Amerykańska Agencję ds. Żywności i Leków rozważy wniosek o dopuszczenie do obrotu czynnika krzepnięcia

Spółka LFB S.A. ogłosiła, że jej wniosek o dopuszczenie do obrotu substancji biologicznej (BLA) w sprawie (rekombinowanego) czynnika krzepnięcia VIIa przeznaczonego do leczenia wrodzonej hemofilii A i B u dzieci i dorosłych z hemofilią A lub B powikłaną inhibitorem, został przyjęty do przeglądu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

BLA zawiera dane z III fazy przełomowych badań klinicznych prowadzonych w ramach programu PERSEPT (Program for the Evaluation of Recombinant Factor Seven Efficacy by Prospective Clinical Trials - Program w zakresie oceny skuteczności rekombinowanego czynnika krzepnięcia numer siedem w prospektywnych badaniach klinicznych), którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności (rekombinowanego) czynnika krzepnięcia VIIa. 

Eptacog Beta to innowacyjna rekombinowana forma ludzkiego czynnika VIIa. Ta nowa substancja chemiczna została opracowana z zastosowaniem należącej do LFB SA technologii rPRO™. Eptacog beta znajduje się w fazie rozwoju klinicznego i jeszcze nie otrzymał pozwolenia na wprowadzenie do obrotu od żadnego organu regulacyjnego.

- To ogromny krok naprzód do osiągnięcia celu LFB, jakim jest stworzenie innowacyjnej terapii dla pacjentów z hemofilią A lub B z inhibitorami czynnika VIII lub IX przy pomocy rekombinowanego czynnika VIIa - powiedział Christian Béchon, prezes i dyrektor generalny LFB S.A. 

Po zatwierdzeniu przez FDA, pełne prawa do komercjalizacji w Ameryce Północnej będą przysługiwać HEMA Biologics. HEMA Biologics to wspólne przedsięwzięcie LFB S.A. i US WorldMeds, LLC. Ta spółka biofarmaceutyczna stanowiąca własność prywatną ma siedzibę w Louisville w stanie Kentucky i skupia swoją działalność wyłącznie na spełnianiu potrzeb pacjentów z rzadkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi, wspieraniu społeczności sprawującej nad nimi opiekę oraz wprowadzaniu na rynek produktów i usług, które mogą w istotny sposób podnieść jakość życia chorych. 

Przedmiotowe partnerstwo znacznie wzmacnia obecność LFB w Ameryce Północnej, a jego celem jest zapewnienie pacjentom pierwszej od przeszło 20 lat alternatywy dla istniejących terapii FVIIa. 

LFB to wielonarodowa grupa biofarmaceutyczna, która opracowuje, produkuje i wprowadza na rynki produkty lecznicze do leczenia poważnych i często rzadkich chorób w kilku głównych obszarach terapeutycznych, w tym hemostazy, immunologii i intensywnej terapii. LFB to producent produktów leczniczych pochodzących z osocza będący liderem we Francji i 6. tego typu podmiotem na świecie. To także jedna z wiodących spółek w Europie, jeśli chodzi o opracowywanie produktów leczniczych nowej generacji oraz terapii bazujących na biotechnologii.

Celem spółki jest realizacja strategii rozwoju przewidującej rozszerzenie działalności międzynarodowej i opracowywanie innowacyjnych sposobów leczenia. Obecnie LFB działa na rynkach przeszło 40 krajów na całym świecie, a w 2015 roku zanotowała obroty rzędu 502,4 miliona euro. 

Źródło: Centrum Prasowe PAP