a także mając na uwadze, co następuje:(1) Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) chlotianidyny i tiametoksamu określono w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") dokonał przeglądu tych NDP zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 2 i zalecił NDP, które uznano za bezpieczne dla konsumentów. Rozporządzeniem Komisji (UE) 2016/156 3 włączono te NDP do załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005. Niektóre z tych NDP opierały się na kodeksowych najwyższych dopuszczalnych poziomach pozostałości (CXL) i zostały już włączone do załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 w drodze wcześniejszych zmian 4 .
(2) W dniu 11 lipca 2015 r. 5 Komisja Kodeksu Żywnościowego (CAC) przyjęła nowy zestaw CXL dla chlotianidyny i tiametoksamu. Ponieważ Urząd uznał je za bezpieczne dla konsumentów w Unii 6 , rozporządzeniem Komisji (UE) 2017/671 7 włączono je do rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
(3) Chlotianidyna i tiametoksam zostały włączone do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 8 odpowiednio w dniu 1 sierpnia 2006 r. i 1 lutego 2007 r., a zatem przed wejściem w życie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1107/2009 9 . W najnowszych ocenach ryzyka 10 (11 wynikającego z narażenia na te substancje w odniesieniu do pszczół, przeprowadzonych przez Urząd na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 stwierdzono, że narażenie związane ze stosowaniem chlotianidyny i tiametoksamu na zewnątrz, ze względu na ich swoiste właściwości, prowadzi do niedopuszczalnego ryzyka dla pszczół lub nie można wykluczyć takiego ryzyka na podstawie dostępnych danych. W związku z tym rozporządzeniami wykonawczymi Komisji (UE) 2018/784 12 i (UE) 2018/785 13 ograniczono zatwierdzenie - odpowiednio - chlotianidyny i tiametoksamu do zastosowań wyłącznie w szklarniach trwałych i wprowadzono wymóg, by rośliny uprawne uzyskane w takich szklarniach pozostawały w ciągu całego cyklu życia w szklarni trwałej.
(4) Po przyjęciu tych ograniczeń wycofano wszystkie wnioski o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnych chlotianidyna i tiametoksam. W związku z tym zatwierdzenie chlotianidyny wygasło w dniu 31 stycznia 2019 r., a zatwierdzenie tiametoksamu wygasło w dniu 30 kwietnia 2019 r.
(5) W świetle przeprowadzonej przez Urząd oceny ryzyka dla pszczół oraz w świetle wszystkich dostępnych istotnych informacji nie ma obecnie dowodów, które pozwalałyby na uznanie jakichkolwiek zastosowań chlotianidyny i tiame- toksamu na zewnątrz za bezpieczne dla pszczół. Producenci tych substancji mogą jednak w dowolnym momencie przedłożyć dodatkowe informacje, jak przewidziano w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, wykazujące, że stosowanie chlotianidyny i tiametoksamu na zewnątrz jest bezpieczne dla pszczół. Informacje te, jeżeli zostaną przedłożone, zostaną poddane przeglądowi w terminie przewidzianym w tym rozporządzeniu. Do chwili obecnej nie przedłożono żadnych takich informacji.
(6) Szkodliwe skutki chlotianidyny i tiametoksamu u pszczół są bezpośrednio związane ze swoistymi właściwościami tych substancji. W związku z tym jest mało prawdopodobne, aby ryzyko dla pszczół wynikające ze stosowania tych substancji na zewnątrz było ograniczone tylko do Unii.
