Rozporządzenie delegowane 2022/139 uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 w odniesieniu do zarządzania zapasami unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, przechowywania i wymiany tych zapasów oraz w odniesieniu do wymogów dotyczących bioasekuracji, bezpieczeństwa biologicznego i zabezpieczenia przed czynnikami chorobotwórczymi niezbędnych do działania tych banków

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2022/139

z dnia 16 listopada 2021 r.

uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 w odniesieniu do zarządzania zapasami unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, przechowywania i wymiany tych zapasów oraz w odniesieniu do wymogów dotyczących bioasekuracji, bezpieczeństwa biologicznego i zabezpieczenia przed czynnikami chorobotwórczymi niezbędnych do działania tych banków

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie przenośnych chorób zwierząt oraz zmieniające i uchylające niektóre akty w dziedzinie zdrowia zwierząt ("Prawo o zdrowiu zwierząt") ¹ , w szczególności jego art. 48 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (UE) 2016/429 ustanowiono przepisy dotyczące zapobiegania chorobom przenoszącym się lub przenoszonym na zwierzęta lub na ludzi oraz przepisy dotyczące zwalczania takich chorób, w tym przepisy dotyczące ustanawiania unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych oraz zarządzania nimi. Zgodnie z art. 48 ust. 1 tego rozporządzenia Komisja może ustanawiać unijne banki antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych oraz odpowiadać za zarządzanie tymi bankami, w celu przechowywania i wymiany zapasów antygenów, szczepionek, zapasów szczepów macierzystych szczepionek i odczynników diagnostycznych w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie, określonych w art. 9 ust. 1 lit. a) tego rozporządzenia, w przypadku których szczepienia nie są zakazane aktem delegowanym przyjętym na podstawie art. 47 tego rozporządzenia. Utworzenie unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych zgodnie z tym rozporządzeniem przyczyniłoby się do realizacji celów Unii w zakresie zdrowia zwierząt, ponieważ umożliwiłoby szybkie i skuteczne reagowanie w momencie zapotrzebowania na zasoby tych banków w przypadku wystąpienia choroby kategorii A, zgodnie z definicją i kategoryzacją zawartą w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2018/1882 ² , i pozwoliłoby na efektywne korzystanie z ograniczonych zasobów.

(2) Ponadto art. 47 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/429 uprawnia Komisję do przyjmowania aktów delegowanych ustanawiających przepisy dotyczące stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych, w tym szczepionek, do celów zapobiegania umieszczonym w wykazie chorobom zwierząt lądowych i zwalczania tych chorób. W tych aktach delegowanych określone zostaną choroby kategorii A, którym można zapobiegać lub które można zwalczać poprzez stosowanie szczepionek u utrzymywanych i dzikich zwierząt lądowych. W związku z tym niniejsze rozporządzenie powinno uzupełniać przepisy określone w części III rozporządzenia (UE) 2016/429 i przewidywać ustanowienie unijnych banków antygenów i szczepionek dla chorób kategorii A, w przypadku których szczepienia nie są zakazane, oraz ustanowienie unijnych banków odczynników diagnostycznych dla chorób kategorii A objętych tymi aktami delegowanymi, które mają zostać przyjęte na podstawie art. 47 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/429. Ponadto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/140 ³  zawiera wykaz chorób kategorii A, dla których zostały utworzone i są utrzymywane unijne banki antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych.

(3) Komisja powinna zakupić antygeny, szczepionki i odczynniki diagnostyczne, które mają być dostarczone do unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, oraz powinna pokryć wydatki związane z przechowywaniem w tych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych. W celu utworzenia i utrzymania tych banków Komisja powinna zawrzeć odpowiednie umowy z wybranymi producentami na zakup, dostawę, przechowywanie i wymianę antygenów, szczepionek lub odczynników diagnostycznych. W tym celu należy przeprowadzić postępowanie o udzielenie zamówienia zgodnie z zasadami określonymi w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 ⁴ .

