3 czerwca 2014 roku wchodzi w życie rozporządzenie ministra zdrowia dotyczące sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Zmiany, które wprowadza rozporządzenie, dotyczą uwzględniania przy składaniu wniosków takich dokumentów jak streszczenie opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i planu zarządzania ryzykiem.

Rozporządzenie znosi obowiązek przedkładania przez podmiot odpowiedzialny pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i zastąpienia go wymogiem przedłożenia streszczenia tego opisu na etapie wnioskowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Dotychczasowy obowiązek przedkładania opisu systemu monitorowania działań niepożądanych i opisu systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego został zastąpiony koniecznością składania następujących dokumentów: streszczenie opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i plan zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego wraz ze streszczeniem tego planu.

Wprowadzające te przepisy rozporządzenie ministra zdrowia z 18 kwietnia 2014 roku (Dz. U. poz. 732) było poprzedzone rozporządzeniem ministra zdrowia z 2 kwietnia 2010 roku w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 82, poz. 538).

Wydanie nowego rozporządzenia było konieczne w związku z wejściem w życie ustawy z 27 września 2013 roku o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1245). Ustawa ta wdrożyła przepisy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z 15 grudnia 2010 roku zmieniającej – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 348 z 31.12.2010, str. 74).

Opracowanie: Ewelina Wójcik RPE WK