Rozporządzenie 2022/135 zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania substancji Methyl-N-methylanthranilate w produktach kosmetycznych

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2022/135
z dnia 31 stycznia 2022 r.
zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania substancji Methyl-N-methylanthranilate w produktach kosmetycznych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych 1 , w szczególności jego art. 31 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Substancja Methyl-N-methylanthranilate (M-N-MA) (nr CAS 85-91-6) jest składnikiem zapachowym stosowanym w różnych kosmetykach, w tym w czystych kompozycjach zapachowych, szamponach, mydłach i innych artykułach toaletowych. Substancja M-N-MA nie podlega obecnie żadnym zakazom ani ograniczeniom na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

(2) Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) stwierdził w opinii przyjętej na posiedzeniu plenarnym w dniach 13-14 grudnia 2011 r. 2 , że nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania substancji M-N-MA w stężeniu do 0,2 % w produktach spłukiwanych. Zauważył on jednak, że substancja M-N-MA jest fototoksyczna, co w opinii tej było toksykologicznym punktem końcowym wzbudzającym zastrzeżenia. Podczas gdy w stężeniu do 0,1 % substancja M-N-MA może być bezpiecznie stosowana w wielu niespłukiwanych produktach kosmetycznych, SCCS stwierdził, że nie można wykluczyć ryzyka związanego ze stosowaniem tej substancji w produktach przeciwsłonecznych lub produktach do ochrony przed słońcem, lub produktach (w tym substancjach zapachowych) przeznaczonych do stosowania na częściach ciała narażonych na działanie światła. Ponadto SCCS stwierdził, że ponieważ substancja M-N-MA jest podatna na nitrozowanie, nie należy jej używać w połączeniu z czynnikami nitro- zującymi, a zawartość nitrozoaminy powinna być niższa niż 50 ug/kg.

(3) Na posiedzeniu plenarnym w dniu 27 marca 2012 r. SCCS przyjął opinię w sprawie nitrozoamin i amin drugorzę- dowych 3 . W swojej opinii SCCS stwierdził, że specyfikacja czystości ma poziomie 50 ug nitrozoaminy /kg powinna mieć zastosowanie w odniesieniu do surowców oraz wszystkich nitrozoamin, które mogą powstać, a nie w odniesieniu do produktów końcowych. SCCS stwierdził również, że aminy drugorzędowe nie powinny mieć kontaktu z przypadkowymi czynnikami nitrozującymi, takimi jak pojemniki z surowców poddanych obróbce azotynami. Opinia ta ma również zastosowanie do substancji M-N-MA, która jest aminą drugorzędową.

(4) Następnie SCCS stwierdził w opinii naukowej z dnia 16 października 2020 r. dotyczącej opinii SCCS w sprawie substancji M-N-MA 4 , że substancji M-N-MA nie należy stosować w produktach przeciwsłonecznych i wprowadzanych do obrotu produktach poddawanych ekspozycji na naturalne lub sztuczne promieniowanie UV. W przypadku innych produktów kosmetycznych SCCS uznał stosowanie substancji M-N-MA za bezpieczne w stężeniu do 0,1 % w przypadku produktów niespłukiwanych i 0,2 % w przypadku produktów spłukiwanych.

(5) W świetle opinii SCCS i opinii naukowych istnieje potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego wynikające ze stosowania substancji M-N-MA w produktach przeciwsłonecznych i wprowadzanych do obrotu produktach poddawanych ekspozycji na naturalne lub sztuczne promieniowanie UV, oraz w innych produktach kosmetycznych, w których stężenie substancji przekracza 0,1 % w przypadku produktów niespłukiwanych i 0,2 % w przypadku produktów spłukiwanych. W związku z tym takie stosowanie substancji M-N-MA powinno być zakazane.

(6) W świetle opinii SCCS i opinii naukowej istnieje również potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego wynikające ze stosowania substancji M-N-MA z czynnikami nitrozującymi. Należy zatem zakazać takiego stosowania substancji M-N-MA, ustalić maksymalną zawartość nitrozoaminy na poziomie 50 ug/kg oraz wprowadzić wymóg przechowywania produktów kosmetycznych zawierających M-N-MA w pojemnikach niezawierających azotynów.

