8 lutego 2015 roku weszła w życie nowelizacja ustawy z 19 grudnia 2014 roku– Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, która stanowi transpozycję przepisów dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 roku.

Dyrektywa ta zmienia dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 01.07.2011, str. 74) oraz częściowo dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 roku w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 27, str. 69) w zakresie art. 77, tj. zezwoleń na wytwarzanie.

Czytaj: Lewiatan: zmiany w prawie farmaceutycznym zbyt rygorystyczne >>>

Powyższa ustawa doprecyzowując kwestie związane między innymi  z wytwarzaniem, inspekcją przeprowadzaną przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz wprowadzając przepisy dotyczące inspekcji przeprowadzanej przez inspektorów do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego odnosi się również do konieczności dostosowania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 ustawy, do obecnie obowiązującego art. 8 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE.

Tekst ustawy dostępny jest na stronie www.prawo.pl