Rozporządzenie 2023/1141 w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na stosowanie niektórych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności innych niż odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz do rozwoju i zdrowia dzieci

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2023/1141
z dnia 1 czerwca 2023 r.
w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na stosowanie niektórych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności innych niż odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz do rozwoju i zdrowia dzieci
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności 1 , w szczególności jego art. 18 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006 zabrania się stosowania oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, o ile nie zezwoliła na nie Komisja zgodnie z tym rozporządzeniem i nie zostały one włączone do unijnego wykazu dopuszczalnych oświadczeń zdrowotnych.

(2) Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi ponadto, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd").

(3) Urząd powiadamia niezwłocznie pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o otrzymaniu wniosku i wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowotnego.

(4) Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd.

(5) W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Nestlé S.A. na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii na temat naukowego uzasadnienia oświadczenia zdrowotnego dotyczącego beta-glukanów pozyskiwanych z owsa lub jęczmienia w gotowych do spożycia śniadaniowych przetworach zbożowych produkowanych w drodze gotowania pod ciśnieniem oraz ograniczenia wzrostu poziomu glukozy we krwi po spożyciu (pytanie nr EFSA-Q-2020-000447). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę sformułowano w następujący sposób: "Spożycie beta-glukanów z owsa lub jęczmienia w gotowych do spożycia śniadaniowych przetworach zbożowych przyczynia się do ograniczenia wzrostu poziomu glukozy we krwi po posiłku".

(6) 8 kwietnia 2021 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową 2  na temat tego oświadczenia, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że wpływ beta-glukanów na zmniejszenie poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych jest powszechnie znany. Przedstawione dowody były jednak niewystarczające, aby wykazać - zgodnie z wnioskiem wnioskodawcy - wpływ na zmniejszenie poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych przy dawkach 1,3 g beta-glukanów na 25 g dostępnego węglowodanu zawartego w gotowych do spożycia śniadaniowych przetworach zbożowych produkowanych w drodze gotowania pod ciśnieniem (tj. gotowania partiami lub ekstruzji). W związku z tym, ponieważ oświadczenie zdrowotne nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 dotyczących włączenia do unijnego wykazu dopuszczalnych oświadczeń zdrowotnych, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

(7) W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Pharmactive Biotech Products, S.L. na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii na temat naukowego uzasadnienia oświadczenia zdrowotnego dotyczącego produktu Affron® i przyczyniania się do utrzymania dobrego samopoczucia (pytanie nr EFSA-Q-2020-00617). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę sformułowano w następujący sposób: "Affron® przyczynia się do utrzymania dobrego samopoczucia, ograniczając negatywne skutki uczuć depresyjnych i uczucia niepokoju".

(8) 6 lipca 2021 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową 3  na temat tego oświadczenia, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że przedłożone dowody są niewystarczające, aby wykazać związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem Affronu® a poprawą samopoczucia. W związku z tym, ponieważ oświadczenie zdrowotne nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 dotyczących włączenia do unijnego wykazu dopuszczalnych oświadczeń zdrowotnych, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

(9) W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Praliné i Cokolada j.d.o.o. na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii na temat naukowego uzasadnienia oświadczenia zdrowotnego dotyczącego wyciągu z pestek winogron MegaNatural®-BP i utrzymania prawidłowego ciśnienia krwi (pytanie nr EFSA-Q-2020-00718). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę sformułowano w następujący sposób: "MegaNatural®-BP pomaga utrzymać prawidłowe ciśnienie krwi".

(10) 9 sierpnia 2021 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową 4  na temat tego oświadczenia, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że przedłożone dowody są niewystarczające, aby wykazać związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem MegaNatural®-BP, wyciągu z pestek winogron standaryzowanego pod względem zawartości związków fenolowych łącznie, kwasu galusowego oraz sumy katechiny i epikatechiny, a utrzymaniem prawidłowego ciśnienia krwi. W związku z tym, ponieważ oświadczenie zdrowotne nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 dotyczących włączenia do unijnego wykazu dopuszczalnych oświadczeń zdrowotnych, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

(11) W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Sensus B.V. (Royal Cosun) na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii na temat naukowego uzasadnienia oświadczenia zdrowotnego dotyczącego produktu Frutalose® i utrzymania prawidłowego wypróżniania się (pytanie nr EFSA-Q-2020-00631). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę sformułowano w następujący sposób: "Frutalose®, oligofruktoza z cykorii, przyczynia się do regularnej pracy jelit poprzez zwiększenie częstotliwości wypróżniania". Wnioskodawca przedstawił również trzy alternatywne sformułowania oświadczenia.

(12) 12 sierpnia 2021 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową 5  na temat tego oświadczenia, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że przedłożone dowody są niewystarczające, aby wykazać związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem Frutalose® a utrzymaniem prawidłowego wypróżniania się w proponowanych warunkach stosowania. W związku z tym, ponieważ oświadczenie zdrowotne nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 dotyczących włączenia do unijnego wykazu dopuszczalnych oświadczeń zdrowotnych, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

(13) Przy przyjmowaniu niniejszego rozporządzenia wzięto pod uwagę otrzymane przez Komisję na podstawie art. 16 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 uwagi przedsiębiorstwa Nestlé S.A. odnoszące się do opinii Urzędu na temat oświadczenia zdrowotnego dotyczącego beta-glukanów pozyskiwanych z owsa lub jęczmienia w gotowych do spożycia śniadaniowych przetworach zbożowych produkowanych w drodze gotowania pod ciśnieniem oraz ograniczenia wzrostu poziomu glukozy we krwi po spożyciu (pytanie nr EFSA-Q-2020-000447).