(4) Ponadto należy przewidzieć mechanizm "hybrydowy", odpowiadający umowom ramowym na dostawy między Komisją a wybranymi producentami, w celu dostarczenia szczepionek lub odczynników diagnostycznych do państw członkowskich, państw trzecich lub terytoriów na wniosek Komisji. Te unijne banki antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych powinny być wirtualne, zważywszy, że Komisja nie przechowuje żadnych fizycznych zapasów, lecz korzysta z ramowej umowy na dostawy zawartej z co najmniej jednym producentem szczepionek w celu zwolnienia, wysyłki i dostawy niezbędnych szczepionek lub odczynników diagnostycznych. Umowy ramowe na dostawy mogą obejmować koszty leasingu. Warunki umów ramowych na dostawy powinny umożliwiać Komisji bezzwłoczne wystąpienie do producentów o zwolnienie, wysłanie i dostawę szczepionek lub odczynników diagnostycznych do państwa członkowskiego, państwa trzeciego lub na terytorium, które uzyskało dostęp do unijnych banków antygenów i szczepionek. Dostępność ciągłych zapasów szczepionek lub odczynników diagnostycznych w połączeniu z szybkim procesem decyzyjnym w Komisji zagwarantowałaby usługę umożliwiającą szybkie dostawy wysokiej jakości szczepionek lub odczynników diagnostycznych.

(5) Oprócz umów ramowych na dostawy Komisja powinna mieć możliwość, w ramach umowy o udzielenie dotacji, by włączyć gromadzenie zapasów podstawowych odczynników diagnostycznych do rocznych lub wieloletnich planów pracy laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej wyznaczonych dla danych chorób, zgodnie z art. 93 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 ⁵ . Takie unijne banki odczynników diagnostycznych są odpowiednie do zadań laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej, o których to zadaniach mowa w art. 94 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/625, w szczególności jego lit. f), lit. k) ppkt (iii) oraz lit. l). Laboratoria referencyjne Unii Europejskiej posiadają niezbędne doświadczenie w zakresie badania jakości, przechowywania, terminowego odnawiania i usuwania odczynników diagnostycznych, a ponadto byłoby to właściwe wykorzystanie istniejącej już infrastruktury. Roczne lub wieloletnie plany pracy laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej są ustanawiane zgodnie z celami i priorytetami odpowiednich programów prac, o których mowa w art. 3 ust. 2 lit. e) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/690 ⁶ , i przyjmowane przez Komisję, a tym samym zapewniają możliwość regularnego przeglądu środków.

(6) Podejmując decyzję w sprawie zasad doboru szczepów i wariantów antygenów i szczepionek, które mają być dostarczone do unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, aby zapewnić wystarczające ilości, wymaganą jakość i odpowiednie rodzaje zapasów w tych bankach, Komisja powinna brać pod uwagę opinie ekspertów, w tym ekspertów z instytucji takich jak laboratoria referencyjne Unii Europejskiej lub wszelkich innych międzynarodowych organów normalizacyjnych właściwych dla danej choroby, w tym ekspertów Europejskiej Komisji ds. Zwalczania Pryszczycy.

(7) Umowa zawarta z wybranym producentem powinna gwarantować odpowiednie warunki niszczenia i bezpiecznego usuwania wszelkich niewykorzystanych antygenów, szczepionek lub odczynników diagnostycznych przechowywanych w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych po upływie okresu ich ważności. W przypadku gdy antygen jest dostarczany do unijnego banku antygenów i pozostaje w tym banku po upływie okresu ważności, umowa może określać warunki odkupienia antygenu przez zakontraktowanego producenta.

(8) W niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić wymogi dotyczące bioasekuracji, bezpieczeństwa biologicznego i zabezpieczenia przed czynnikami chorobotwórczymi niezbędne do działania unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, uwzględniając zalecenia zawarte w rozdziale 1.1.4 "Bezpieczeństwo biologiczne i bioasekuracja: standard zarządzania ryzykiem biologicznym w laboratorium weterynaryjnym i obiektach dla zwierząt" podręcznika badań diagnostycznych i szczepionek dla zwierząt lądowych Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE), wydanie z 2021 r. Antygeny, szczepionki i odczynniki diagnostyczne powinny również spełniać uznane normy jakości, takie jak te ustanowione w rozdziale 1.1.5 "Zarządzanie jakością w weterynaryjnych laboratoriach badawczych", w rozdziale 1.1.8 "Zasady produkcji szczepionek weterynaryjnych", w rozdziale 1.1.10 "Banki szczepionek" oraz w rozdziałach tego podręcznika poświęconych konkretnym chorobom.

