a także mając na uwadze, co następuje:(1) Zgodnie z art. 9 i 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) oraz art. 35 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej (zwanej dalej "Kartą") Unia, przy określaniu i realizacji wszystkich swoich polityk i działań, zapewnia wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego.
(2) Pandemia COVID-19 uwypukliła wzajemne powiązania między zdrowiem ludzi, zwierząt i ekosystemów a ryzykiem wynikającym z utraty różnorodności biologicznej na Ziemi. Jak zauważa Światowa Organizacja Zdrowia, wiele drobnoustrojów powoduje zakażenia zarówno u zwierząt, jak i u ludzi, dlatego wysiłki skupiające się wyłącznie na zdrowiu ludzkim lub wyłącznie na zdrowiu zwierząt nie mogą zapobiec problemowi przenoszenia chorób ani go wyeliminować. Choroby mogą być przenoszone z ludzi na zwierzęta lub odwrotnie, dlatego należy je zwalczać zarówno u ludzi, jak i u zwierząt, wykorzystując potencjalne synergie w badaniach i leczeniu. Około 70 % nowo występujących chorób i prawie wszystkie znane pandemie, takie jak grypa, HIV/AIDS i COVID-19, są chorobami odzwierzęcymi. W ciągu ostatnich 60 lat liczba tych chorób wzrosła na całym świecie. Wpływają na to czynniki, takie jak zmiany w użytkowaniu gruntów, wylesianie, urbanizacja, ekspansja i intensyfikacja rolnictwa, handel dzikimi zwierzętami i wzorce konsumpcji. Odzwierzęce czynniki chorobotwórcze mogą być bakteryjne, wirusowe lub pasożytnicze, a ponadto mogą zawierać czynniki niekonwencjonalne, które mogą rozprzestrzeniać się na ludzi przez kontakt bezpośredni lub za pośrednictwem żywności, wody lub środowiska. Pandemia COVID-19 wyraźnie pokazuje, że trzeba wzmocnić stosowanie w Unii podejścia "Jedno zdrowie", aby osiągnąć lepsze wyniki w dziedzinie zdrowia publicznego, ponieważ - co stwierdzono w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/522 4 - "zdrowie ludzkie jest powiązane ze zdrowiem zwierząt i ze środowiskiem, a działania mające na celu przeciwdziałanie zagrożeniom zdrowia muszą uwzględniać te trzy wymiary".
(3) Bezprecedensowe doświadczenia związane z pandemią COVID-19 uwypukliły również trudności Unii i państw członkowskich w reagowaniu na taki stan zagrożenia zdrowia publicznego. W tej kwestii pokazały one, że należy wzmocnić rolę Unii w celu skuteczniejszego zarządzania dostępnością produktów leczniczych, dostępnością wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz ich odpowiedniego wyposażenia (zwanych dalej łącznie "wyrobami medycznymi") oraz w opracowywaniu medycznych środków zapobiegawczych w celu eliminowania zagrożeń zdrowia publicznego na wczesnym etapie w sposób zharmonizowany, który zapewnia współpracę i koordynację między unijnymi, krajowymi i regionalnymi właściwymi organami, przemysłem produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz innymi podmiotami w łańcuchach dostaw produktów leczniczych i wyrobów medycznych, w tym pracownikami ochrony zdrowia. Podczas gdy Unia powinna bardziej priorytetowo zająć się kwestiami opieki zdrowotnej, jej zdolność do zapewnienia nieprzerwanego świadczenia wysokiej jakości usług opieki zdrowotnej oraz przygotowania się do zajmowania się pandemiami i innymi zagrożeniami zdrowia została poważnie ograniczona z powodu braku jasno określonych ram prawnych zarządzania jej działaniami w odpowiedzi na pandemie, a także z powodu ograniczonych uprawnień i zasobów unijnych agencji ds. zdrowia oraz ograniczonego stopnia gotowości Unii i państw członkowskich na wypadek stanu zagrożenia zdrowia publicznego, który dotyczy większości państw członkowskich.
(4) Niedobory produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych mają zróżnicowane i złożone przyczyny, które wymagają szczegółowego określenia, zrozumienia i analizy we współpracy z poszczególnymi zainteresowanymi stronami, aby zająć się nimi w kompleksowy sposób. Lepsze zrozumienie tych niedoborów powinno obejmować określenie słabych punktów w łańcuchu dostaw. W konkretnym przypadku pandemii COVID-19 niedobór metod leczenia tej choroby miał różne przyczyny - od trudności produkcyjnych w państwach trzecich po trudności logistyczne lub produkcyjne w Unii, podczas gdy niedobór szczepionek był spowodowany nieadekwatnymi zdolnościami produkcyjnymi.
(5) Zakłócenia w często złożonych łańcuchach dostaw produktów leczniczych i wyrobów medycznych, krajowe ograniczenia wywozowe i zakazy wywozu, zamykanie granic, utrudniające swobodny przepływ takich towarów, niepewność związana z podażą i popytem w zakresie takich towarów w kontekście pandemii COVID-19 oraz fakt, że w Unii nie produkuje się niektórych produktów leczniczych lub substancji czynnych, doprowadziły do znacznych utrudnień w sprawnym funkcjonowaniu rynku wewnętrznego i w reagowaniu na poważne zagrożenia zdrowia publicznego w całej Unii, co miało poważne konsekwencje dla obywateli Unii.