(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Oświadczeń zdrowotnych wymienionych w załączniku do niniejszego rozporządzenia nie włącza się do unijnego wykazu dopuszczalnych oświadczeń zdrowotnych, o którym mowa w art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 1 czerwca 2023 r.

ZAŁĄCZNIK

Odrzucone oświadczenia zdrowotne

Wniosek - odpowiednie przepisy rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Składnik odżywczy, substancja, żywność lub kategoria żywności Oświadczenie Odniesienie do opinii EFSA
Art. 13 ust. 5 - oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub zawierające wniosek o ochronę zastrzeżonych danych Beta-glukany uzyskane z owsa lub jęczmienia, zawarte w gotowych do spożycia śniadaniowych przetworach zbożowych produkowanych w drodze gotowania pod ciśnieniem (tj. w drodze gotowania partiami lub ekstruzji) i obecne na poziomie co najmniej1,3 g na 25 g węglowodanu dostępnego w gotowych do spożycia przetworach zbożowych Spożycie beta-glukanów z owsa lub jęczmienia w gotowych do spożycia śniadaniowych przetworach zbożowych przyczynia się do ograniczenia wzrostu poziomu glukozy we krwi po posiłku Q-2020-000447
Art. 13 ust. 5 - oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub zawierające wniosek o ochronę zastrzeżonych danych Affron®, wyciąg wodny z szafranu, o stężeniu sumy krocyn i safranalu > 3,5 % i z dekstryną jako obojętnym nośnikiem Affron® przyczynia się do utrzymania dobrego samopoczucia, ograniczając negatywne skutki uczuć depresyjnych i uczucia niepokoju Q-2020-00617
Art. 13 ust. 5 - oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub zawierające wniosek o ochronę zastrzeżonych danych MegaNatural®-BP, wyciąg z pestek winogron wyprodukowany w całości z winogron uprawianych w Kalifornii, zawierający aktywne biologicznie składniki: związki fenolowe łącznie (90-93 %), kwas galusowy (> 2 %) oraz katechinę i epikatechinę (> 5 %). Proporcje związków fenolowych w produkcie MegaNatural®-BP są przeciętnie następujące: 9 % monomerów, 69 % oligomerów i 22 % polimerów MegaNatural®-BP pomaga utrzymać prawidłowe ciśnienie krwi Q-2020-00718
Art. 13 ust. 5 - oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub zawierające wniosek o ochronę zastrzeżonych danych Frutalose®, oligofruktoza z cykorii Frutalose®, oligofruktoza z cykorii, przyczynia się do regularnejpracy jelit poprzez zwiększenie częstotliwości wypróżniania

(oraz trzy inne alternatywne sformułowania)

Q-2020-00631
1 Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 9.
2 Dziennik EFSA 2021;19(4):6493.
3 Dziennik EFSA 2021;19(7):6669.
4 Dziennik EFSA 2021;19(8):6776.
5 Dziennik EFSA 2021;19(8):6775.

Zmiany w prawie

Rząd zostawił przedsiębiorców na lodzie

Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.

Grażyna J. Leśniak 27.02.2025
Wyższe kary dla pracodawców - sejmowa wrzutka na ostatniej prostej

Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.

Grażyna J. Leśniak 25.02.2025
Jaka wysokość diety dla członków komisji wyborczych w wyborach Prezydenta

500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia

Robert Horbaczewski 20.01.2025
Zmiany w podatkach 2025 - przybędzie obowiązków sprawozdawczych

1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.

Monika Pogroszewska 02.01.2025
Nowy Rok - jakie zmiany czekają nas w prawie

W 2025 roku minimalne wynagrodzenie za pracę wzrośnie tylko raz. Obniżeniu ulegnie natomiast minimalna podstawa wymiaru składki zdrowotnej płaconej przez przedsiębiorców. Grozi nam za to podwyżka podatku od nieruchomości. Wzrosną wynagrodzenia nauczycieli, a prawnicy zaczną lepiej zarabiać na urzędówkach. Wchodzą w życie zmiany dotyczące segregacji odpadów i e-doręczeń. To jednak nie koniec zmian, jakie czekają nas w Nowym Roku.

Renata Krupa-Dąbrowska 31.12.2024
Zmiana kodów na PKD 2025 rodzi praktyczne pytania

1 stycznia 2025 r. zacznie obowiązywać nowa Polska Klasyfikacja Działalności – PKD 2025. Jej ostateczny kształt poznaliśmy dopiero w tygodniu przedświątecznym, gdy opracowywany od miesięcy projekt został przekazany do podpisu premiera. Chociaż jeszcze przez dwa lata równolegle obowiązywać będzie stara PKD 2007, niektórzy już dziś powinni zainteresować się zmianami.

Tomasz Ciechoński 31.12.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2023.151.1

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie 2023/1141 w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na stosowanie niektórych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności innych niż odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz do rozwoju i zdrowia dzieci
Data aktu: 01/06/2023
Data ogłoszenia: 12/06/2023
Data wejścia w życie: 02/07/2023