CO TO ZA PRAWO?
Ustawa o organizmach genetycznie zmodyfikowanych i związana z tym ocena ryzyka zawodowego
Wprowadzenie przez ustawodawcę do art. 10 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2007 r. o Państwowej Inspekcji Pracy (Dz. U. Nr 89, poz. 589 z późn. zm.) punktu 9, zgodnie z którym do zadań PIP należy kontrola przestrzegania wymagań bezpieczeństwa i higieny pracy, o których mowa w ustawie z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (tekst jedn.: Dz. U. z 2007 r. Nr 36, poz. 233 z późn. zm.) – dalej u.o.g.z. wskazuje na dostrzeżenie potencjalnych zagrożeń dla człowieka i środowiska w związku z organizmami genetycznie modyfikowanymi.
Zgodnie z art. 3 u.o.g.z. organizmem genetycznie zmodyfikowanym (tzw. GMO) jest organizm inny niż organizm człowieka, w którym materiał genetyczny został zmieniony w sposób niezachodzący w warunkach naturalnych wskutek krzyżowania lub naturalnej rekombinacji, w szczególności:
oprzy zastosowaniu technik rekombinacji DNA z użyciem wektorów (tj. cząsteczek DNA, która pozwalają na wprowadzenie i stabilne utrzymanie cząsteczek DNA w organizmie biorcy), w tym tworzenia materiału genetycznego poprzez włączenie do wirusa, plazmidu (cząsteczki DNA występującej w komórce poza chromosomem i zdolnej do automatycznej replikacji) lub każdego innego wektora, cząsteczek DNA wytworzonych poza organizmem i włączenie ich do organizmu biorcy, w którym w warunkach naturalnych nie występują, ale w którym są zdolne do ciągłego powielania,
otechnik stosujących bezpośrednie włączenie materiału dziedzicznego przygotowanego poza organizmem, a w szczególności mikroiniekcji, makroiniekcji i mikrokapsułkowania lub metod niewystępujących w przyrodzie dla połączenia materiału genetycznego co najmniej dwóch różnych komórek, gdzie w wyniku zastosowanej procedury powstaje nowa komórka zdolna do przekazywania swego materiału genetycznego odmiennego od materiału wyjściowego komórkom potomnym.
Ustawa ponadto definiuje używanie GMO w systemie zamkniętym oraz zamierzone uwolnienie GMO do środowiska.
Zamknięte użycie genetycznie modyfikowanego organizmu oznacza każde działanie polegające na modyfikacji genetycznej organizmów lub hodowaniu, przechowywaniu, transportowaniu, niszczeniu, usuwaniu lub wykorzystywaniu GMO w jakikolwiek inny sposób, podczas którego są stosowane zabezpieczenia, w szczególności w postaci hermetycznej instalacji, pomieszczenia lub innej fizycznej bariery, w celu efektywnego ograniczenia kontaktu tych organizmów z ludźmi i środowiskiem. Natomiast zamierzonym uwolnieniem GMO do środowiska jest każde działanie polegające na zamierzonym wprowadzeniu do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych, albo ich kombinacji, bez zabezpieczeń mających na celu ograniczenie kontaktu GMO z ludźmi i środowiskiem.
W zależności od stopnia zagrożenia dla zdrowia ludzi i środowiska wyróżnia się cztery kategorie działań zamkniętego użycia GMO:
1) kategoria I - działania niepowodujące zagrożeń;
2) kategoria II - działania o niewielkich zagrożeniach;
3) kategoria III - działania o umiarkowanych zagrożeniach;
4) kategoria IV - działania niosące duże zagrożenia.
Zaliczeniu działań zamkniętego użycia GMO do jednej z kategorii powinien dokonać, zgodnie z u.o.g.z., użytkownik GMO, przeprowadzając ocenę zagrożeń. Jest ona wymagana w związku z zamkniętym użyciem GMO lub działaniami polegającymi na zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, w tym wprowadzeniu do obrotu produktów GMO. Działania te wymagają przeprowadzenia oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska oraz zastosowania niezbędnych środków w celu uniknięcia tych zagrożeń. Szczególne środki bezpieczeństwa są wymagane w odniesieniu do GMO, zawierających geny odporności na antybiotyki stosowane w leczeniu ludzi i zwierząt.
