- Jako Rzecznik Praw Pacjenta, kierując się troską o bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów, nie mogę podjąć innej decyzji niż zakazać stosowania amantadyny do czasu, kiedy badania naukowe potwierdzą jej skuteczność – mówi Bartłomiej Chmielowiec. W Polsce od kwietnia 2021 roku takie badania prowadzą dwa zespoły badawcze: Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 4 w Lublinie pod kierownictwem prof. Konrada Rejdaka oraz z Górnośląskiego Centrum Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach pod kierownictwem prof. Adama Barczyka. W projekcie realizowanym przez ŚUM uczestniczy też Włodzimierz Bodnar, specjalista chorób płuc, pediatra w NZOZ „Optima” w Przemyślu, podmiotu, w sprawie którego decyzję wydał RPP. Oba projekty finansuje Agencja Badań Medycznych - wydała na nie blisko 15 mln zł. W piątek Ministerstwo Zdrowia poinformowało, że badania prof. Barczyka wykazały, że amantadyna jest nieskuteczna w szpitalnym leczeniu Covid-19.  

Czytaj również: Czy lekarz ma prawo zadecydować, czy pacjentowi pomoże amantadyna >>

 

Ministerstwo Zdrowia i RPP o amantadynie

- Całość materiału dowodowego, w tym ostanie informacje uzyskane z Agencji Badań Medycznych wskazujące na niezasadność kontynuacji badania klinicznego i brak efektywności amantadyny w badanej populacji, dały podstawy do uznania, że leczenie Covid-19 przy zastosowaniu amantadyny jest niezgodne z aktualną wiedzą medyczną. Amantadyna nie jest zalecana w leczeniu COVID-19 w żadnych rekomendacjach  - polskich czy europejskich. Również w wytycznych amerykańskich nie znajdujemy zaleceń stosowania amantadyny przypadku COVID-19. Amantadyna nie jest też zalecana w rekomendacjach WHO. Nie ma obecnie żadnych dowodów naukowych, które potwierdzałyby skuteczność i bezpieczeństwo leczenia COVID-19 przy pomocy amantadyny - czytamy w komunikacie na stronie Rzecznika Praw Pacjenta. Dlatego rzecznik wydał decyzję, że NZOZ "Optima" z Przemyśla naruszył zbiorowe interesy pacjentów, o czym poinformował w piątek.

Tego dnia zostały też przedstawione pierwsze wyniki badań działania amantadyny w leczeniu Covid-19. Jak mówił prof. Adam Barczyk, badania nad amantadyną zostały przeprowadzone na próbie 149 chorych na COVID-19 przebywających w szpitalu. 78 chorych otrzymało amantadynę, a 71 placebo.   -  Wyniki pokazują, że nie ma żadnych różnic pomiędzy grupą pacjentów we wczesnej fazie z umiarkowanym bądź ciężkim COVID-19 leczonych amantadyną, a grupą pacjentów przyjmujących placebo - zaznaczył profesor i zwrócił się do prezesa Agencji Badań Medycznych o zaprzestanie rekrutacji pacjentów i zakończenie badania.   - Przedstawione dziś wyniki badań przerywają dyskusję na temat skuteczności leczenia amantadyną chorych na COVID-19 przebywających w szpitalu - podkreślił Radosław Sierpiński, prezes Agencji Badań Medycznych.  Zaznaczył, że wkrótce zostaną przedstawione wyniki badania stosowania amantadyny wśród pacjentów ambulatoryjnych, czyli leczonych w przychodniach.  Decyzja RPP dotyczy zaś przychodni.

Sprawa z wniosku pacjentów i NFZ 

W czerwcu 2021 roku Rzecznik Praw Pacjenta, na podstawie zawiadomienia z Narodowego Funduszu Zdrowia, wszczął z urzędu postępowania w sprawie stosowania praktyk naruszających zbiorowe prawa pacjentów przez przychodnię „Optima”. Z doniesień pacjentów bowiem wynikało, że amantadyna była przepisywana pacjentom, którzy otrzymali negatywny wynik testu na koronawirusa oraz tym, którzy w ogóle nie mieli wykonanego testu, a także dzieciom, a przychodnia nie odpowiedziała na pytania rzecznika w tej sprawie. NFZ podniósł zaś, że były przypisywane dawki przekraczające te maksymalne, choć skuteczność leku nie jest udowodnione naukowo, a jego stosowanie może nosić znamiona prowadzenia eksperymentu medycznego bez dochowania wymogów określonych w przepisach prawa. 

Włodzimierz Bodnar, specjalista chorób płuc, pediatra w NZOZ „Optima” w Przemyślu, nie zgadzał się z zarzutami RPP. Twierdził w lipcu ur., że  działa w oparciu o aktualną wiedzy medycznej. Jego zdaniem jest wiele badań i publikacji potwierdzających potencjał leczniczy amantadyny - wymienił sześć. - To, że rada medyczna nie rekomenduje niczego skutecznego w leczeniu i hamowaniu replikacji wirusa SARS-CoV-2 nie jest argumentem do dyskredytacji leczenia choroby COVID-19 - podkreślał Bodnar w oświadczeniu po wszczęciu postępowania. 

Rzecznik Praw Pacjenta na podstawie obszernego materiału dowodowego uznał inaczej. Opierał się na opinii i stanowiskach m.in.:

  1. Konsultantów krajowych w dziedzinie chorób zakaźnych oraz w dziedzinie medycyny rodzinnej;
  2. Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
  3. Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji;
  4. Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych.

Placówka ma prawo odwołania się od tej decyzji do sądu administracyjnego, niemniej jest ona natychmiastowo wykonalna od samego momentu otrzymania jej przez placówkę. - Leczenie amantadyną, poza samą nieskutecznością tej terapii, może nieść ze sobą jeszcze jedno bardzo ważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów – dawać pacjentom złudne poczucie skutecznego leczenia, powodując opóźnienie podjęcie skutecznej terapii. Kierując się troską o bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów, nie mogę podjąć innej decyzji niż zakazać stosowania – kwituje Rzecznik Praw Pacjenta.