Niniejsze opracowanie stanowi omówienie podstawowych zagadnień związanych z nowymi zasadami dotyczącymi funkcjonowania aptek szpitalnych i działów farmacji szpitalnej wraz z odwołaniem do praktycznych aspektów wspomnianych zmian.
1. Wprowadzenie
Przepisy zawierające definicję aptek szpitalnych, wytyczne wskazujące na obowiązek ich tworzenia w placówkach świadczących opiekę zdrowotną oraz określające przypadki, w których możliwe jest zastąpienie apteki szpitalnej działem farmacji szpitalnej, zarówno przed nowelizacją, jak i po nowelizacji, zawiera ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) – dalej u.p.f. Dotychczas pewne postanowienia w tym zakresie zawierała również ustawa z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (tekst jedn.: Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89 z późn. zm.) – dalej u.z.o.z., która jednak straciła moc obowiązującą z dniem 1 lipca 2011 r. na podstawie przepisów ustawy o działalności leczniczej. Aktualnie więc zagadnienia związane z tworzeniem aptek szpitalnych i działów farmacji szpitalnej należy rozpatrywać zarówno w świetle przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne, jak i uchwalonych niedawno ustaw – ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654) – dalej u.dz.l. oraz ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696) – dalej u.r.l.
2. Omówienie regulacji dotyczących aptek szpitalnych i działów farmacji szpitalnej
2.1. Jak było dotychczas?
Obowiązujące do dnia 1 lipca 2011 r. przepisy art. 87 ust. 1 u.p.f., definiowały aptekę szpitalną jako aptekę zaopatrującą oddziały szpitalne lub inne niewymienione z nazwy zakłady przeznaczone dla osób, których stan zdrowia wymaga udzielania całodobowych lub całodziennych świadczeń zdrowotnych wykonywanych w tym zakładzie lub jednostce organizacyjnej wchodzącej w skład zakładu. O ile z brzmienia powyższego przepisu nie wynikał wprost obowiązek tworzenia i prowadzenia apteki szpitalnej przez szpital, o tyle obowiązek taki nie budził wątpliwości na gruncie ust. 3 art. 87 u.p.f. Przewidywał on bowiem, że szpital mógł być zwolniony z obowiązku prowadzenia apteki szpitalnej, pod warunkiem jednak, że uzyskał zgodę wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który możliwość ewentualnego zwolnienia szpitala z tego obowiązku uzależniał od takich czynników jak rodzaj udzielanych przez szpital świadczeń oraz liczbę łóżek znajdujących się w szpitalu i ich wykorzystanie. W przypadku uzyskania zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego funkcje apteki szpitalnej pełnił w szpitalu dział farmacji szpitalnej.
Obowiązek tworzenia aptek szpitalnych w szpitalach spełniających określone kryteria wprowadzał ponadto art. 20a uchylonej u.z.o.z., który stanowił, że w szpitalu posiadającym więcej niż 150 łóżek tworzy się aptekę szpitalną. W celu rozwiania wątpliwości, w jaki sposób należy określać liczbę łóżek w szpitalu, w doktrynie podnoszono, że „liczbę łóżek, jakimi dysponuje szpital, należy oceniać – na potrzeby tej regulacji – na podstawie wpisów w rejestrze ZOZ-ów, biorąc pod uwagę wpis określający liczbę łóżek ogółem. (...) Szpital posiadający mniej niż 150 łóżek mógł – ale nie musiał – tworzyć apteki szpitalnej." (por. M. Dercz, T. Rek, Komentarz do art. 20a ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (w:) M. Dercz, T. Rek, Ustawa o zakładach opieki zdrowotnej. Komentarz, Warszawa 2007).
Przykład
Placówka X, w której wykonywane są świadczenia szpitalne posiada 155 łóżek, jednak w rzeczywistości wykorzystuje jedynie 148 łóżek. Zgodnie z wpisem w rejestrze tej placówki szpital posiada 155 łóżek. Czy w takiej sytuacji na gruncie ustawy o zakładach opieki zdrowotnej istniała możliwość zwolnienia szpitala przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego z obowiązku prowadzenia apteki szpitalnej?
Udzielając odpowiedzi na powyższe pytanie należy zwrócić uwagę na dwa aspekty: ratio legis art. 87 ust. 3 u.p.f. opierało się na założeniu, że wymóg prowadzenia apteki szpitalnej nie powinien dotyczyć wszystkich szpitali, bowiem inne jest zapotrzebowanie na usługi farmaceutyczne w szpitalach wielooddziałowych, a inne w małych szpitalach specjalistycznych. Z drugiej jednak strony, dobro każdego pacjenta wymaga, aby zapewnić mu dostęp do „sprawnego, bezpiecznego i skutecznego, a więc profesjonalnego stosowania leczenia polegającego na farmakoterapii lub leczenia uzupełnianego farmakoterapią" (por. M. Paprocki, Zaniedbana instytucja apteki zakładowej, Aptekarz 2001, nr 11/12, s. 244). W związku z tym zwracano uwagę, że obowiązek prowadzenia apteki szpitalnej powinien co do zasady dotyczyć każdego zakładu opieki zdrowotnej, natomiast zwolnienie z tego obowiązku powinno następować jedynie w sytuacjach wyjątkowych.
Na tej podstawie należy stwierdzić, że w przypadku, gdy w rejestrze szpitala wpisanych było 155 łóżek, wojewódzki inspektor farmaceutyczny na podstawie art. 20a u.z.o.z. odmawiał zwolnienia szpitala z obowiązku prowadzenia apteki szpitalnej.
2.2. Co zmieniają nowe przepisy ustawy o działalności leczniczej?
Na wstępie należy zauważyć, iż nie budzą wątpliwości przyczyny, dla których wiele szpitali wnioskowało do wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych o zwolnienie z obowiązku tworzenia apteki szpitalnej, co wiązało się z możliwością zastąpienia jej działem farmacji szpitalnej. Trzeba bowiem pamiętać, że apteka szpitalna musi spełniać określone rygorystyczne wymagania co do wielkości lokalu, wyposażenia, organizacji, itp., które wskazane zostały w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz. U. Nr 171, poz. 1395). Co więcej, przepisy prawa farmaceutycznego przewidują, że funkcję kierownika apteki szpitalnej może sprawować jedynie odpowiednio wykwalifikowany farmaceuta, a czynności fachowe w takiej aptece mogą wykonywać wyłącznie farmaceuci i technicy farmaceutyczni w granicach ich uprawnień. Nie ulega wątpliwości, że spełnienie powyższych wymogów jest związane z większymi nakładami finansowymi niż w przypadku utworzenia działu farmacji szpitalnej. Przepisy prawne nie zawierają bowiem jakichkolwiek postanowień ustalających standardy lokalowe i organizacyjne dla działów farmacji szpitalnej, żaden też akt prawny nie zawiera definicji działu farmacji szpitalnej, ani wymogów odnośnie jego wyodrębnienia w szpitalu (por. M. Koremba, Komentarz do art. 87 ustawy – Prawo farmaceutyczne (w:) M. Kondrat, M. Koremba, W. Masełbas, W. Zieliński, Prawo Farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2009).
Przepisy ustawy o działalności leczniczej wprowadzają istotne zmiany do regulacji dotyczącej tworzenia aptek szpitalnych i działów farmacji szpitalnej. Przede wszystkim uchylają art. 87 ust. 3 u.p.f., który uzależniał możliwość utworzenia działu farmacji szpitalnej w miejsce apteki od zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i zmieniają art. 87 ust. 4 u.p.f. nadając mu następujące brzmienie: „w szpitalach i innych przedsiębiorstwach podmiotów leczniczych, w których nie utworzono apteki szpitalnej, tworzy się dział farmacji szpitalnej (...), który pełni funkcję apteki szpitalnej". Ponadto, ustawa ta uchyla w całości przepisy ustawy o zakładach opieki zdrowotnej, w tym oczywiście art. 20a u.z.o.z. stanowiący o obowiązku tworzenia apteki w szpitalu posiadającym więcej niż 150 łóżek. Z przytoczonych powyżej zmian można zatem wnioskować, że z dniem 1 lipca 2011 r. szpitale zostają zwolnione z konieczności prowadzenia apteki szpitalnej, a w jej miejsce mogą utworzyć dział farmacji. Co więcej, chociaż z literalnego brzmienia znowelizowanego art. 87 ust. 4 u.p.f. nie wynika to wprost, można też przyjąć, że obowiązek prowadzenia apteki szpitalnej zniesiono także względem tych szpitali, które apteki takie już posiadają (...)