MZ konsultuje projekt ustawy o badaniach klinicznych

Zapewnienie stosowania unijnych przepisów oraz zwiększenie atrakcyjności prowadzenia badań klinicznych w Polsce przez stworzenie przejrzystego systemu prawnego pozbawionego barier o charakterze administracyjno-prawnym - to główne cele skierowanego przez Ministerstwo Zdrowia do konsultacji publicznych projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Jak można przeczytać w ocenie skutków regulacji, obecny stan prawny, mimo podejmowanych dotychczas działań legislacyjnych, jest daleki od pożądanego. - Wskaźniki dotyczące liczby prowadzonych badań w stosunku do liczby mieszkańców są w Polsce niesatysfakcjonujące w porównaniu z innymi krajami europejskimi, jak Czechy czy Węgry - stwierdzają autorzy projektu.

Czytaj: Badania kliniczne mają być łatwiejsze, ale lepiej nadzorowane>>

Uregulowane ma być m.in. postępowanie dotyczące wydania pozwolenia na badanie kliniczne oraz pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego; tryb powołania, skład i zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej oraz zasady i tryb przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego oraz związane z tym terminy.

Uregulowana ma być również m.in. wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym; zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, związanych z badaniem klinicznym oraz zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego.

Projekt zakłada także określenie obowiązków sponsora i badacza; zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora oraz zasady funkcjonowania Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych.