Ośrodki badań klinicznych, choć coraz liczniejsze i coraz bardziej profesjonalnie zarządzane, pozostają tym miejscem, w którym można jeszcze wiele zdziałać w celu zwiększenia liczby pacjentów, którzy biorą udział w badaniach, a przez to uzyskują dostęp do najnowszych metod leczenia.

Mało pacjentów w badanich klinicznych

Liczba pacjentów biorących w Polsce udział w badaniach klinicznych w przeliczeniu na 1 milion mieszkańców jest dwukrotnie niższa niż na Węgrzech czy w Czechach (10,4 vs 22,5 i 24,5 wg raportu PWC z 2015 r.). Tylko 4 proc. pacjentów onkologicznych zostaje uczestnikami badań klinicznych, podczas gdy w krajach Europy Zachodniej odsetek ten sięga kilkudziesięciu procent. Również liczba ośrodków jest niższa, niż wynikałoby to z naszego potencjału.

Administracja utrudnia

Co podkreślają analizy, w Polsce mamy świetnie wyszkolony i zaangażowany personel. Wyposażenie techniczne też w większości przypadków nie odbiega od europejskich standardów. Gdzie zatem leży problem?
Jedną z najczęściej wskazywanych przyczyn jest funkcjonowanie organów administracji publicznej (URPL), co powinno ulec poprawie po rozpoczęciu stosowania Rozporządzenia 536/2014. Sponsorzy i firmy CRO działają zgodnie z wypracowanymi procedurami. Dlatego miejscem, gdzie wciąż istnieje potencjał do rozwoju, wydają się być ośrodki badań klinicznych.
Do głównych problemów występujących w ośrodkach możemy zaliczyć:

  1. brak w pełni profesjonalnego zarządzania ośrodkiem,
  2. nie w pełni jasne odpowiedzialności zespołu badawczego,
  3. problemy przy negocjowaniu umów,
  4. problem z rekrutacją pacjentów,
  5. procedury dotyczące obsługi pacjenta.

Potrzebne zmiany w systemie

Jakie zmiany mogą doprowadzić do lepszego funkcjonowania ośrodków, a tym samym większego dostępu pacjentów do badań klinicznych?
1. Zatrudnianie koordynatorów badań klinicznych w ośrodkach. Na taką potrzebę jasno wskazują raporty PWC, wnioski z kontroli NIK, przykłady z krajów zachodnich, jak i Europy Środkowo-Wschodniej oraz prężnie działających ośrodków w Polsce, jak również prowadzone badania naukowe, w tym własne. Może to być ścieżka kariery dla absolwentów zdrowia publicznego. Firmy CRO również doceniają rolę koordynatora, a niektóre z nich same zatrudniają koordynatorów do pracy w ośrodkach nad prowadzonymi przez siebie badaniami. Obecność koordynatora usprawnia wszelkie procedury wewnątrz ośrodka, jak i komunikację z interesariuszami zewnętrznymi, co przekłada się na większą liczbę prowadzonych badań, większą liczbę pacjentów włączonych do badań i konkretne korzyści finansowe dla właściciela ośrodka. Bardzo dobrze rozumieją to zwłaszcza ośrodki prywatne.

2. Podpisywanie umów z jasnym podziałem kompetencji, odpowiedzialności, płatności i wynagrodzeń. Długi czas negocjowania umów z ośrodkiem jest często wskazywany jako problem, dla którego Polska traci część badań na rzecz innych krajów. Ostatnia nowelizacja Prawa Farmaceutycznego znosi obowiązek przedstawiania podpisanych umów w momencie składania wniosku o rejestrację badania. Powinno to znacznie przyspieszyć proces rejestracji badania. Na etapie podpisywania umów sponsor-badacz-ośrodek należy jasno określić kwestię odpłatności za wykonane procedury. Nadal dochodzi tu do konfliktów, za co płaci sponsor, a za co NFZ, który i tak musi przecież leczyć pacjenta. Ponadto należy sprecyzować skład zespołu badawczego, konkretne odpowiedzialności każdego z członków zespołu oraz wynagrodzenie, jakie otrzymają. NIK zwraca również uwagę na nieprawidłowości w podpisywaniu umów z badaczami badań prowadzonych w klinikach akademickich.

3. Korzystanie z nowoczesnych metod rekrutacji pacjentów. Ośrodki powinny realnie oceniać swoje szanse na włączenie do badania zakładanej liczby uczestników. Z drugiej strony powinny korzystać z nowoczesnych metod wsparcia rekrutacji, dostosowanych do typu ośrodka, społeczności, w jakiej funkcjonują, choroby, której dotyczy badanie. Wysiłki ośrodka muszą być wspierane przez doświadczenie firm CRO, czasem firm specjalizujących się w rekrutacji pacjentów czy nowoczesnych technologii. Nakład pracy i środków na rekrutację powinien zostać zrekompensowany w warunkach umowy ze sponsorem. 

4. Wypracowanie właściwego podejścia do pacjenta. Z traktowaniem uczestnika badania klinicznego jest podobnie jak z traktowaniem wszystkich innych pacjentów. W większości przypadków jest właściwe, ale zdarzają się niechlubne wyjątki. W przypadku badań klinicznych psują one opinię ośrodkowi, badaczom i całemu środowisku badań. Dlatego tak ważne jest właściwe podejście do pacjenta od momentu zaproponowania mu udziału w badaniu, przeprowadzeniu procedury uzyskania świadomej zgody, planowania wizyt i procedur z uwzględnieniem potrzeb i ograniczeń pacjenta, empatyczne podejście umożliwiające wyjaśnienie wszelkich wątpliwości w trakcie badania. Ważne są również kwestie techniczne: spokojne miejsce na rozmowę, czas badacza i pozostałych członków zespołu, zapewnienie dojazdu lub zwrot jego kosztów, a nawet utraconych zarobków. Poprawy wymaga kwestia dochodzenia ewentualnych roszczeń pacjenta. To na nim spoczywa obowiązek udowodnienia winy sponsorowi, badaczowi czy ośrodkowi, a w praktyce jest to ogromne trudne.

5. Zmiana opinii o badaniach przez edukację społeczeństwa. W Polsce mamy poważny problem wizerunkowy związany z badaniami klinicznymi. Informacje o jakichkolwiek problemach są szeroko rozpowszechniane, często bez dalszych informacji, jak problem został rozwiązany. Poprawie opinii o badaniach nie sprzyjają fałszywe obrazy przedstawiane np. w popularnych serialach. Z drugiej strony organizacje pacjenckie mające świadomość, że udział w badaniu jest często jedyną alternatywą dla poważnie chorych, pracują z firmami farmaceutycznymi nad zmianą tego wizerunku. Na tym polu jednak jest jeszcze wiele do zrobienia.

Powyższe aspekty nie wyczerpują tematu ośrodków badań klinicznych i sposobów ich wsparcia, ale mogą stanowić przyczynek do dalszych dyskusji i rekomendacji. 24 maja 2018 roku na konferencji z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych odnotowano rosnącą liczbę przedstawicieli ośrodków oraz, co cieszy najbardziej, pacjentów. Również organizacje branżowe coraz częściej podejmują temat i planują prace nad praktycznym wsparciem dla ośrodków.

Autorka: lek. med. Katarzyna Juszczyńska,  MPH, kierownik studiów podyplomowych Organizacja i zarządzanie badaniami klinicznymi, realizowanych w Centrum Kształcenia Podyplomowego Uczelni Łazarskiego.