(6) Zajęcie się kwestią niedoboru produktów leczniczych od dawna jest priorytetem państw członkowskich i Parlamentu Europejskiego, o czym świadczy kilka sprawozdań Parlamentu Europejskiego, takich jak rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 17 września 2020 r. w sprawie braku leków - jak poradzić sobie z narastającym problemem 5 , jak również dyskusje prowadzone w ramach Rady Unii Europejskiej. Jednakże kwestia ta pozostaje do tej pory nierozwiązana.
(7) Niedobory produktów leczniczych stanowią rosnące zagrożenie zdrowia publicznego i wywierają poważny wpływ na systemy opieki zdrowotnej oraz przysługujące pacjentom prawo dostępu do odpowiedniego leczenia. Zwiększenie światowego popytu na produkty lecznicze, które zostało nasilone przez pandemię COVID-19, spowodowało dalsze niedobory produktów leczniczych, osłabiło systemy opieki zdrowotnej w państwach członkowskich i spowodowało istotne zagrożenia dla zdrowia pacjentów i opieki nad pacjentami, szczególnie w odniesieniu do postępu choroby i zaostrzenia objawów, większych opóźnień lub przerw w opiece lub terapii, dłuższych pobytów w szpitalu, większego ryzyka narażenia na sfałszowane produkty lecznicze, błędów w stosowaniu produktów leczniczych, działań niepożądanych wynikających z zastąpienia niedostępnych produktów leczniczych ich alternatywami, poważnych cierpień psychicznych pacjentów i wzrostu kosztów systemów opieki zdrowotnej.
(8) Pandemia COVID-19 pogłębiła problem niedoborów niektórych produktów leczniczych uznawanych za krytyczne w walce z pandemią i uwypukliła zależność unijnej produkcji produktów leczniczych i wyrobów medycznych od podmiotów zewnętrznych, brak koordynacji oraz strukturalne ograniczenia zdolności Unii i państw członkowskich do szybkiego i skutecznego reagowania na takie wyzwania podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego. Unaoczniła ona również potrzebę wsparcia i rozwoju zdolności przemysłowych do produkcji tych produktów leczniczych i wyrobów medycznych za pośrednictwem odpowiedniej polityki, a także potrzebę aktywniejszego i szerszego zaangażowania unijnych instytucji, organów i jednostek organizacyjnych w ochronę zdrowia obywateli Unii.
(9) Szybki rozwój COVID-19 i rozprzestrzenianie się wirusa doprowadziły do gwałtownego wzrostu popytu na wyroby medyczne, takie jak respiratory, maski chirurgiczne i zestawy do testów na COVID-19, podczas gdy zakłócenia produkcji lub ograniczone możliwości szybkiego zwiększenia produkcji oraz złożoność i globalny charakter łańcucha dostaw wyrobów medycznych doprowadziły do poważnych trudności w zakresie dostaw, a w niektórych okresach do poważnych niedoborów wyrobów medycznych. Doprowadziło to również do konkurencji między państwami członkowskimi zaspokajającymi uzasadnione potrzeby swoich obywateli, co przyczyniło się do nieskoordynowanych działań na poziomie krajowym, takich jak krajowe masowe zakupy i gromadzenie zapasów. To z kolei spowodowało zaangażowanie się nowych podmiotów w przyspieszone wytwarzanie takich wyrobów medycznych, co doprowadziło następnie do opóźnień w ocenach zgodności oraz do rozpowszechnienia wyrobów medycznych o zawyżonych cenach, niezgodnych z wymogami, niebezpiecznych, a w niektórych przypadkach sfałszowanych. Należy zatem pilnie ustanowić długoterminowe struktury w ramach Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej "Agencją") ustanowionej rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 6 , aby zapewnić solidniejsze i skuteczniejsze monitorowanie niedoborów wyrobów medycznych, do których może dojść podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego, oraz koordynację zarządzania tymi niedoborami; potrzebny jest również lepszy dialog na wczesnym etapie z przemysłem wyrobów medycznych i pracownikami ochrony zdrowia, aby zapobiegać tym niedoborom i je ograniczać.
(10) Pandemia COVID-19 i będący jego następstwem stan zagrożenia zdrowia publicznego uwidoczniły potrzebę bardziej skoordynowanego podejścia do zarządzania kryzysowego na poziomie unijnym. Chociaż brak oceny skutków towarzyszącej wnioskowi Komisji w sprawie niniejszego rozporządzenia wynikał z sytuacji przypominającej sytuację nadzwyczajną, należy zadbać o dostateczne zasoby kadrowe i finansowe, z uwzględnieniem specyfiki sektora opieki zdrowotnej w poszczególnych państwach członkowskich.