(7) Istnieje wiele dowodów na to, że substancje czynne zaliczane do neonikotynoidów, takie jak chlotianidyna i tiame- toksam, odgrywają ważną rolę w spadku liczebności pszczół i innych owadów zapylających na całym świecie. W sprawozdaniu oceniającym z 2016 r. 14 Międzyrządowa Platforma Naukowo-Polityczna w sprawie Różnorodności Biologicznej i Funkcjonowania Ekosystemów ds. owadów zapylających, zapylania i produkcji żywności stwierdziła, że neonikotynoidy (takie jak chlotianidyna i tiametoksam) mają szkodliwe skutki dla pszczół i innych owadów zapylających. Wpływ neonikotynoidów na dziką faunę i florę jest poddawany ocenie przez grupę zadaniową Międzynarodowej Unii Ochrony Przyrody (IUCN) ds. pestycydów systemicznych od 2012 r. W ramach światowej zintegrowanej oceny wpływu pestycydów systemicznych na różnorodność biologiczną i ekosystemy (WIA) przeanalizowano 1 121 badań naukowych; wyniki tej analizy wskazują, że populacje owadów zapylających są wysoce podatne na obecne poziomy zanieczyszczenia neonikotynoidami oraz że zanieczyszczenia te mogą mieć daleko idące i szeroko zakrojone negatywne skutki biologiczne i ekologiczne 15 . Niedawny przegląd aktualnej wiedzy naukowej potwierdził ten wniosek, wskazując, że stosowanie neonikotynoidów przyczynia się do spadku populacji owadów zapylających w różnych regionach świata 16 .
(8) Od czasu wprowadzenia w Unii zakazu stosowania chlotianidyny i tiametoksamu na zewnątrz kilka państw spoza Unii również ograniczyło stosowanie chlotianidyny i tiametoksamu w celu ochrony owadów zapylających, w tym pszczół 17 (18 (19 . Inne kraje przeprowadzają obecnie ponowną ocenę zatwierdzenia tych substancji czynnych 20 (21 (22 .
(9) W rozporządzeniu (WE) nr 396/2005 ustanowiono - zgodnie z zasadami ogólnymi określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 23 - przepisy dotyczące najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni. Zgodnie z art. 5 ust. 1 tego ostatniego rozporządzenia prawo żywnościowe służy realizacji co najmniej jednego z ogólnych celów dotyczących wysokiego poziomu ochrony zdrowia i życia ludzi oraz ochrony interesów konsumentów, z uwzględnieniem uczciwych praktyk w handlu żywnością, biorąc pod uwagę, tam gdzie jest to właściwe, ochronę zdrowia i warunków życia zwierząt, zdrowia roślin i środowiska naturalnego.
(10) Na całym świecie rośnie obawa, że spadek liczebności owadów zapylających stanowi poważne zagrożenie dla różnorodności biologicznej na świecie, środowiska naturalnego i zrównoważonego rozwoju, a także dla utrzymania wydajności rolnictwa i bezpieczeństwa żywnościowego. Zgodnie ze związaną z Konwencją o różnorodności biologicznej międzynarodową inicjatywą na rzecz ochrony i zrównoważonego wykorzystania owadów zapylających 24 zapylanie jest jednym z najważniejszych mechanizmów utrzymania i wspierania różnorodności biologicznej oraz - ogólnie - życia na Ziemi. Wiele ekosystemów, w tym ekosystemy rolnicze i dwie trzecie głównych upraw roślin spożywczych, zależy od owadów zapylających pod względem jakości lub plonów. Organizacja Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa (FAO) wzywa do podjęcia działań mających służących wyeliminowaniu problemu czynników powodujących spadek liczebności owadów zapylających w celu zapewnienia zrównoważonej światowej produkcji żywności 25 . Żywność w dużym stopniu zależna od zapylania, jak owoce, warzywa, orzechy i nasiona, jest głównym źródłem mikroskładników pokarmowych, niezbędnych do zapobiegania wystąpieniu niektórych chorób niezakaźnych u ludzi 26 (27 . Dlatego owady zapylające są ważne dla zapewnienia różnorodności pożywienia i zmniejszenia zagrożenia dla różnorodności biologicznej w środowisku globalnym.
(11) Ponieważ spadek liczebności owadów zapylających stanowi problem międzynarodowy, należy przyjąć środki unijne w celu ochrony populacji owadów zapylających, w tym pszczół, na całym świecie przed zagrożeniami związanymi z substancjami czynnymi, takimi jak neonikotynoidy chlotianidyna i tiametoksam. Ochrona populacji owadów zapylających wyłącznie w Unii byłaby niewystarczająca, aby odwrócić globalną tendencję spadkową populacji tych owadów i powstrzymać jej wpływ na różnorodność biologiczną, produkcję rolną i bezpieczeństwo żywnościowe, również w Unii.