(9) Istotne jest, aby w ramach kontroli sprawdzać, czy działania przeprowadzane przez unijne banki antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych są zgodne z wymogami dotyczącymi bioasekuracji, bezpieczeństwa biologicznego i zabezpieczenia przed czynnikami chorobotwórczymi. W związku z tym, oprócz regularnych i opartych na analizie ryzyka kontroli producentów i laboratoriów przeprowadzanych przez właściwe organy państw członkowskich, Komisja powinna przeprowadzać kontrole w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, aby zapewniać stałą zgodność z odpowiednimi normami uzgodnionymi w umowach zawartych między Komisją a producentami. Kontrole te powinny być przeprowadzane zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/625.

(10) Przed datą rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2016/429, czyli 21 kwietnia 2021 r., Komisja utworzyła już i utrzymywała następujące unijne banki: bank antygenów i szczepionek przeciw pryszczycy zgodnie z decyzją Rady 91/666/EWG ⁷  oraz z art. 80 ust. 1 dyrektywy Rady 2003/85/WE ⁸ ; bank szczepionek przeciwko klasycznemu pomorowi świń zgodnie z art. 18 ust. 2 dyrektywy Rady 2001/89/WE ⁹  i z decyzją Komisji 2007/682/WE ¹⁰ ; bank szczepionek przeciwko chorobie guzowatej skóry bydła, bank szczepionek przeciwko pomorowi małych przeżuwaczy oraz bank szczepionek przeciwko ospie owiec i ospie kóz zgodnie z art. 6 ust. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 652/2014 ¹¹ . Dyrektywy 2001/89/WE i 2003/85/WE oraz decyzja 91/666/EWG zostały uchylone rozporządzeniem (UE) 2016/429 ze skutkiem od dnia 21 kwietnia 2021 r. Ponadto rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/687 ¹²  stanowi, że dyrektywy 2001/89/WE i 2003/85/WE, a także akty przyjęte na ich podstawie, w tym decyzja 2007/682/WE, przestają mieć zastosowanie ze skutkiem od dnia 21 kwietnia 2021 r. Rozporządzenie (UE) nr 652/2014 zostało uchylone rozporządzeniem (UE) 2021/690 ze skutkiem od dnia 1 stycznia 2021 r. Art. 24 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/690 zapewnia, aby wkład finansowy Unii na rzecz ustanowienia tych unijnych banków, przyznany na podstawie art. 6 ust. 5 rozporządzenia (UE) nr 652/2014, miał nadal zastosowanie od dnia 1 stycznia 2021 r. W związku z tym unijne banki ustanowione na podstawie tych uchylonych aktów prawnych powinny zostać utrzymane po dacie rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia do dnia wygaśnięcia odpowiednich umów.

(11) Aby zapewniony został czas potrzebny na utworzenie unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych na podstawie nowych przepisów, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie od dnia 1 maja 2022 r.,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Przedmiot i zakres stosowania

1. Niniejsze rozporządzenie uzupełnia przepisy ustanowione w art. 48 rozporządzenia (UE) 2016/429 w odniesieniu do unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych dla chorób kategorii A.

2. W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się:

a) przepisy dotyczące zarządzania zapasami unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, przechowywania i wymiany tych zapasów oraz w szczególności dotyczące:

(i) zasad dotyczących umów i dotacji w odniesieniu do dostarczania i przechowywania antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych;

(ii) warunków dostarczania i przechowywania antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych;

(iii) zasad doboru szczepów i wariantów antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych;

(iv) niszczenia i bezpiecznego usuwania antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, których okres ważności dobiegł końca;

