Rozporządzenie określa wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego, rodzaj i zakres dokonywanych zmian (zmiany niewielkie typu IA i typu IB, zmiany istotne typu II), rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku, a także sposób i tryb ich dokonywania.

Każda zmiana w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego wymaga złożenia oddzielnego wniosku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Jeżeli wniosek dotyczy kilka zmian niewielkich typu IA w warunkach jednego pozwolenia albo te same zmiany niewielkie typu IA w warunkach kilku pozwoleń wydanych dla tego samego podmiotu odpowiedzialnego zgłaszane są prezesowi Urzędu w tym samym czasie, pojedynczy wniosek może obejmować wszystkie takie zmiany.

Wniosek o dokonanie zmiany niewielkiej typu IA przedkłada się prezesowi Urzędu w terminie 12 miesięcy od jej wprowadzenia, a w przypadku zmian typu IA(in) niezwłocznie.

Z rozporządzenia wynika, że do wniosku należy dołączyć odpowiednie dokumenty określone w załączniku do rozporządzenia oraz dokumentację uzasadniającą wprowadzenie zmiany.
Prezes Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych po złożeniu wniosku stwierdzi, że zmiana może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego.

Postępowanie powinno zakończyć się w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku w przypadku zmian niewielkich typu IA, w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku w przypadku zmian typu IB oraz w terminie 180 dni od dnia złożenia wniosku w przypadku zmian istotnych typu II.

Rozporządzenie weszło w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia, czyli 24 maja 2014 roku.