(12) Zgodnie z art. 3 ust. 2 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 396/2005 NDP chlotianidyny i tiametoksamu opierały się na dobrych praktykach rolniczych określonych w art. 3 ust. 2 lit. a) tego rozporządzenia, uwzględniających w szczególności kwestie skuteczności zwalczania agrofagów roślin, a także kwestie ochrony środowiska i zdrowia publicznego w kontekście zezwolenia na stosowanie środków ochrony roślin zawierających te substancje. NDP wynikające z tych dobrych praktyk rolniczych zostały następnie uznane za bezpieczne dla konsumentów w Unii. Obecnie należy uzupełnić dotychczasową odpowiedź regulacyjną poprzez lepsze ujęcie w przepisach aspektów środowiskowych, biorąc pod uwagę w szczególności to, czy dobre praktyki rolnicze stosowane w przeszłości jako podstawa do ustalania NDP zapewniają wystarczającą ochronę środowiska w oparciu o aktualną wiedzę. W świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej dobre praktyki rolnicze dotyczące stosowania chlotianidyny i tiametoksamu na zewnątrz są niedopuszczalne ze względu na wpływ tych substancji na pszczoły. Biorąc pod uwagę globalny charakter spadku liczebności owadów zapylających, należy zapewnić, aby również towary przywożone do Unii nie zawierały pozostałości wynikających z dobrych praktyk rolniczych opartych na zastosowaniach chlotianidyny lub tiametoksamu na zewnątrz, tak aby uniknąć przenoszenia szkodliwych skutków na pszczoły z produkcji żywności w Unii na produkcję żywności w innych częściach świata, która jest następnie przywożona do Unii 28 . Ma to służyć temu, by wszystkie produkty wytwarzane lub spożywane w Unii były wolne od chlotianidyny i tiametoksamu, a produkcja nie była związana ze śmiertelnością owadów zapylających. W związku z tym CXL oparte na dobrych praktykach rolniczych, które nie zapewniają odpowiedniego poziomu unijnej ochrony, nie powinny już być uwzględnione jako NDP zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005.
(13) Ponadto wszystkie zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające chlotianidynę lub tiametoksam w Unii zostały cofnięte. Należy zatem skreślić odpowiednie NDP określone w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005, zgodnie z art. 17 tego rozporządzenia w związku z jego art. 14 ust. 1 lit. a).
(14) W związku z tym, biorąc pod uwagę wszystkie czynniki istotne dla rozpatrywanej kwestii zgodnie z art. 14 ust. 2, interpretowanym w świetle art. 11 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którym "[p]rzy ustalaniu i realizacji polityk i działań Unii, w szczególności w celu wspierania zrównoważonego rozwoju, muszą być brane pod uwagę wymogi ochrony środowiska", wszystkie obecne NDP chlotianidyny i tiametoksamu określone w rozporządzeniu (WE) nr 396/2005 należy obniżyć do granicy oznaczalności.
(15) Komisja skonsultowała się z laboratoriami referencyjnymi Unii Europejskiej w sprawie analitycznych granic oznaczalności specyficznych dla każdego produktu. Te granice oznaczalności powinny zostać wymienione w załączniku V zgodnie z art. 18 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
(16) Za pośrednictwem Światowej Organizacji Handlu przeprowadzono konsultacje na temat nowych NDP z partnerami handlowymi Unii, a ich uwagi zostały uwzględnione.
(17) W związku z tym należy odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 396/2005.
(18) Aby umożliwić normalny obrót produktami, ich przetwarzanie i konsumpcję, w niniejszym rozporządzeniu należy przewidzieć przepisy przejściowe dla produktów, które zostały wyprodukowane w Unii lub przywiezione do niej przed zmianą NDP i w przypadku których - jeśli produkty te nie przekraczają obecnych NDP - informacje wskazują, że utrzymany jest wysoki poziom ochrony konsumentów.