Użytkownik GMO ma obowiązek przestrzegania szczegółowych wymagań dotyczących poziomów i rodzajów zabezpieczeń, określonych dla poszczególnych kategorii działań zamkniętego użycia GMO. W razie wątpliwości, do której kategorii działań zamkniętego użycia GMO powinno być zaliczone dane działanie, użytkownik jest obowiązany stosować poziomy i rodzaje zabezpieczeń określone dla kategorii działania o wyższym stopniu zagrożenia.
Podział na kategorie działań następuje na podstawie uprzednio przeprowadzonej oceny zagrożeń, jakie mogą stwarzać działania zamkniętego użycia GMO dla zdrowia ludzi i środowiska.
Ocenę zagrożeń należy przeprowadzać w sposób poddający się weryfikacji, na podstawie dostępnych danych naukowo-technicznych, biorąc pod uwagę zagrożenia bezpośrednie i pośrednie, które mogą wystąpić zarówno w krótkim, jak i dłuższym okresie. Ocena zagrożeń polega na identyfikacji wszelkich możliwych szkodliwych skutków, w szczególności związanych z organizmem biorcy, wprowadzonym materiałem genetycznym pochodzącym z organizmu dawcy lub mikroorganizmem dawcy, tak długo jak mikroorganizm jest wykorzystywany do działania, a także z cząsteczką DNA (wektorem), która pozwala na wprowadzenie i stabilne utrzymanie cząsteczek DNA w organizmie biorcy oraz w powstałym GMO, tudzież na opisie charakteru czynności, w tym określeniu skali działania, możliwych szkodliwych skutków oraz możliwości ich wystąpienia.
Czynnikami wpływającymi na rzeczywiste zagrożenie i mogącymi podwyższyć lub obniżyć kategorię zagrożenia są: skala działania, możliwość rozprzestrzeniania w środowisku na skutek krzyżowania, rozsiewania lub przenoszenia do innych gatunków, możliwość uzyskania przewagi selekcyjnej, albo zmiany cech lub równowagi ekosystemu w wypadku niekontrolowanego uwolnienia do środowiska, odporność ludzi, zwierząt i roślin na dany czynnik chorobotwórczy, a także możliwości leczenia.
Przeprowadzając ocenę zagrożeń zamkniętego użycia GMO, należy w szczególności zidentyfikować cechy biorcy, dawcy, wektora, insertu (odcinka DNA włączonego do genomu biorcy) oraz powstałego GMO, włączając w to możliwe zmiany cech biorcy, a następnie określić mogące wystąpić szkodliwe skutki przeprowadzenia zamkniętego użycia GMO oraz prawdopodobieństwo ich wystąpienia. W ramach oceny należy także opisać planowany sposób postępowania z odpadami powstającymi wskutek zamkniętego użycia GMO.
Reasumując, podczas oceny zagrożeń należy w szczególności zidentyfikować cechy lub sposób użycia GMO, które mogą wywoływać szkodliwe skutki, oraz porównać je z cechami organizmu niezmodyfikowanego i jego użyciem w podobnych warunkach, ocenić potencjalne skutki każdego szkodliwego oddziaływania, biorąc pod uwagę cechy środowiska, do którego następuje uwolnienie oraz sposób uwolnienia, oszacować prawdopodobieństwo wystąpienia każdego z potencjalnych ww. skutków oraz określić sposoby przeciwdziałania zagrożeniom i ich szkodliwym skutkom.
Przez szkodliwe skutki należy rozumieć w szczególności chorobotwórczy wpływ GMO na ludzi, rośliny i zwierzęta, niepożądane efekty wynikające z niemożności leczenia chorób, prowadzenia skutecznej profilaktyki, a także te wynikające z przedostania się GMO do środowiska i rozprzestrzeniania się w nim oraz zdolność naturalnego przenoszenia zawartego materiału genetycznego do innych organizmów.