(v) możliwości odkupu antygenów, których okres ważności upłynął;

b) wymogi dotyczące bioasekuracji, bezpieczeństwa biologicznego i zabezpieczenia przed czynnikami chorobotwórczymi niezbędne do działania unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych;

c) przepisy przejściowe dotyczące unijnych banków antygenów i szczepionek ustanowionych i utrzymywanych przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) "choroba kategorii A" oznacza chorobę umieszczoną w wykazie, która zwykle nie występuje w Unii i po której wykryciu muszą zostać wprowadzone natychmiastowe środki likwidacji choroby, jak określono w art. 9 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) 2016/429;

2) "unijny bank antygenów" oznacza zarządzaną przez Komisję rezerwę składników antygenowych, które mogą być szybko przetworzone na produkt końcowy przeznaczony do szczepień interwencyjnych lub innych kampanii szczepień w państwach członkowskich lub państwach trzecich bądź na terytoriach, którym Unia udzieliła dostępu;

3) "unijny bank szczepionek" oznacza zarządzaną przez Komisję rezerwę gotowych do użytku szczepionek przeznaczonych do szczepień interwencyjnych lub innych kampanii szczepień w państwach członkowskich lub państwach trzecich bądź na terytoriach, którym Unia udzieliła dostępu;

4) "unijny bank odczynników diagnostycznych" oznacza zarządzaną przez Komisję rezerwę odczynników diagnostycznych lub ich składników do szybkiego diagnozowania chorób kategorii A w państwach członkowskich lub państwach trzecich bądź na terytoriach, którym Unia udzieliła dostępu;

5) "laboratoria referencyjne Unii Europejskiej" oznaczają laboratoria wyznaczone zgodnie z art. 93 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/625;

6) "zakontraktowany producent" oznacza wybranego producenta, z którym Komisja zawarła umowę, o której mowa w art. 3 ust. 1 i art. 4 ust. 1;

7) "bydło" oznacza zwierzę z gatunków zwierząt kopytnych należących do rodzajów Bison, Bos (w tym podrodzajów Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) i Bubalus (w tym podrodzaju Anoa) oraz potomstwo uzyskane z krzyżowania tych gatunków;

8) "owca" oznacza zwierzę z gatunków zwierząt kopytnych należących do rodzaju Ovis oraz potomstwo uzyskane z krzyżowania tych gatunków;

9) "koza" oznacza zwierzę z gatunków zwierząt kopytnych należących do rodzaju Capra oraz potomstwo uzyskane z krzyżowania tych gatunków;

10) "świnia" oznacza zwierzę z gatunków zwierząt kopytnych należących do rodziny świniowatych wymienionych w załączniku III do rozporządzenia (UE) 2016/429.

Artykuł  3

Przepisy dotyczące umów z producentami, które są wymagane do zarządzania unijnymi bankami antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych

1. Komisja zawiera umowy z wybranymi producentami w celu zarządzania, w odniesieniu do chorób kategorii A, o których mowa w art. 3 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2022/140, następującymi bankami:

a) unijne banki antygenów;

b) unijne banki szczepionek;

c) unijne banki odczynników diagnostycznych.

2. Komisja przeprowadza postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego zgodnie z zasadami określonymi w rozporządzeniu (UE, Euratom) 2018/1046, w celu wyboru producentów w odniesieniu do umów, o których mowa w ust. 1.

3. Umowy, o których mowa w ust. 1, obejmują co najmniej następujące kwestie:

a) warunki dostarczania różnych ilości i rodzajów antygenów, szczepionek lub odczynników diagnostycznych do unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych;

b) warunki bezpiecznego przechowywania i wymiany antygenów, szczepionek lub odczynników diagnostycznych;

c) w przypadku unijnych banków antygenów - gwarancje i warunki dotyczące:

(i) szybkiego przygotowania szczepionek z antygenów;

(ii) produkcji, butelkowania i etykietowania szczepionek na bazie antygenów;

d) warunki zwolnienia, wysyłki i dostawy szczepionek lub odczynników diagnostycznych;

e) warunki niszczenia i bezpiecznego usuwania antygenów, szczepionek lub odczynników diagnostycznych lub warunki odkupu antygenów, których okres ważności upłynął.