(19) Należy przewidzieć rozsądnie długi termin przed rozpoczęciem stosowania zmienionych NDP, aby umożliwić podmiotom z państw trzecich, zwłaszcza z krajów najsłabiej rozwiniętych i rozwijających się, oraz podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających ze zmiany NDP. Można w sposób uzasadniony oczekiwać, że praktyki rolnicze zostaną dostosowane po co najmniej dwóch okresach wegetacyjnych.
(20) Aby zaspokoić potrzeby handlu międzynarodowego, na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 mogą być składane wnioski o tolerancję importową dla chlotianidyny lub tiametoksamu i powinny one zawierać istotne informacje w celu wykazania, że dobre praktyki rolnicze dotyczące konkretnych zastosowań wspomnianych substancji czynnych są bezpieczne dla owadów zapylających. Informacje te, jeżeli zostaną przedłożone, zostaną poddane indywidualnej ocenie w terminie przewidzianym w tym rozporządzeniu. W kontekście oceny wniosku o tolerancję importową, jeżeli wnioskodawca przedstawi dowody naukowe, że stosowanie tych neonikotynoidów nie ma szkodliwych skutków dla owadów zapylających, w przypadku gdy spełnione są wszystkie wymogi, Komisja może ustalić tolerancję importową.
(21) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
1 Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1.
2 EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2014. Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for clothianidin and thiamethoxam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 (Uzasadniona opinia dotycząca przeglądu obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (NDP) chlotianidyny i tiametoksamu zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005). Dziennik EFSA 2014;12(12):3918, 120 s. doi:10.2903/j.efsa.2014.3918.
3 Rozporządzenie Komisji (UE) 2016/156 z dnia 18 stycznia 2016 r. zmieniające załączniki II i III do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości boskalidu, klotianidyny, tia- metoksamu, folpetu i tolklofosu metylowego w określonych produktach oraz na ich powierzchni (Dz.U. L 31 z 6.2.2016, s. 1).
4 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 441/2012 z dnia 24 maja 2012 r. zmieniające załączniki II i III do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości bifenazanu, bifentryny, boskalidu, kadusafosu, chlorantraniliprolu, chlorotalonilu, klotianidyny, cyprokonazolu, deltametryny, dikamby, difenokonazolu, dinokapu, etoksazolu, fenpyroksymatu, flubendiamidu, fludioksonilu, glifosatu, metalaksylu-M, meptyldinokapu, nowaluronu, tiame- toksamu oraz triazofosu w określonych produktach oraz na ich powierzchni (Dz.U. L 135 z 25.5.2012, s. 4).
5 Wspólny program FAO i WHO dotyczący norm żywnościowych, Komisja Kodeksu Żywnościowego. Dodatki III i IV. Sesja trzydziesta ósma. Genewa, Szwajcaria, 6-11 lipca 2015 r.
6 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; Wsparcie naukowe przy przygotowaniu stanowiska UE na 47. sesji Komitetu KKŻ ds. Pozostałości Pestycydów. Dziennik EFSA 2015;13(7):4208 178 s. doi: 10.2903/j.efsa.2015.4208.
7 Rozporządzenie Komisji (UE) 2017/671 z dnia 7 kwietnia 2017 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości chlotianidyny i tiametoksamu w określonych produktach lub na ich powierzchni (Dz.U. L 97 z 8.4.2017, s. 9).
8 Dyrektywa Rady z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).
9 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1).
10 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; Peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance clothiani- din considering the uses as seed treatments and granules (Wzajemna weryfikacja oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dla pszczół w odniesieniu do substancji czynnej chlotianidyna, z uwzględnieniem zastosowania jako zaprawy nasiennej lub granulatu). Dziennik EFSA 2018;16(2):5177.
11 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; Peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance thiame- thoxam considering the uses as seed treatments and granules (Wzajemna weryfikacja oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dla pszczół w odniesieniu do substancji czynnej tiametoksam, z uwzględnieniem zastosowania jako zaprawy nasiennej lub granulatu). Dziennik EFSA 2018;16(2):5179.