(11) Niepewność co do podaży i popytu oraz ryzyko niedoborów produktów leczniczych i wyrobów medycznych podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego, takiego jak pandemia COVID-19, mogą skutkować ograniczeniami wywozowymi wśród państw członkowskich i innymi krajowymi środkami ochronnymi, które mogą mieć poważny wpływ na funkcjonowanie rynku wewnętrznego, nasilając tym samym negatywne skutki w dziedzinie zdrowia publicznego, a także doprowadzając do wprowadzenia tymczasowych mechanizmów zapewniających przejrzystość wywozu i mechanizmów udzielania pozwoleń na wywóz. Ponadto wskutek niedoborów produktów leczniczych może występować poważne ryzyko dla zdrowia pacjentów w Unii ze względu na brak dostępności tych produktów, który może powodować błędy w stosowaniu produktów leczniczych, wydłużone okresy pobytu w szpitalu, działania niepożądane oraz zwiększone ryzyko śmierci w związku z podawaniem nieodpowiednich produktów leczniczych stosowanych jako substytut niedostępnych produktów leczniczych. W odniesieniu do wyrobów medycznych niedobory mogą prowadzić do braku zasobów diagnostycznych, co ma negatywne konsekwencje dla środków ochrony zdrowia publicznego, lub do zaostrzenia choroby lub jej nieleczenia, a także mogą uniemożliwiać pracownikom ochrony zdrowia właściwe wykonywanie zadań lub ochronę przy ich wykonywaniu, co pokazała pandemia COVID-19, i powodować poważne konsekwencje dla ich zdrowia. Takie niedobory, na przykład niewystarczające zaopatrzenie w zestawy do testów na COVID-19, mogą mieć również istotny wpływ na ograniczanie rozprzestrzeniania się danego czynnika chorobotwórczego. Ważne jest zatem ustanowienie odpowiednich ram na poziomie Unii, aby koordynować reakcję Unii na niedobory produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz wzmocnić i sformalizować monitorowanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w jak najwydajniejszy sposób, tak by uniknąć dla zainteresowanych stron zbędnych obciążeń, które mogą wywierać presję na zasoby i powodować dodatkowe opóźnienia.
(12) Bezpieczne i skuteczne produkty lecznicze, które służą do leczenia, profilaktyki lub diagnozowania chorób wywołujących stany zagrożenia zdrowia publicznego, powinny w takich sytuacjach zagrożenia być jak najszybciej identyfikowane, opracowywane, szczególnie w drodze wspólnych przedsięwzięć podejmowanych przez organy publiczne, sektor prywatny i środowiska akademickie, i udostępniane obywatelom Unii. Pandemia COVID-19 unaoczniła również konieczność koordynacji ocen i wniosków w odniesieniu do międzynarodowych badań klinicznych, tak jak czynili to w sposób dobrowolny eksperci ds. badań klinicznych z państw członkowskich przed datą rozpoczęcia stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 7 , a także potrzebę doradztwa na poziomie Unii w zakresie stosowania produktów leczniczych w krajowych programach indywidualnego stosowania lub stosowania produktów leczniczych we wskazaniach, które nie zostały uwzględnione w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w Unii, aby uniknąć opóźnień we wdrażaniu wyników badań oraz w opracowywaniu i udostępnianiu nowych lub repozycjonowanych produktów leczniczych.
(13) Podczas pandemii COVID-19 konieczne było znalezienie doraźnych rozwiązań, takich jak uzgodnienia warunkowe między Komisją, Agencją, posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, producentami lub innymi podmiotami w łańcuchu dostaw produktów leczniczych, z jednej strony, a państwami członkowskimi, z drugiej strony, aby umożliwić dostępność bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych do leczenia COVID-19 lub zapobiegać rozprzestrzenianiu się tej choroby, a także aby ułatwiać i przyspieszać opracowywanie i dopuszczanie do obrotu metod leczenia i szczepionek.
(14) W celu zapewnienia lepszego funkcjonowania rynku wewnętrznego bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych do leczenia lub zapobiegania rozprzestrzenianiu się COVID-19 oraz przyczynienia się do wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego należy zatem zbliżyć i wzmocnić przepisy dotyczące monitorowania niedoborów produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz ułatwić badania i opracowywanie produktów leczniczych, które mogłyby potencjalnie służyć do leczenia, profilaktyki lub diagnozowania chorób powodujących stany zagrożenia zdrowia publicznego, z myślą o strategicznym uzupełnieniu prowadzonych w tym celu wysiłków Komisji, w tym Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (zwanego dalej "HERA"), ustanowionego decyzją Komisji z dnia 16 września 2021 r. 8 , i agencji Unii.
(15) Aby wesprzeć ocenę ram gotowości na wypadek sytuacji kryzysowych i zarządzania kryzysowego ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu w odniesieniu do niedoborów produktów leczniczych i wyrobów medycznych, Komisja powinna mieć możliwość korzystania z wyników ukierunkowanych testów wydajnościowych przeprowadzanych przez Komisję, Agencję, państwa członkowskie lub inne odpowiednie podmioty. Takie testy wydajnościowe obejmują symulację stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia, w ramach której badane są niektóre lub wszystkie segmenty lub procesy i procedury ustanowione w niniejszym rozporządzeniu.
