W dniu 23 lutego na stronach RCL pojawił się projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania. Rozporządzenie określa praktyki w oparciu o wytyczne Komisji Europejskiej 'The rules governing medicinal products in the European Union".

Projektowany akt zachowuje układ graficzny przyjęty w unijnych wytycznych, inspekcje dotyczące spełniania przez podmiot wymagań DPW powinny być maksymalnie zharmonizowane z analogicznymi inspekcjami przeprowadzanymi w krajach UE.

Najwięcej zmian w stosunku do poprzednio obowiązującego aktu wprowadzono w załączniku nr 2 (szczegółowe wymagania DPW produktów leczniczych). Zmieniono m.in. tytuł na Farmaceutyczny System Jakości, wdrożono wiele zmian z wytycznej ICH Q10, rozwiniętego wymagania ogólne (dodano m.in. zapis mówiący, iż wytwórca tworzy schemat organizacyjny, w którym będą jasno pokazane zależności w strukturze między kierownikami produkcji, kontroli jakości oraz że kierownictwo przedsiębiorstwa ponosi główną odpowiedzialność za zapewnienie efektywnego systemu zarządzania jakością), wprowadzono także zapisy dotyczące zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym.

Jedną z ważniejszych zmian jest także wprowadzenie nowego brzmienia Aneksu 2 w załączniku nr 5 "Wytwarzanie biologicznych substancji czynnych i produktów leczniczych do stosowania u ludzi".

Nadrzędnym celem nowych przepisów jest poprawa jakości i zwiększenie nadzoru nad wytwarzaniem i importem produktów leczniczych oraz zwiększenie nadzoru nad pochodzeniem substancji wykorzystywanych w procesie wytwarzania produktów leczniczych, w konsekwencji poprawa jakości leków.

Do produktów leczniczych wytwarzanych przed dniem wejścia w życie projektowanego rozporządzenia w pomieszczeniach, w których wytarza się także inne produkty lecznicze, przepisy pkt 3.6 i 5.20 załącznika nr 2 do rozporządzenia, w zakresie dotyczącym oceny toksykologicznej stosuje się od dnia 30 listopada 2015 r. (w przypadku leków weterynaryjnych - od 31 maja 2016 r.).

Rozporządzenie wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia, z wyjątkiem pkt 3.6 i 5.20 załącznika nr 2 do rozporządzenia, w zakresie dotyczącym oceny toksykologicznej, które wchodzą w życie z dniem 1 czerwca 2015 r.

Nowy akt zastąpi poprzednio obowiązujące rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. (tekst jedn.: Dz. U. z 2014 r. poz. 318), które utraciło moc z dniem 8 lutego 2015 r.

Projekt został przekazany do konsultacji społecznych.

Opracowanie: Alicja Plichta, RPE WK

Źródło: www.rcl.gov.pl, stan z dnia 24 lutego 2015 r.