(7) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.

(8) Sektorowi należy przyznać odpowiedni czas na dostosowanie się do nowych wymogów poprzez dokonanie niezbędnych dostosowań w składach i opakowaniach produktów w celu zapewnienia, by tylko produkty kosmetyczne spełniające nowe wymogi były wprowadzane do obrotu. Sektorowi należy również przyznać odpowiedni czas na wycofanie z obrotu produktów kosmetycznych, które nie spełniają nowych wymogów.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 31 stycznia 2022 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

W tabeli w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dodaje się następującą pozycję w brzmieniu:
Numer porządkowy Określenie substancji Ograniczenia Warunki

i ostrzeżenia na opakowaniach

Nazwa chemiczna/INN Nazwa w słowniku wspólnych nazw składników Nr CAS Nr WE Rodzaj produktu, części ciała Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia Inne
a b c d e f g h i
"323 Methyl-N-

methylanthranilate *

85-91-6 201-642-6 a) Produkty niespłuki- wane

b) Produkty spłukiwane

a) 0,1 %

b) 0,2 %

Dla a): Nie stosować w produktach przeciwsłonecznych ani we wprowadzanych do obrotu produktach poddawanych ekspozycji na naturalne lub sztuczne promieniowanie UV.

Dla a) i b):

- Nie używać z czynnikami nitrozu- jącymi

- Maksymalna zawartość nitrozoa- miny: 50 µg/kg

- Przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów

* Począwszy od dnia 21 sierpnia 2022 r., nie wprowadza się do obrotu w Unii produktów kosmetycznych zawierających tę substancję i niespełniających wymogów określonych w ograniczeniach. Począwszy od dnia 21 listopada 2022 r., nie udostępnia się na rynku unijnym produktów kosmetycznych zawierających tę substancję i niespełniających wymogów określonych w ograniczeniach.".
1 Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.
2 SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów, Opinia w sprawie substancji Methyl-N-methylanthranilate, 13-14 grudnia 2011 r. (SCCS/1455/11).
3 SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów, Opinia w sprawie nitrozoamin i amin drugorzędowych w produktach kosmetycznych, 27 marca 2012 r. (SCCS/1458/11).
4 Opinia naukowa dotycząca opinii SCCS w sprawie substancji Methyl-N-methylanthranilate (MNM) (SCCS/1455/11), 16 października 2020 r. (SCCS/1616/20).

Zmiany w prawie

Wyższe kary dla pracodawców zostaną – rząd przeciwny ich usuwaniu z ustawy o cudzoziemcach

Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 11.03.2025
Rząd zostawił przedsiębiorców na lodzie

Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.

Grażyna J. Leśniak 27.02.2025
Wyższe kary dla pracodawców - sejmowa wrzutka na ostatniej prostej

Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.

Grażyna J. Leśniak 25.02.2025
Jaka wysokość diety dla członków komisji wyborczych w wyborach Prezydenta

500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia

Robert Horbaczewski 20.01.2025
Zmiany w podatkach 2025 - przybędzie obowiązków sprawozdawczych

1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.

Monika Pogroszewska 02.01.2025
Nowy Rok - jakie zmiany czekają nas w prawie

W 2025 roku minimalne wynagrodzenie za pracę wzrośnie tylko raz. Obniżeniu ulegnie natomiast minimalna podstawa wymiaru składki zdrowotnej płaconej przez przedsiębiorców. Grozi nam za to podwyżka podatku od nieruchomości. Wzrosną wynagrodzenia nauczycieli, a prawnicy zaczną lepiej zarabiać na urzędówkach. Wchodzą w życie zmiany dotyczące segregacji odpadów i e-doręczeń. To jednak nie koniec zmian, jakie czekają nas w Nowym Roku.

Renata Krupa-Dąbrowska 31.12.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2022.22.2

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie 2022/135 zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania substancji Methyl-N-methylanthranilate w produktach kosmetycznych
Data aktu: 31/01/2022
Data ogłoszenia: 01/02/2022
Data wejścia w życie: 21/02/2022