12 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/784 z dnia 29 maja 2018 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do warunków zatwierdzenia substancji czynnej klotianidyna (Dz.U. L 132 z 30.5.2018, s. 35).
13 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/785 z dnia 29 maja 2018 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do warunków zatwierdzenia substancji czynnej tiametoksam (Dz.U. L 132 z 30.5.2018, s. 40).
14 IPBES (2016). The assessment report of the Intergovernmental Science-Policy Platform on Biodiversity and Ecosystem Services on pollinators, pollination and food production (Sprawozdanie oceniające Międzyrządowej Platformy Naukowo-Politycznej w sprawie Różnorodności Biologicznej i Funkcjonowania Ekosystemów dotyczące owadów zapylających, zapylania i produkcji żywności.) S.G. Potts, V. L. Imperatriz-Fonseca, and H. T. Ngo (red.). Sekretariat Międzyrządowej Platformy Naukowo-Politycznej w sprawie Różnorodności Biologicznej i Funkcjonowania Ekosystemów, Bonn, Niemcy. 552 strony. https://doi.org/10.5281/zenodo.3402856.
15 IUCN SSC CEM Task Force on Systemic Pesticides. Worldwide Integrated Assessment (Grupa zadaniowa IUCN SSC CEM ds. pestycydów systemicznych. Światowa zintegrowana ocena). Peer reviewed scientific journal articles compiled in Environmental Science and Pollution Research (Zbiór artykułów z recenzowanych czasopism naukowych opublikowany w czasopiśmie "Environmental Science and Pollution Research"), tom 22, wydanie 1, styczeń 2015.
17 Agencja Regulacyjna ds. Ochrony Roślin przed Szkodnikami Kanadyjskiego Federalnego Departamentu Zdrowia. Decyzja w sprawie ponownej oceny RVD2019-05, chlotianidyna i związane z nią produkty końcowego przeznaczenia: Ponowna ocena dotycząca owadów zapylających. Agencja Regulacyjna ds. Ochrony Roślin przed Szkodnikami, 11 kwietnia 2019 r. ISSN: 1925-0886.
18 Agencja Regulacyjna ds. Ochrony Roślin przed Szkodnikami Kanadyjskiego Federalnego Departamentu Zdrowia. Decyzja w sprawie ponownej oceny RVD2019-04. Tiametoksam i związane z nim produkty końcowego przeznaczenia: Ponowna ocena dotycząca owadów zapylających. Agencja Regulacyjna ds. Ochrony Roślin przed Szkodnikami, 11 kwietnia 2019 r. ISSN: 1925-0886.
19 Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca de Uruguay. Resolución No 503/019 DGSA Modificación de etiquetas para los Productos Fitosanitarios a base de los ingredientes activos Clotianidina, Imidacloprid, Tiametoxan y Clorpirifos. Grudzień 2019. Przypis zmieniony przez sprostowanie z dnia 5 kwietnia 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.96.89) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 7 marca 2023 r.
22 Agencja Ochrony Środowiska Stanów Zjednoczonych. Proponowana decyzja w sprawie przeglądu tymczasowej rejestracji sprawy nr 7620 i 7614. Numery rejestrowe EPA-HQ-OPP-2011-0865 i EPA-HQ-OPP-2011-0581. Styczeń 2020.
23 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).
25 FAO. 2019. The State of the World's Biodiversity for Food and Agriculture (Stan światowej różnorodności biologicznej w kontekście produkcji żywności i rolnictwa), J. Bélanger & D. Pilling (red.). FAO Commission on Genetic Resources for Food and Agriculture Assessments (Oceny Komisji FAO ds. Zasobów Genetycznych dla Wyżywienia i Rolnictwa). Rzym. 572 s. https://www.fao.org/3/ CA3129EN/CA3129EN.pdf.
26 Effects of decreases of animal pollinators on human nutrition and global health: a modelling analysis (Skutki spadku liczebności zwierząt zapylających na żywienie ludzi i zdrowie na świecie: analiza modelowania). MR Smith, GM Singh, D Mozaffarian, SS Myers. The Lancet 386, Wydanie 10007; 2015. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61085-6.