(16) Niniejsze rozporządzenie ma na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego przez zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Ponadto niniejsze rozporządzenie ma na celu zapewnienie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych, które mogą potencjalnie pomagać w reagowaniu na stany zagrożenia zdrowia publicznego. Do osiągnięcia obu tych celów dąży się jednocześnie; są one nierozerwalnie ze sobą związane i żaden z nich nie jest podrzędny wobec drugiego. W odniesieniu do art. 114 TFUE niniejsze rozporządzenie ustanawia ramy monitorowania i raportowania w zakresie niedoborów produktów leczniczych i wyrobów medycznych podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń. W odniesieniu do art. 168 ust. 4 lit. c) TFUE niniejsze rozporządzenie powinno przewidzieć wzmocnienie unijnych ram zapewniających jakość i bezpieczeństwo produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
(17) W niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić ramy mające na celu rozwiązanie problemu niedoborów produktów leczniczych i wyrobów medycznych podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń. Niedobory te stanowią jednak powracający problem, który od dziesięcioleci wywiera coraz większy wpływ na zdrowie i życie obywateli Unii. W związku z tym niniejsze rozporządzenie powinno stanowić pierwszy krok ku usprawnieniu reakcji Unii na ten powracający problem. Komisja powinna następnie ocenić rozszerzenie tych ram, aby zapewnić rozwiązanie problemu niedoborów produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
(18) W celu poprawy gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz zwiększenia odporności i solidarności w całej Unii należy doprecyzować procedury oraz odnośne role i obowiązki poszczególnych zainteresowanych podmiotów. Ramy ustanowione niniejszym rozporządzeniem powinny opierać się na doraźnych rozwiązaniach zidentyfikowanych dotychczas w reakcji na pandemię COVID-19, które okazały się skuteczne, oraz na doświadczeniu, najlepszych praktykach i przykładach z innych krajów, a jednocześnie powinny być wystarczająco elastyczne, by przeciwdziałać ewentualnym przyszłym zagrożeniom zdrowia publicznego i poważnym wydarzeniom w najbardziej wydajny sposób z korzyścią dla zdrowia publicznego i pacjentów.
(19) Należy ustanowić zharmonizowany system monitorowania niedoborów produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Powinno to ułatwić odpowiedni dostęp do produktów leczniczych i wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń, które mogą mieć istotny wpływ na zdrowie publiczne. System ten powinien zostać uzupełniony udoskonalonymi strukturami w celu zapewnienia właściwego zarządzania stanami zagrożenia zdrowia publicznego i poważnymi wydarzeniami oraz koordynacji i doradztwa w zakresie badań i opracowywania produktów leczniczych, które mogą potencjalnie pomagać w łagodzeniu stanów zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnych wydarzeń. Aby ułatwić monitorowanie i raportowanie w zakresie faktycznych lub potencjalnych niedoborów produktów leczniczych i wyrobów medycznych, Agencja powinna mieć możliwość zwracania się z wnioskiem o informacje i dane do posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, producentów i państw członkowskich oraz uzyskiwania od nich takich informacji i danych za pośrednictwem wyznaczonych pojedynczych punktów kontaktowych, unikając jednocześnie powielania wnioskowanych i przedkładanych informacji. Nie powinno to kolidować z wynikającym z art. 23a dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 9 obowiązkiem spoczywającym na posiadaczach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącym powiadomienia państwa członkowskiego, w przypadku gdy produkt przestaje być wprowadzany do obrotu w danym państwie członkowskim, ani z wynikającym z art. 81 tej dyrektywy obowiązkiem spoczywającym na posiadaczach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i hurtownikach dotyczącym zapewnienia właściwych i stałych dostaw danego produktu leczniczego dla osób i podmiotów prawnych, które są upoważnione lub uprawnione do dostarczania produktów leczniczych, aby zaspakajane były potrzeby pacjentów w danym państwie członkowskim.
(20) Aby ułatwić zapobieganie niedoborom produktów leczniczych, ich monitorowanie i raportowanie, Agencja powinna utworzyć platformę informatyczną, która będzie znana jako europejska platforma monitorowania niedoborów (zwana dalej "ESMP"), zdolną do przetwarzania informacji na temat podaży i popytu w zakresie produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń oraz poza tymi sytuacjami, aby umożliwić raportowanie niedoborów produktów leczniczych, które mogą prowadzić do stanów zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnych wydarzeń. Aby ułatwić rozwój ESMP, należy w miarę możliwości opierać się na istniejących systemach informatycznych i je wykorzystywać. ESMP powinna umożliwiać właściwym organom krajowym przedkładanie i monitorowanie informacji na temat niezaspokojonego popytu, w tym informacji otrzymywanych od posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, hurtowników i innych osób lub podmiotów prawnych, które są upoważnione lub uprawnione do dostarczania ludności produktów leczniczych, w celu przewidywania niedoborów produktów leczniczych. ESMP mogłaby również przetwarzać dodatkowe informacje otrzymane od posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, hurtowników i innych osób lub podmiotów prawnych, które są upoważnione lub uprawnione do dostarczania ludności produktów leczniczych, aby zapobiec stanowi zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnemu wydarzeniu. Po pełnym wdrożeniu ESMP powinna ona pełnić funkcję pojedynczego portalu dla posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, zapewniającego informacje wymagane podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń, tak by zwiększyć efektywność i przewidywalność podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń oraz przyspieszyć proces decyzyjny, unikając powielania działań i nakładania nieuzasadnionych obciążeń na zainteresowane strony. Aby ułatwić Agencji rolę koordynacyjną, zasadnicze znaczenie ma interoperacyjność danych z istniejącymi platformami informatycznymi służącymi do monitorowania niedoborów w państwach członkowskich i w stosownych przypadkach z innymi systemami, aby umożliwić wymianę odpowiednich informacji z ESMP, która powinna być zarządzana przez Agencję.