Ustawa o organizmach genetycznie zmodyfikowanych i związana z tym ocena ryzyka zawodowego
Wprowadzenie przez ustawodawcę do art. 10 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2007 r. o Państwowej Inspekcji Pracy (Dz. U. Nr 89, poz. 589 z późn. zm.) punktu 9, zgodnie z którym do zadań PIP należy kontrola przestrzegania wymagań bezpieczeństwa i higieny pracy, o których mowa w ustawie z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (tekst jedn.: Dz. U. z 2007 r. Nr 36, poz. 233 z późn. zm.) – dalej u.o.g.z. wskazuje na dostrzeżenie potencjalnych zagrożeń dla człowieka i środowiska w związku z organizmami genetycznie modyfikowanymi.
Zgodnie z art. 3 u.o.g.z. organizmem genetycznie zmodyfikowanym (tzw. GMO) jest organizm inny niż organizm człowieka, w którym materiał genetyczny został zmieniony w sposób niezachodzący w warunkach naturalnych wskutek krzyżowania lub naturalnej rekombinacji, w szczególności:
oprzy zastosowaniu technik rekombinacji DNA z użyciem wektorów (tj. cząsteczek DNA, która pozwalają na wprowadzenie i stabilne utrzymanie cząsteczek DNA w organizmie biorcy), w tym tworzenia materiału genetycznego poprzez włączenie do wirusa, plazmidu (cząsteczki DNA występującej w komórce poza chromosomem i zdolnej do automatycznej replikacji) lub każdego innego wektora, cząsteczek DNA wytworzonych poza organizmem i włączenie ich do organizmu biorcy, w którym w warunkach naturalnych nie występują, ale w którym są zdolne do ciągłego powielania,
otechnik stosujących bezpośrednie włączenie materiału dziedzicznego przygotowanego poza organizmem, a w szczególności mikroiniekcji, makroiniekcji i mikrokapsułkowania lub metod niewystępujących w przyrodzie dla połączenia materiału genetycznego co najmniej dwóch różnych komórek, gdzie w wyniku zastosowanej procedury powstaje nowa komórka zdolna do przekazywania swego materiału genetycznego odmiennego od materiału wyjściowego komórkom potomnym.
Ustawa ponadto definiuje używanie GMO w systemie zamkniętym oraz zamierzone uwolnienie GMO do środowiska.
Zamknięte użycie genetycznie modyfikowanego organizmu oznacza każde działanie polegające na modyfikacji genetycznej organizmów lub hodowaniu, przechowywaniu, transportowaniu, niszczeniu, usuwaniu lub wykorzystywaniu GMO w jakikolwiek inny sposób, podczas którego są stosowane zabezpieczenia, w szczególności w postaci hermetycznej instalacji, pomieszczenia lub innej fizycznej bariery, w celu efektywnego ograniczenia kontaktu tych organizmów z ludźmi i środowiskiem. Natomiast zamierzonym uwolnieniem GMO do środowiska jest każde działanie polegające na zamierzonym wprowadzeniu do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych, albo ich kombinacji, bez zabezpieczeń mających na celu ograniczenie kontaktu GMO z ludźmi i środowiskiem.
W zależności od stopnia zagrożenia dla zdrowia ludzi i środowiska wyróżnia się cztery kategorie działań zamkniętego użycia GMO:
1) kategoria I - działania niepowodujące zagrożeń;
2) kategoria II - działania o niewielkich zagrożeniach;
3) kategoria III - działania o umiarkowanych zagrożeniach;
4) kategoria IV - działania niosące duże zagrożenia.
Zaliczeniu działań zamkniętego użycia GMO do jednej z kategorii powinien dokonać, zgodnie z u.o.g.z., użytkownik GMO, przeprowadzając ocenę zagrożeń. Jest ona wymagana w związku z zamkniętym użyciem GMO lub działaniami polegającymi na zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, w tym wprowadzeniu do obrotu produktów GMO. Działania te wymagają przeprowadzenia oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska oraz zastosowania niezbędnych środków w celu uniknięcia tych zagrożeń. Szczególne środki bezpieczeństwa są wymagane w odniesieniu do GMO, zawierających geny odporności na antybiotyki stosowane w leczeniu ludzi i zwierząt.
