Aby zapewnić właściwą jakość postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami, w bankach komórek rozrodczych i zarodków będzie obowiązywał system zapewnienia jakości. Minister Zdrowia wydał w tej sprawie w dniu 28 października 2015 r. odpowiednie rozporządzenie.
Opublikowane w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2015 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji oraz w banku komórek rozrodczych i zarodków (Dz. U. poz. 1727) jest aktem wykonawczym do ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. 1087). Rozporządzenie reguluje wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości, zarówno w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji jak również w banku komórek rozrodczych i zarodków, w tym sposób i częstotliwość przeprowadzania audytu oraz zakresu informacji zawartych w:
1) standardowych procedurach operacyjnych;
2) wytycznych;
3) instrukcjach postępowania;
4) formularzach sprawozdawczych;
5) kartach dawców;
6) informacjach o miejscu przeznaczenia komórek rozrodczych i zarodków
- uwzględniając konieczność utrzymania wysokiej jakości postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami i zapewnienia monitorowania tego postępowania.
Standardowe procedury operacyjne ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji ustanawiane są w szczególności dla:
1) procesów i czynności dotyczących postępowania wobec dawcy komórek rozrodczych, dawców zarodka i biorczyni związanych z:
a) uzyskaniem oświadczeń i zgód,
b) kwalifikacją i doborem dawcy komórek rozrodczych lub dawców zarodka;
2) procesów i czynności dotyczących postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami związanymi z:
a) sposobem pobierania, testowania i kwarantanny komórek rozrodczych,
b) sposobem tworzenia i testowania zarodków,
c) znakowaniem komórek rozrodczych i zarodków w sposób umożliwiający ich identyfikację i identyfikację ich dawcy lub dawców za pomocą niepowtarzalnego oznakowania,
d) przetwarzaniem i monitorowaniem komórek rozrodczych i zarodków,
e) stosowaniem komórek rozrodczych i zarodków,
f) odbiorem komórek rozrodczych lub zarodków z banku komórek rozrodczych i zarodków,
g) odbiorem męskich komórek rozrodczych pobranych poza ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji,
h) dystrybucją komórek rozrodczych lub zarodków do banku komórek rozrodczych i zarodków,
i) transportem komórek rozrodczych lub zarodków do banku komórek rozrodczych i zarodków;
3) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami;
4) monitorowania stanu komórek rozrodczych lub zarodków w drodze między dawcą komórek rozrodczych albo dawcami zarodka a biorczynią.
Natomiast standardowe procedury operacyjne banku komórek rozrodczych i zarodków ustanawiane są dla:
1) procesów i czynności dotyczących postępowania wobec dawcy komórek rozrodczych i dawców zarodka związanych z uzyskaniem oświadczeń i zgód;
2) procesów i czynności związanych z:
a) odbiorem komórek rozrodczych lub zarodków przez bank komórek rozrodczych i zarodków,
b) przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków po przetworzeniu,
c) dystrybucją komórek rozrodczych lub zarodków,
d) transportem komórek rozrodczych lub zarodków do podmiotu odbierającego;
3) monitorowania stanu komórek rozrodczych lub zarodków w drodze między dawcą komórek rozrodczych albo dawcami zarodka a biorczynią;
4) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami.
Dodatkowo rozporządzenie rozstrzyga również kwestię sposobu oraz częstotliwości przeprowadzania audytu systemu zapewnienia jakości. Przyjęto, iż będzie on przeprowadzony nie rzadziej niż raz na dwa lata oraz w terminie trzech miesięcy po przeprowadzeniu istotnych zmian w systemie zapewnienia jakości.
Rozporządzenie wejdzie w życie z dniem 1 listopada 2015 r.
Opracowanie: Jacek Tkacz, RPE WK
Źródło: legislacja.rcl.gov.pl, stan z dnia 29 października 2015 r.