(21) W przypadku gdy rzeczywisty przyszły popyt nie jest znany ze względu na stan zagrożenia zdrowia publicznego lub poważne wydarzenie, ważne jest dokonywanie pragmatycznych przewidywań co do popytu na niektóre produkty lecznicze na podstawie najlepszych dostępnych informacji. W tym kontekście państwa członkowskie i Agencja powinny gromadzić informacje i dane na temat dostępnych zapasów oraz planowanych minimalnych zapasów, które to informacje i dane należy uwzględniać w możliwie największym zakresie przy określaniu popytu. Te informacje i dane mają kluczowe znaczenie dla odpowiedniego dopasowania produkcji produktów leczniczych, aby unikać niedoborów produktów leczniczych lub przynajmniej łagodzić ich skutki. Jednakże w przypadku gdy dane dotyczące zapasów nie są dostępne lub nie mogą zostać dostarczone ze względu na interes bezpieczeństwa krajowego, państwa członkowskie powinny przekazać Agencji szacunkowe dane dotyczące wielkości popytu.
(22) W odniesieniu do produktów leczniczych należy ustanowić wykonawczą grupę sterującą w ramach Agencji w celu zapewnienia zdecydowanej reakcji na poważne wydarzenia oraz w celu koordynowania pilnych działań w Unii w odniesieniu do zarządzania kwestiami związanymi z zaopatrzeniem w produkty lecznicze (zwaną dalej "grupą sterującą ds. niedoborów leków - MSSG"). MSSG powinna ustanowić wykazy produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w celu zapewnienia ich monitorowania oraz powinna być zdolna do udzielania doradztwa i wydawania zaleceń w sprawie niezbędnych działań, które należy podjąć w celu zagwarantowania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych, jak również w celu zabezpieczenia dostaw produktów leczniczych oraz zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.
(23) Aby ułatwić odpowiednią komunikację między pacjentami i konsumentami, z jednej strony, a MSSG, z drugiej strony, państwa członkowskie mogłyby gromadzić dane na temat wpływu niedoborów produktów leczniczych na pacjentów i konsumentów oraz dzielić się odpowiednimi informacjami z MSSG, tak by umożliwić podejmowanie świadomych wyborów w zakresie podejścia do zarządzania niedoborami produktów leczniczych.
(24) W celu zapewnienia inkluzywności i przejrzystości prac MSSG powinna mieć miejsce odpowiednia współpraca pomiędzy MSSG a istotnymi stronami trzecimi, w tym z przedstawicielami grup interesu w zakresie produktów leczniczych, posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, hurtownikami, innymi odpowiednimi podmiotami w łańcuchu dostaw produktów leczniczych oraz przedstawicielami pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i konsumentów.
(25) MSSG powinna korzystać z rozległej naukowej wiedzy fachowej Agencji w zakresie oceny produktów leczniczych i nadzoru nad nimi oraz powinna dalej rozwijać wiodącą rolę Agencji w koordynowaniu i wspieraniu reagowania na niedobory produktów leczniczych w czasie pandemii COVID-19.
(26) W celu zapewnienia możliwości jak najszybszego opracowania i udostępnienia w Unii bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych wysokiej jakości, które mogą potencjalnie pomagać w reagowaniu na stany zagrożenia zdrowia publicznego, należy utworzyć w ramach Agencji grupę zadaniową ds. stanów zagrożenia, która będzie doradzać w sprawie takich produktów leczniczych (zwaną dalej"grupą zadaniową ds. stanów zagrożenia - ETF"). ETF powinna udzielać nieodpłatnie doradztwa w kwestiach naukowych związanych z opracowywaniem metod leczenia i szczepionek oraz protokołów badań klinicznych na rzecz podmiotów zaangażowanych w ich opracowywanie, takich jak posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, sponsorzy badań klinicznych, organy zdrowia publicznego i środowiska akademickie, niezależnie od ich roli w opracowywaniu takich produktów leczniczych. Decyzje dotyczące wniosków o pozwolenia na badania kliniczne powinny pozostać w kompetencji państw członkowskich, zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 536/2014.
(27) Prace ETF powinny być oddzielone od prac komitetów naukowych Agencji i powinny być prowadzone bez uszczerbku dla ocen naukowych tych komitetów. ETF powinna udzielać doradztwa i wydawać zalecenia dotyczące stosowania produktów leczniczych w walce zmierzającej do przezwyciężenia stanu zagrożenia zdrowia publicznego. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (zwany dalej "CHMP"), ustanowiony na mocy art. 5 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, powinien mieć możliwość korzystania z tych zaleceń przy przygotowywaniu opinii naukowych dotyczących indywidualnego stosowania lub innych mechanizmów wczesnego dostępu do produktu leczniczego przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Przy opracowywaniu wykazów leków o krytycznym znaczeniu MSSG mogłaby również korzystać z prac ETF.
(28) Ustanowienie ETF powinno korzystać z doświadczeń Agencji w zakresie działań podejmowanych w czasie pandemii COVID-19, w szczególności w odniesieniu do doradztwa naukowego w zakresie projektowania badań klinicznych i opracowywania produktów, a także przeglądu "etapowego" pojawiających się dowodów, tj. przeglądu prowadzonego na bieżąco w celu umożliwienia skuteczniejszej oceny produktów leczniczych, w tym szczepionek, podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego, przy zagwarantowaniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.