Użytkownik GMO ma obowiązek przestrzegania szczegółowych wymagań dotyczących poziomów i rodzajów zabezpieczeń, określonych dla poszczególnych kategorii działań zamkniętego użycia GMO. W razie wątpliwości, do której kategorii działań zamkniętego użycia GMO powinno być zaliczone dane działanie, użytkownik jest obowiązany stosować poziomy i rodzaje zabezpieczeń określone dla kategorii działania o wyższym stopniu zagrożenia.
Podział na kategorie działań następuje na podstawie uprzednio przeprowadzonej oceny zagrożeń, jakie mogą stwarzać działania zamkniętego użycia GMO dla zdrowia ludzi i środowiska.
Ocenę zagrożeń należy przeprowadzać w sposób poddający się weryfikacji, na podstawie dostępnych danych naukowo-technicznych, biorąc pod uwagę zagrożenia bezpośrednie i pośrednie, które mogą wystąpić zarówno w krótkim, jak i dłuższym okresie. Ocena zagrożeń polega na identyfikacji wszelkich możliwych szkodliwych skutków, w szczególności związanych z organizmem biorcy, wprowadzonym materiałem genetycznym pochodzącym z organizmu dawcy lub mikroorganizmem dawcy, tak długo jak mikroorganizm jest wykorzystywany do działania, a także z cząsteczką DNA (wektorem), która pozwala na wprowadzenie i stabilne utrzymanie cząsteczek DNA w organizmie biorcy oraz w powstałym GMO, tudzież na opisie charakteru czynności, w tym określeniu skali działania, możliwych szkodliwych skutków oraz możliwości ich wystąpienia.
Czynnikami wpływającymi na rzeczywiste zagrożenie i mogącymi podwyższyć lub obniżyć kategorię zagrożenia są: skala działania, możliwość rozprzestrzeniania w środowisku na skutek krzyżowania, rozsiewania lub przenoszenia do innych gatunków, możliwość uzyskania przewagi selekcyjnej, albo zmiany cech lub równowagi ekosystemu w wypadku niekontrolowanego uwolnienia do środowiska, odporność ludzi, zwierząt i roślin na dany czynnik chorobotwórczy, a także możliwości leczenia.
Przeprowadzając ocenę zagrożeń zamkniętego użycia GMO, należy w szczególności zidentyfikować cechy biorcy, dawcy, wektora, insertu (odcinka DNA włączonego do genomu biorcy) oraz powstałego GMO, włączając w to możliwe zmiany cech biorcy, a następnie określić mogące wystąpić szkodliwe skutki przeprowadzenia zamkniętego użycia GMO oraz prawdopodobieństwo ich wystąpienia. W ramach oceny należy także opisać planowany sposób postępowania z odpadami powstającymi wskutek zamkniętego użycia GMO.
Reasumując, podczas oceny zagrożeń należy w szczególności zidentyfikować cechy lub sposób użycia GMO, które mogą wywoływać szkodliwe skutki, oraz porównać je z cechami organizmu niezmodyfikowanego i jego użyciem w podobnych warunkach, ocenić potencjalne skutki każdego szkodliwego oddziaływania, biorąc pod uwagę cechy środowiska, do którego następuje uwolnienie oraz sposób uwolnienia, oszacować prawdopodobieństwo wystąpienia każdego z potencjalnych ww. skutków oraz określić sposoby przeciwdziałania zagrożeniom i ich szkodliwym skutkom.
Przez szkodliwe skutki należy rozumieć w szczególności chorobotwórczy wpływ GMO na ludzi, rośliny i zwierzęta, niepożądane efekty wynikające z niemożności leczenia chorób, prowadzenia skutecznej profilaktyki, a także te wynikające z przedostania się GMO do środowiska i rozprzestrzeniania się w nim oraz zdolność naturalnego przenoszenia zawartego materiału genetycznego do innych organizmów.