Artykuł  4

Umowy ramowe na dostawy szczepionek i odczynników diagnostycznych

1. Komisja może zawierać umowy, o których mowa w art. 3 ust. 1, w formie umów ramowych na dostawy z wybranymi producentami ("umowy ramowe na dostawy").

2. Na zasadzie odstępstwa od art. 3 ust. 3 wymaga się, aby umowy ramowe na dostawy obejmowały co najmniej zwolnienie, wysyłkę i dostawę szczepionek lub odczynników diagnostycznych na wniosek Komisji.

3. Umowy ramowe na dostawy mogą obejmować koszty leasingu.

Artykuł  5

Zarządzanie unijnymi bankami odczynników diagnostycznych za pomocą dotacji przyznawanych laboratoriom referencyjnym Unii Europejskiej

1. Komisja może ustanawiać i prowadzić unijne banki odczynników diagnostycznych dla chorób kategorii A, o których mowa w art. 3 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/140 w laboratoriach referencyjnych Unii Europejskiej.

2. Komisja włącza zarządzanie unijnymi bankami odczynników diagnostycznych, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, i ich utrzymywanie do rocznych lub wieloletnich planów pracy laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej, o których mowa w art. 94 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/625, na co przyznano dotacje zgodnie z art. 180 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046.

3. Roczne lub wieloletnie plany pracy, o którym mowa w ust. 2, na potrzeby unijnych banków odczynników diagnostycznych obejmują co najmniej następujące kwestie:

a) dostawy różnych ilości i rodzajów odczynników diagnostycznych do unijnych banków odczynników diagnostycznych;

b) bezpieczne przechowywanie i wymianę odczynników diagnostycznych;

c) zwolnienie, wysyłkę i dostawę odczynników diagnostycznych;

d) niszczenie i bezpieczne usuwanie odczynników diagnostycznych, których termin ważności upłynął.

Artykuł  6

Warunki dostarczania i przechowywania antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych

1. Komisja zapewnia, aby umowy, o których mowa w art. 3 ust. 1 i art. 4 ust. 1, oraz roczne lub wieloletnie plany pracy laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej dla unijnych banków odczynników diagnostycznych, o których mowa w art. 5 ust. 2, gwarantowały warunki dostawy i przechowywania antygenów, szczepionek lub odczynników diagnostycznych co najmniej równoważne warunkom określonym w załączniku I.

2. Oprócz wymogów określonych w ust. 1 niniejszego artykułu umowy, o których mowa w art. 3 ust. 1 i art. 4 ust. 1, dotyczące zakupu, dostawy, przechowywania i wymiany skoncentrowanych inaktywowanych antygenów wirusa pryszczycy w celu produkcji szczepionek przeciwko pryszczycy gwarantują warunki dostawy i przechowywania skoncentrowanych inaktywowanych antygenów wirusa pryszczycy, które są co najmniej równoważne warunkom określonym w załączniku II.

Artykuł  7

Zasady doboru szczepów i wariantów antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych

Komisja, w porozumieniu z ekspertami z instytucji naukowych i referencyjnych, w tym laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej, oraz międzynarodowych organów normalizacyjnych, wybiera szczepy szczepionek i decyduje o charakterystyce antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych przechowywanych w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych.

Artykuł  8

Niszczenie i bezpieczne usuwanie antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych

Komisja zapewnia, aby umowy, o których mowa w art. 3 ust. 1, lub roczne lub wieloletnie plany pracy laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej, o których mowa w art. 5 ust. 2, gwarantowały odpowiednie warunki niszczenia i bezpiecznego usuwania wszelkich niewykorzystanych antygenów, szczepionek lub odczynników diagnostycznych po upływie okresu ich ważności.

Artykuł  9

Odkup antygenów, których okres ważności upłynął

Na zasadzie odstępstwa od art. 8 Komisja może porozumieć się z zakontraktowanymi producentami w sprawie odkupu antygenu dostarczonego do unijnego banku antygenów i pozostającego w tym banku po upływie okresu ważności.

