez Ministerstwo Zdrowia projektem rozporządzenia, hurtownie farmaceutyczne nie będą musiały przekazywać już raportu zbiorczego w postaci papierowej lecz jedynie w postaci elektronicznej. Projekt rozporządzenia został przekazany do konsultacji publicznych w dniu 12 maja 2015 r.
Projektowany akt normatywny ma zastąpić rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2003 r. w sprawie przekazywania danych dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi przez hurtownie farmaceutyczne (Dz. U. Nr 41, poz. 359), które zostało uchylone z dniem 8 lutego 2015 r. Projekt nowego rozporządzenia zakłada między innymi:
- doprecyzowanie trybu przekazywania przedmiotowych raportów bezpośrednio do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
- zastąpienie kategorii odbiorców „zakłady opieki zdrowotnej” kategorią „podmioty lecznicze”;
- usunięcie kategorii odbiorców „sklepy zoologiczne” oraz „sklepy zielarsko-drogeryjne”, same sklepy zoologiczne mają wchodzić w kategorię odbiorców „sklepy ogólnodostępne”;
- odstąpienie od obowiązku przekazywania raportu zbiorczego w postaci papierowej, pozostawiając wyłącznie postać elektroniczną.
Zgodnie z projektem, raporty z obrotu produktami leczniczymi należy przekazywać w terminie miesiąca po upływie kwartału, za który przekazywane są dane. Jest to termin analogiczny do terminu wskazanego w uchylonym w dniu 8 lutego 2015 r. rozporządzeniu w sprawie przekazywania danych dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi przez hurtownie farmaceutyczne.
Zakłada się, iż projektowane rozporządzenie wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Opracowanie: Jacek Tkacz, RPE WK
Źródło: legislacja.rcl.gov.pl, stan z dnia 13 maja 2015 r.