(29) W celu zapewnienia lepszego funkcjonowania rynku wewnętrznego produktów leczniczych i przyczynienia się do wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego ETF powinna koordynować doradztwo i udzielać go podmiotom opracowującym, zaangażowanym w badania i opracowywanie produktów leczniczych, które mogą potencjalnie służyć do leczenia, profilaktyki lub diagnozowania chorób wywołujących stan zagrożenia zdrowia publicznego.
(30) ETF powinna udzielać doradztwa w zakresie protokołów badań klinicznych i podmiotom opracowującym badania kliniczne prowadzone w Unii, udzielając wskazówek na temat istotnych klinicznie punktów końcowych i celów w odniesieniu do szczepionek i metod leczenia, aby ułatwiać projektowanie badań klinicznych spełniające kryteria skutecznych interwencji w dziedzinie zdrowia publicznego.
(31) Doświadczenia związane z badaniami klinicznymi podczas pandemii COVID-19 ujawniły ogromną liczbę powielanych badań dotyczących tych samych interwencji, dużą liczbę badań na małą skalę, niedostateczną reprezentację ważnych podgrup populacji pod względem płci, wieku, pochodzenia etnicznego lub chorób współistniejących oraz brak współpracy, co stwarza ryzyko, że badanie zostanie zmarnowane. Międzynarodowe organy regulacyjne wskazały na potrzebę usprawnienia programu badań klinicznych w celu wytworzenia solidnych dowodów dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych. Główne źródło wiarygodnych dowodów stanowią skoordynowane, dobrze zaprojektowane oraz odpowiednio finansowane randomizowane badania kontrolowane przeprowadzane na dużą skalę. Wyniki badań klinicznych i dane kliniczne uzyskane po wydaniu odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny być udostępniane publicznie w odpowiednim czasie. Publikacja protokołu badań na początku badania klinicznego umożliwiłaby kontrolę publiczną.
(32) Gdy tylko będzie to konieczne, zważywszy na fakt, że produkty lecznicze stosowane u ludzi mogą oddziaływać na sektor weterynaryjny, należy przewidzieć ścisłą współpracę z krajowymi organami właściwymi do spraw weterynaryjnych produktów leczniczych.
(33) Pomimo że poszczególne jednostki badawcze mogą uzgodnić między sobą lub z inną stroną działanie w charakterze sponsora w celu przygotowania jednego zharmonizowanego ogólnounijnego protokołu badania klinicznego, to jednak doświadczenie zdobyte podczas pandemii COVID-19 pokazało, że inicjatywy na rzecz ustanowienia dużych wielonarodowych badań trudno jest wdrożyć, ponieważ brakuje jednego podmiotu, który byłby w stanie podjąć się wszystkich obowiązków i działań sponsora w Unii, a także współpracować z wieloma państwami członkowskimi. Aby usunąć tę trudność, w następstwie komunikatu Komisji z dnia 17 lutego 2021 r. zatytułowanego "Inkubator HERA: wspólne antycypowanie zagrożeń związanych z wariantami COVID-19", uruchomiono nową, ogólnounijną i finansowaną przez Unię sieć badań nad szczepionkami o nazwie VACCELERATE. Agencja powinna wskazać i ułatwiać takie inicjatywy, udzielając porad dotyczących możliwości działania w charakterze sponsora lub, w stosownych przypadkach, przydzielania odpowiednich obowiązków współsponsorów zgodnie z art. 72 rozporządzenia (UE) nr 536/2014 oraz koordynować opracowywanie protokołów badań klinicznych. Takie podejście wzmocniłoby środowisko badawcze w Unii, promowałoby harmonizację i pozwoliłoby uniknąć opóźnień w dostępności wyników badań na potrzeby uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Sponsor unijny mógłby korzystać z unijnego finansowania badań dostępnego w czasie wystąpienia stanu zagrożenia zdrowia publicznego, a także z istniejących sieci badań klinicznych, aby ułatwić opracowywanie badania, przygotowanie i składanie wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie oraz prowadzenie badań. Może to być szczególnie cenne w przypadku badań ustanawianych przez unijne lub międzynarodowe organizacje zdrowia publicznego lub organizacje badawcze.
(34) Agencja publikuje Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające (EPAR) dotyczące produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, które zawiera informacje na temat oceny tych produktów leczniczych poprzez opis ocenianych danych i powodów wydania zalecenia w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu medycznego. EPAR zawiera szczegółowe informacje na temat wszystkich istotnych działań na podstawie niniejszego rozporządzenia poprzedzających złożenie wniosku, w tym imiona i nazwiska zaangażowanych koordynatorów i ekspertów, oraz, w przypadku gdy podmiot opracowujący produkt leczniczy zwrócił się o doradztwo naukowe na etapie poprzedzającym złożenie wniosku - przegląd zagadnień naukowych omawianych w ramach tego doradztwa.
(35) W odniesieniu do wyrobów medycznych należy ustanowić wykonawczą grupę sterującą ds. niedoborów wyrobów medycznych w celu koordynowania pilnych działań w Unii w odniesieniu do zarządzania kwestiami związanymi z podażą wyrobów medycznych i popytem na nie oraz w celu sporządzenia wykazu wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego (zwaną dalej "grupą sterującą ds. niedoborów wyrobów medycznych - MDSSG").Aby zapewnić taką koordynację, MDSSG powinna w stosownych przypadkach współpracować również z Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (zwaną dalej "MDCG") ustanowioną na mocy art. 103 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 10 . W tym względzie państwa członkowskie powinny mieć możliwość wyznaczenia tych samych przedstawicieli zarówno do MDSSG, jak i do MDCG.