Artykuł  10

Wymogi dotyczące bioasekuracji, bezpieczeństwa biologicznego i zabezpieczenia przed czynnikami chorobotwórczymi niezbędne do działania unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych

Unijne banki antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych działają co najmniej zgodnie z następującymi wymogami dotyczącymi bioasekuracji, bezpieczeństwa biologicznego i zabezpieczenia przed czynnikami chorobotwórczymi:

a) obiekty, w których przechowywane są antygeny, szczepionki i odczynniki diagnostyczne:

(i) są zgodne z uznanymi normami jakości przewidzianymi w normach międzynarodowych, o których mowa w załączniku I pkt 3 oraz w załączniku II pkt 4;

(ii) podlegają kontroli Komisji w celu zapewnienia stałej zgodności z uznanymi normami jakości, o których mowa w ppkt (i), w uzupełnieniu regularnych i opartych na analizie ryzyka kontroli przeprowadzanych przez właściwe organy;

(iii) są bezpieczne i chronione przed przypadkowym lub celowym uszkodzeniem, w tym przed zanieczyszczeniem mikrobiologicznym;

b) w przypadku gdy unijny bank antygenów, szczepionek lub odczynników diagnostycznych jest zlokalizowany razem z laboratorium lub innym obiektem, w którym pracuje się z patogenami, wówczas pomieszczenia do przechowywania, o których mowa w lit. a), są skutecznie chronione przed zanieczyszczeniem poprzez fizyczne oddzielenie i zastosowanie procedur bezpieczeństwa biologicznego dla personelu;

c) w przypadku gdy personel był narażony na kontakt z odnośnymi patogenami chorób kategorii A, o których mowa w art. 3 ust. 1 lub art. 5 ust. 1, przed wejściem do unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych personel poddaje się procedurze kwarantanny.

Artykuł  11

Środki przejściowe

Unijne banki ustanowione przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia są utrzymywane do dnia wygaśnięcia odpowiednich umów, na mocy których te unijne banki były ustanowione odniesieniu do następujących towarów:

a) antygenów wirusa pryszczycy, ustanowione zgodnie z decyzją 91/666/EWG oraz z art. 80 ust. 1 dyrektywy 2003/85/WE;

b) szczepionek przeciwko klasycznemu pomorowi świń, ustanowione zgodnie z art. 18 ust. 2 dyrektywy 2001/89/WE i z decyzją 2007/682/WE;

c) szczepionek przeciwko chorobie guzowatej skóry bydła, ustanowione zgodnie z art. 6 ust. 5 rozporządzenia (UE) nr 652/2014;

d) szczepionek przeciwko pomorowi małych przeżuwaczy, ustanowione zgodnie z art. 6 ust. 5 rozporządzenia (UE) nr 652/2014;

e) szczepionek przeciwko ospie owiec i ospie kóz, ustanowione zgodnie z art. 6 ust. 5 rozporządzenia (UE) nr 652/2014.

Artykuł  12

Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 maja 2022 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich pań stwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 16 listopada 2021 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

WARUNKI DOSTARCZANIA I PRZECHOWYWANIA ANTYGENÓW, SZCZEPIONEK I ODCZYNNIKÓW DIAGNOSTYCZNYCH, O KTÓRYCH MOWA W ART. 6 UST. 1

1. Antygeny, szczepionki lub odczynniki diagnostyczne są przechowywane w obiekcie i na odpowiedzialność wybranych producentów, o których mowa w art. 3 ust. 1 lub art. 4 ust. 1, lub laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej, o których mowa w art. 5.

2. W przypadku szczepionek produkowanych i przechowywanych w Unii w całym procesie produkcji przestrzega się zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania, o których mowa w:

a) dyrektywie Komisji 91/412/EWG ¹³ , lub

b) od dnia rozpoczęcia ich stosowania - aktach wykonawczych przyjętych na podstawie art. 93 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 ¹⁴ .

Zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania przestrzega się również podczas przechowywania i końcowej produkcji, czyli napełniania fiolek szczepionką i kończenia procesu pakowania do dystrybucji szczepionki na bazie antygenów znajdujących się w magazynie.

3. Antygen lub szczepionka są produkowane i przechowywane co najmniej zgodnie z zasadami podręcznika badań diagnostycznych i szczepionek dla zwierząt lądowych Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE), wydanie z 2021 r.

