Nowe zasady oceny badań klinicznych przez komisje bioetyczne zostały nieoczekiwanie wprowadzone przy okazji nowelizacji ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw z 5 sierpnia 2022 r. (przepisy wejdą w życie po upływie 14 dni od publikacji w Dzienniku Ustaw).

Senatorowie pracujący nad nowelizacją byli zaniepokojeni trybem wprowadzania zmian dotyczących badań klinicznych, czyli bez konsultacji społecznych.

 

Senator Beata Małecka-Libera (KO) dopytywała przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia o to, kiedy rozpoczną się prace w parlamencie nad ustawą o badaniach klinicznych, która powinna całościowo uregulować tę kwestię (projekt przekazano do konsultacji społecznych w styczniu 2022 r. ). Tymczasem – jak zaznaczała senator – resort zdrowia przy innej okazji wprowadza rozwiązania częściowe i niespójne.

Czytaj też: Nowe uwarunkowania prawne przeprowadzania eksperymentów medycznych >>>

Czytaj też: Sławatyniec Łukasz - Finansowanie badań klinicznych >>>

Minister wyznaczy komisję do oceny badania

Prof. dr. hab. n. med. Stanisław Niemczyk, przewodniczący Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Warszawie wyjaśnia, że nowelizacja, w art. 29 ust. 2a ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty wprowadza obowiązek polegający na dokonaniu oceny etycznej badania klinicznego produktu leczniczego przez komisję wybraną przez Ministra Zdrowia.

Istota zmiany sprowadza się więc do dwóch kwestii – wylicza Stanisław Niemczyk. Po pierwsze, odnosi się wyłącznie do badań klinicznych produktów leczniczych, a nie dotyczy innych eksperymentów medycznych.

Po drugie, rozdzielono przy badaniach klinicznych produktów leczniczych ocenę etyczności badania i ocenę pozostałych kwestii. Oceną etyczności będzie się zajmować komisja wyznaczona przez Ministra Zdrowia spośród działających komisji, a bezpieczeństwem i dopuszczalnością inna, właściwa komisja bioetyczna.

Czytaj też: Podstawy prawne funkcjonowania uczelnianych komisji bioetycznych >>>

Czytaj też: Umowy w badaniach klinicznych >>>

 

Zawód farmaceuty. Komentarz praktyczny [PRZEDSPRZEDAŻ] ebook
Zawód farmaceuty. Komentarz praktyczny [PRZEDSPRZEDAŻ] ebook

Agnieszka Zimmermann

Sprawdź  

Cena promocyjna: 115.2 zł

|

Cena regularna: 144 zł

|

Najniższa cena w ostatnich 30 dniach: zł


Obecnie komisje bioetyczne oceniają:

  • eksperymenty medyczne,
  • badania kliniczne produktów leczniczych,
  • badania kliniczne wyrobów medycznych.

Ich zadaniem jest wyrażenie opinii o projekcie eksperymentu medycznego (art. 29 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty). - Komisja musi ocenić każdy eksperyment medyczny pod kątem: prawidłowości złożonych dokumentów, korzyści leczniczej i poznawczej wynikającej z eksperymentu, celowości eksperymentu, zasadności prowadzenia w świetle aktualnej wiedzy medycznej i zgodności z zasadami etyki – zaznacza prof. Stanisław Niemczyk.

Czytaj też: Prawa i obowiązki badacza w badaniach klinicznych >>>

Czytaj też: Odpowiedzialność karna za prowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych bez zgody uczestnika >>>

Ocena badań klinicznych potrwa dłużej

Po wejściu zmian w życie, oceną badania klinicznego w zakresie zasad etyki zajmie się komisja wyznaczona przez ministra.  Nowe przepisy zakładają także, że komisja ta będzie zasięgać opinii przedstawiciela organizacji, których celem statutowym jest ochrona praw pacjentów. Może także zasięgać opinii eksperta w dziedzinie, której dotyczy badanie kliniczne (wyznaczając zakres opinii i termin jej wydania). 

- W przekonaniu moim oraz wielu innych członków komisji bioetycznej taka zmiana wydłuży proces oceny badań klinicznych produktów leczniczych, zwiększy ich koszty i trudno znaleźć dla niej jakiekolwiek racjonalne uzasadnienie – mówi Stanisław Niemczyk.

Czytaj też: Obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badania klinicznego >>>

Zdanie to podziela Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska” zrzeszającej producentów, dystrybutorów i importerów produktów leczniczych.  Podkreśla przy tym, że osoby, które biorą udział w eksperymencie medycznym, decydują się na to dobrowolnie. – Zaprasza się do udziału w badaniu osoby z określonym schorzeniem, u których stosowane dotychczas leki nie działały. Skuteczność badanego leku musi być potwierdzona, do czego stosuje się podwójnie ślepą próbę. Oznacza to, że grupa pacjentów nie wie czy dostaje lek czy placebo. Zasady etyki nakazują, aby pacjenci byli tego świadomi – zaznacza Irena Rej.

-Niezrozumiałe jest, dlaczego minister zdrowia nie ufa komisjom bioetycznym, które ocenę badań prowadzą od wielu lat. Współpracujemy z dużą grupą specjalistów, w tym onkopsychologów.  Jeśli minister ma wątpliwości dotyczące tego, czy pacjenci są właściwie informowani o zasadach udziału badaniach klinicznych, to zawsze może zwrócić się w tej sprawie o opinię do fachowców -  dodaje Irena Rej.

 

Prawa pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym

Prawa pacjenta opisane są w zasadach Dobrej Praktyki Klinicznej, to niektóre z nich:

  1. Uczestnictwo w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolne.
  2. Pacjent ma prawo do odmowy udziału w badaniu klinicznym bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji. W wypadku odmowy udziału w badaniu pacjent nie traci przysługujących mu praw do leczenia uznanego za standardowe i odpowiednie w jego przypadku.
  3. Pacjent musi mieć wystarczająco dużo czasu, aby mógł dokładnie zapoznać się z treścią pisemnej informacji o badaniu oraz formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
  4.  Decyzja o uczestnictwie w badaniu klinicznym musi być w pełni świadoma. Jeżeli dane znajdujące się w informacji dla pacjenta są dla niego niezrozumiałe, ma on możliwość zadawania pytań lekarzowi proponującemu udział w badaniu. Informacja dla pacjenta oceniana jest przez niezależne komisje do spraw etyki między innymi pod względem możliwości jej zrozumienia przez przeciętnego chorego.
  5. Pacjent ma prawo do otrzymania kopii pisemnej informacji o badaniu oraz podpisanego przez siebie i lekarza dokumentu świadomej zgody na udział w badaniu.
  6. Pacjent może w każdej chwili zakończyć udział w badaniu, jeżeli uzna, że leży to w jego interesie. Powinien jednak poinformować o swojej rezygnacji lekarza. Powinien także zgłosić się w wyznaczonym terminie na wizytę kontrolną, która ma na celu ocenę stanu zdrowia po zakończeniu udziału w badaniu.
  7. Rezygnacja z udziału w badaniu w czasie jego trwania nie pociąga za sobą żadnych konsekwencji. Obowiązkiem lekarza jest zapewnienie dalszego leczenia, zgodnie z przyjętymi zasadami sztuki lekarskiej.

Ponadto w badaniach klinicznych obowiązują zasady ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.