(36) Faza operacyjna prac MSGG, MDSSG i ETF powinna być uruchamiana przez uznanie stanu zagrożenia zdrowia publicznego zgodnie z decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE 11 , a w przypadku MSSG - również przez uznanie poważnego wydarzenia. Należy również zapewnić stałe monitorowanie ryzyka dla zdrowia publicznego wynikającego z poważnych wydarzeń, w tym kwestii związanych z produkcją, klęskami żywiołowymi i bioterroryzmem, które mogą potencjalnie mieć wpływ na jakość, bezpieczeństwo, skuteczność lub podaż produktów leczniczych. Ponadto takie monitorowanie powinno być oparte na podejściu "Jedno zdrowie".
(37) Przyjmuje się, że wszystkie zalecenia, doradztwo, wskazówki i opinie przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są z natury niewiążące. Każdy z tych dokumentów ma na celu umożliwienie Komisji, Agencji, MSSG, MDSSG i ETF przedstawienie swoich opinii i zaproponowanie kierunku działania, bez nakładania jakichkolwiek obowiązków prawnych na adresatów tych dokumentów.
(38) Konieczne jest wprowadzenie solidnych środków i standardów przejrzystości w odniesieniu do objętej zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia działalności regulacyjnej Agencji dotyczącej produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Środki te powinny obejmować terminową publikację wszystkich odpowiednich informacji na temat zatwierdzonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz danych klinicznych, włącznie z protokołami badań klinicznych. Agencja powinna zapewnić wysoki poziom przejrzystości w zakresie zaleceń, opinii i decyzji MSSG, MDSSG i ETF oraz zasad członkostwa w tych grupach. Członkowie MSSG, MDSSG i ETF nie powinni mieć interesu o charakterze finansowym lub innym w zakresie przemysłu produktów leczniczych lub przemysłu wyrobów medycznych, które mogłyby wpłynąć na ich bezstronność.
(39) Aby sporządzić wykaz kategorii wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu oraz ułatwić proces monitorowania niedoborów, producenci tych wyrobów medycznych lub ich upoważnieni przedstawiciele oraz - w razie potrzeby - stosowne jednostki notyfikowane powinni przedkładać informacje, o które zwróciła się z wnioskiem Agencja. W określonych sytuacjach, zwłaszcza gdy państwo członkowskie rozważa konieczność wprowadzenia tymczasowych odstępstw na podstawie art. 59 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 lub art. 54 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 12 w celu zaradzenia rzeczywistym lub potencjalnym niedoborom wyrobów medycznych, w dostarczaniu wnioskowanych informacji odpowiednią rolę powinni odgrywać również importer i dystrybutor, jeżeli producent spoza UE nie wyznaczył upoważnionego przedstawiciela.
(40) Niniejsze rozporządzenie powinno powierzyć Agencji rolę wspierania paneli ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych wyznaczonych zgodnie z art. 106 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745 (zwanych dalej "panelami ekspertów") w celu zapewnienia niezależnej pomocy naukowej i technicznej państwom członkowskim, Komisji, MDCG, jednostkom notyfikowanym i producentom, przy jednoczesnym zachowaniu jak największej przejrzystości jako czynnika warunkującego zwiększenie zaufania do systemu regulacyjnego Unii.
(41) Oprócz roli w analizie oceny klinicznej i ocenach działania niektórych wyrobów medycznych wysokiego ryzyka zgodnie z, odpowiednio, rozporządzeniami (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746, a także w dostarczaniu opinii w odpowiedzi na zapytania producentów i jednostek notyfikowanych, panele ekspertów mają zapewniać pomoc naukową, techniczną i kliniczną państwom członkowskim, Komisji oraz MDCG. W szczególności panele ekspertów mają przyczyniać się do opracowania wskazówek dotyczących szeregu kwestii, w tym aspektów klinicznych i aspektów dotyczących działania określonych wyrobów medycznych, kategorii lub grup wyrobów medycznych lub szczególnych zagrożeń związanych z daną kategorią lub grupą wyrobów medycznych, opracować wskazówki dotyczące oceny klinicznej i oceny działania zgodnie z aktualnym stanem wiedzy oraz przyczynić się do identyfikacji obaw i pojawiających się problemów dotyczących bezpieczeństwa i działania. W tym kontekście panele ekspertów mogą odgrywać istotną rolę w zapewnianiu gotowości na wypadek stanów zagrożenia zdrowia publicznego dotyczących wyrobów medycznych oraz w zarządzaniu takimi stanami, w szczególności w przypadku takich stanów, które stwarzają wysokie ryzyko, w tym z uwzględnieniem tych wyrobów medycznych, które mogą potencjalnie pomagać w reagowaniu na stany zagrożenia zdrowia publicznego, bez uszczerbku dla zadań i obowiązków wynikających z rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746.