4. Szczepionka musi posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję lub przez właściwy organ w co najmniej jednym państwie członkowskim, w zależności od przypadku, zgodnie z:

a) odpowiednio - tytułem III rozdział 3 i 4 dyrektywy 2001/82/WE lub tytułem III rozdział 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ¹⁵  albo

b) od dnia 28 stycznia 2022 r. - rozdziałem III rozporządzenia (UE) 2019/6.

Jednakże w przypadku poważnej epidemii, w szczególności spowodowanej nowo występującą chorobą, jeżeli dla szczepionki nie wydano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii, producent udostępnia Komisji pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub inny równoważny dokument wydany w państwie produkcji tej szczepionki.

ZAŁĄCZNIK  II

DODATKOWE WARUNKI DOSTARCZANIA I PRZECHOWYWANIA SKONCENTROWANYCH INAKTYWOWANYCH ANTYGENÓW WIRUSA PRYSZCZYCY, O KTÓRYCH MOWA W ART. 6 UST. 2

1. Każdy antygen składa się z pojedynczej jednorodnej partii.

2. Każda partia jest podzielona w celu umożliwienia jej przechowywania w oddzielnych magazynach, aby w przypadku problemów technicznych zapobiec pogorszeniu jakości lub utracie całej partii.

3. Szczepionka wyprodukowana z antygenów, które mają być dostarczone, jest zgodna ze stanowiskiem Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji Leków w sprawie wymogów dla szczepionek przeciwko pryszczycy ¹⁶ .

4. Antygeny spełniają co najmniej wymagania Farmakopei Europejskiej ¹⁷  oraz odpowiednie przepisy rozdziału 3.1.8 "Pryszczyca (zakażenie wirusem pryszczycy)" Podręcznika badań diagnostycznych i szczepionek dla zwierząt lądowych Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE), wydanie z 2021 r.

5. Jeśli nie określono inaczej w dokumentach wymienionych w pkt 4, antygen podlega oczyszczeniu w celu usunięcia białek niestrukturalnych wirusa pryszczycy. Oczyszczenie to zapewnia co najmniej, że pozostałe białka niestrukturalne w szczepionkach otrzymanych z takich antygenów nie powodują wytworzenia przeciwciał dla białek niestrukturalnych na poziomie wykrywalnym u zwierząt, które otrzymały jedną dawkę inicjującą i dawkę przypominającą.

6. Szczepionka otrzymana z antygenów przechowywanych w unijnym banku antygenów musi posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję lub przez właściwy organ w co najmniej jednym państwie członkowskim, w zależności od przypadku, zgodnie z:

a) odpowiednio - tytułem III rozdział 3 i 4 dyrektywy 2001/82/WE lub tytułem III rozdział 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 albo

b) od dnia 28 stycznia 2022 r. - rozdziałem III rozporządzenia (UE) 2019/6.

Wobec braku odpowiednich szczepionek przeciwko nowo występującym szczepom wirusa pryszczycy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może nie być wymagane dla szczepionek na bazie antygenów o wysokim i średnim priorytecie lub nowych antygenów wyprodukowanych w takich samych warunkach i według takich samych norm jakości jak antygeny posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

7. Każda dawka szczepionki wyprodukowana z antygenów przechowywanych w unijnym banku antygenów ma skuteczność co najmniej 6 PD50 u bydła i jest odpowiednia do szczepień interwencyjnych bydła, owiec, kóz i świń, w zależności od wniosku złożonego przez Komisję.

1 Dz.U. L 84 z 31.3.2016, s. 1.

2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1882 z dnia 3 grudnia 2018 r. w sprawie stosowania niektórych przepisów dotyczących zapobiegania chorobom oraz ich zwalczania do kategorii chorób umieszczonych w wykazie oraz ustanawiające wykaz gatunków i grup gatunków, z którymi wiąże się znaczne ryzyko rozprzestrzeniania się chorób umieszczonych w tym wykazie (Dz.U. L 308 z 4.12.2018, s. 21).

3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/140 z dnia 16 listopada 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 w odniesieniu do unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, (zob. s. 11 niniejszego Dziennika Urzędowego).

