Przekazany do konsultacji publicznych w dniu 22 kwietnia 2016 r. projekt nowego rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szczególnych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów rozszerza między innymi wykaz lekarzy specjalistów uprawnionych do pobierania narządów lub przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów.
W projekcie rozporządzenia, które zastąpi rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczególnych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów (Dz. U. poz. 1656) - dalej r.w.p.p., wskazano ogólny cel pobierania komórek i tkanek ze zwłok ludzkich oraz pozyskiwania komórek, tkanek i narządów określając, że są one pobierane lub pozyskiwane w celu ich zastosowania u ludzi. Obecnie istnieje przepis, iż są one pobierane w celu przygotowania przeszczepów biostatycznych, co zawężało cel pobrań.
Projekt proponuje również dookreślenie przepisu § 3 r.w.p.p., poprzez wskazanie, iż lekarz odbywający specjalizację w określonych dziedzinach musi być upoważniony przez lekarza specjalistę jak również sprawowany przez niego nadzór musi być bezpośredni.
Zgodnie z projektem nowego rozporządzenia uprawnionym do pobierania komórek krwi pępowinowej, w tym komórek krwiotwórczych krwi pępowinowej w celu ich zastosowania u ludzi są uprawnieni lekarz specjalista w dziedzinie położnictwa i ginekologii lub lekarz odbywający specjalizację w dziedzinie położnictwa i ginekologii, jak również położna upoważniona przez lekarza. Dotychczas uprawnionymi lekarzami byli lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej lub transfuzjologii klinicznej bądź lekarz odbywający specjalizację w tych dziedzinach.
Jak wskazano w uzasadnieniu projektu, w związku z rozwojem medycyny rozszerzono wykaz lekarzy specjalistów uprawnionych do pobierania narządów lub przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów o takie specjalizacje jak urologia dziecięca, chirurgia onkologiczna, chirurgia naczyniowa, otorynolaryngologia. Zgodnie z projektem rozwój zabiegów stomatologicznych w obrębie szczęki, żuchwy i wyrostka zębodołowego, w których dość powszechnie są obecnie wykorzystywane przeszczepy kostne, w pełni uzasadnia uznanie uprawnień do pobierania i przeszczepiania komórek i tkanek przez lekarzy dentystów reprezentujących dziedziny stomatologiczne zabiegowe, tj. periodontologię, chirurgię szczękowo twarzową i chirurgię stomatologiczną.
Projekt nowego rozporządzenia wprowadza zmianę dotyczącą wykształcenia od koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów z "co najmniej średniego wykształcenia medycznego" na "co najmniej wyższe wykształcenie medyczne". Jak wskazano w uzasadnieniu projektu, powyższa zmiana wynika z tego, że zadania tych osób są bardzo złożone i osoby do ich wykonywania powinny być rekrutowane spośród osób z co najmniej wykształceniem licencjackim, co powinno dawać rękojmię ich właściwego przygotowania merytorycznego oraz powinno gwarantować odpowiednią postawę etyczną, ich motywację do działania i umiejętność stałego uczenia się. W przypadku osób, które nabyły uprawnienia w zakresie koordynacji pobierania i przeszczepiania na podstawie przepisów dotychczas obowiązujących, zachowują je po wejściu w życie nowego rozporządzenia.
Projektowane nowe rozporządzenie w sprawie szczególnych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów określa także wymagania, które muszą spełnić podmioty lecznicze, w których będą pobierane od żywych dawców komórki szpiku, w tym komórki krwiotwórcze szpiku, komórki krwi obwodowej oraz komórki krwi pępowinowej, w tym komórki krwiotwórcze krwi pępowinowej.
Projekt proponuje wprowadzenie wymogu posiadania banku tkanek i komórek lub umowy z takim bankiem przez podmioty pobierające komórki krwiotwórcze szpiku, komórki krwiotwórcze krwi obwodowej, komórki krwiotwórcze krwi pępowinowej i tkanki i komórki, inne niż określone w § 6 oraz podmioty przeszczepiające tkanki i komórki, inne niż określone w § 6. Nowy przepis ma wprowadzić także wymóg posiadania medycznego laboratorium diagnostycznego umożliwiającego ocenę jakości i bezpieczeństwa pobranych lub pozyskanych oraz przeszczepianych tkanek i komórek albo zawartą umowę o współpracy z takim medycznym laboratorium diagnostycznym, która reguluje zasady współpracy w zakresie tej oceny.
Zakłada się, iż projektowane rozporządzenie wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Opracowanie: Jacek Tkacz, RPE WK
Źródło: legislacja.rcl.gov.pl, stan z dnia 26 kwietnia 2016 r.