4 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 z dnia 18 lipca 2018 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii, zmieniające rozporządzenia (UE) nr 1296/2013, (UE) nr 1301/2013, (UE) nr 1303/2013, (UE) nr 1304/2013, (UE) nr 1309/2013, (UE) nr 1316/2013, (UE) nr 223/2014 i (UE) nr 283/2014 oraz decyzję nr 541/2014/UE, a także uchylające rozporządzenie (UE, Euratom) nr 966/2012 (Dz.U. L 193 z 30.7.2018, s. 1).

5 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych) (Dz.U. L 95 z 7.4.2017, s. 1).

6 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/690 z dnia 28 kwietnia 2021 r. ustanawiające program na rzecz rynku wewnętrznego, konkurencyjności przedsiębiorstw, w tym małych i średnich przedsiębiorstw, dziedziny roślin, zwierząt, żywności i paszy, oraz statystyk europejskich (Program na rzecz jednolitego rynku) oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 99/2013, (UE) nr 1287/2013, (UE) nr 254/2014, (UE) nr 652/2014 (Dz.U. L 153 z 3.5.2021, s. 1).

7 Decyzja Rady 91/666/EWG z dnia 11 grudnia 1991 r. ustanawiająca wspólnotowe rezerwy szczepionek przeciwko pryszczycy (Dz.U. L 368 z 31.12.1991, s. 21).

8 Dyrektywa Rady 2003/85/WE z dnia 29 września 2003 r. w sprawie wspólnotowych środków zwalczania pryszczycy, uchylająca dyrektywę 85/511/EWG i decyzje 89/531/EWG i 91/665/EWG oraz zmieniająca dyrektywę 92/46/EWG (Dz.U. L 306 z 22.11.2003, s. 1).

9 Dyrektywa Rady 2001/89/WE z dnia 23 października 2001 r. w sprawie wspólnotowych środków zwalczania klasycznego pomoru świń (Dz.U. L 316 z 1.12.2001, s. 5).

10 Decyzja Komisji 2007/682/WE z dnia 18 października 2007 r. w sprawie odnowienia wspólnotowych zapasów żywych atenuowa- nych szczepionek przeciwko klasycznemu pomorowi świń (Dz.U. L 281 z 25.10.2007, s. 25).

11 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 652/2014 z dnia 15 maja 2014 r. ustanawiające przepisy w zakresie zarządzania wydatkami odnoszącymi się do łańcucha żywnościowego, zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt oraz dotyczącymi zdrowia roślin i materiału przeznaczonego do reprodukcji roślin, zmieniające dyrektywy Rady 98/56/WE, 2000/29/WE i 2008/90/WE, rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 178/2002, (WE) nr 882/2004 i (WE) nr 396/2005, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/128/WE i rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 oraz uchylające decyzje Rady 66/399/EWG, 76/894/EWG i 2009/470/WE (Dz.U. L 189 z 27.6.2014, s. 1).

12 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/687 z dnia 17 grudnia 2019 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 w odniesieniu do przepisów dotyczących zapobiegania niektórym chorobom umieszczonym w wykazie oraz ich zwalczania (Dz.U. L 174 z 3.6.2020, s. 64).

13 Dyrektywa Komisji 91/412/EWG z dnia 23 lipca 1991 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 228 z 17.8.1991, s. 70).

14 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43).

15 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

16 Europejska Agencja Leków (2004). Stanowisko w sprawie wymogów dotyczących szczepionek przeciwko pryszczycy, EMEA/CVMP/ 775/02-FINAL 01/12/2004.

17 https://www.edqm.eu/en

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2022.23.1
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie delegowane 2022/139 uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 w odniesieniu do zarządzania zapasami unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, przechowywania i wymiany tych zapasów oraz w odniesieniu do wymogów dotyczących bioasekuracji, bezpieczeństwa biologicznego i zabezpieczenia przed czynnikami chorobotwórczymi niezbędnych do działania tych banków
• Data aktu: 16/11/2021
• Data ogłoszenia: 02/02/2022
• Data wejścia w życie: 01/05/2022, 22/02/2022