(42) Biorąc pod uwagę wieloletnią i udokumentowaną wiedzę fachową Agencji w dziedzinie produktów leczniczych oraz doświadczenie Agencji w pracy z wieloma grupami ekspertów, należy ustanowić odpowiednie struktury w ramach Agencji w celu monitorowania potencjalnych niedoborów wyrobów medycznych w kontekście stanu zagrożenia zdrowia publicznego oraz postanowić, że Agencji zapewnia prowadzenie sekretariatu paneli ekspertów. Zapewniłoby to panelom ekspertów długoterminową stabilność funkcjonowania i stworzyłoby wyraźną synergię z powiązanymi pracami w zakresie gotowości na sytuacje kryzysowe w dziedzinie produktów leczniczych. Struktury te w żaden sposób nie zmieniłyby już istniejącego w Unii systemu regulacyjnego ani istniejących procedur decyzyjnych w dziedzinie wyrobów medycznych, które powinny pozostać wyraźnie odrębne od tych dotyczących produktów leczniczych. Aby zapewnić sprawne przejęcie zadań przez Agencję, Komisja powinna zapewnić wsparcie panelom ekspertów do dnia 1 marca 2022 r.
(43) Aby ułatwić pracę i wymianę informacji na podstawie niniejszego rozporządzenia, należy ustanowić przepisy dotyczące tworzenia infrastruktury informatycznej i zarządzania nią oraz stworzenia synergii z innymi działającymi systemami informatycznymi lub rozwijanymi systemami informatycznymi, w tym z europejską bazą danych o wyrobach medycznych (Eudamed) przewidzianą w art. 33 rozporządzenia (UE) 2017/745, jak również zapewnić większą ochronę infrastruktury danych i odstraszać od ewentualnych cyberataków. W ramach Eudamed w celu wsparcia w zakresie gromadzenia odpowiednich informacji na temat kategoryzacji wyrobów medycznych powinna być stosowana europejska nomenklatura wyrobów medycznych przewidziana w art. 26 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 23 rozporządzenia (UE) 2017/746. Nowe technologie cyfrowe, takie jak modele obliczeniowe i symulacje na potrzeby badań klinicznych, a także dane z Unijnego programu kosmicznego, ustanowionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/696 13 , pochodzące z usług geolokalizacji Galileo oraz dane z obserwacji Ziemi w ramach programu Copernicus, mogą w stosownych przypadkach stanowić ułatwienie w pracach.
(44) W celu zapewnienia kompletności informacji i danych otrzymywanych przez Agencję, biorąc pod uwagę szczególne cechy sektora wyrobów medycznych, do czasu, gdy baza danych Eudamed stanie się w pełni operacyjna, powinna istnieć możliwość sporządzenia wykazu pojedynczych punktów kontaktowych odpowiedzialnych za monitorowanie niedoborów wyrobów medycznych znajdujących się w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego przy wykorzystaniu jako źródeł informacji odpowiednich baz danych lub organizacji ds. wyrobów medycznych na poziomie Unii lub poziomie krajowym.
(45) Szybki dostęp do danych dotyczących zdrowia, w tym danych rzeczywistych, tj. danych dotyczących zdrowia uzyskanych poza badaniami klinicznymi, i ich wymiana, mają zasadnicze znaczenie dla zapewnienia skutecznego zarządzania stanami zagrożenia zdrowia publicznego i poważnymi wydarzeniami. Niniejsze rozporządzenie powinno umożliwiać Agencji wykorzystywanie i ułatwianie takiej wymiany oraz uczestnictwo w tworzeniu i funkcjonowaniu interoperacyjnej infrastruktury europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, z wykorzystaniem pełnego potencjału obliczeń superkomputerowych, sztucznej inteligencji i technologii dużych zbiorów danych w celu opracowania modeli przewidywania oraz podejmowania w krótszym czasie lepszych i bardziej skutecznych decyzji bez naruszania prawa do prywatności.
(46) Aby ułatwić wiarygodną wymianę informacji na temat produktów leczniczych w solidny i spójny sposób, podstawą do identyfikacji produktów leczniczych powinny być normy opracowane przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną w odniesieniu do identyfikacji produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
(47) Przetwarzanie danych wrażliwych, które są istotne dla radzenia sobie z potencjalnymi stanami zagrożenia zdrowia publicznego, wymaga wysokiego poziomu ochrony przed cyberatakami. W trakcie pandemii COVID-19 organizacje opieki zdrowotnej stanęły również w obliczu zwiększonego zagrożenia dla cyberbezpieczeństwa. Sama Agencja padła ofiarą cyberataku, który umożliwił uzyskanie w sposób niezgodny z prawem dostępu do niektórych dokumentów należących do osób trzecich dotyczących produktów leczniczych i szczepionek na COVID-19, a następnie upublicznienie niektórych spośród tych dokumentów w internecie. Konieczne jest zatem, aby Agencja została wyposażona w zaawansowane środki i procesy zabezpieczające przed cyberatakami, w celu zapewnienia jej normalnego funkcjonowania w każdej sytuacji, a zwłaszcza podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń. W tym celu Agencja powinna opracować plan zapobiegania cyberatakom, ich wykrywania, łagodzenia ich skutków i reagowania na nie, aby zapewnić nieustanne bezpieczeństwo jej działań, a jednocześnie zapobiec wszelkiemu niezgodnemu z prawem dostępowi do dokumentacji będącej w jej posiadaniu.
(48) Ze względu na wrażliwy charakter danych dotyczących zdrowia Agencja powinna zabezpieczyć swoje operacje przetwarzania i zapewnić, by były one zgodne z zasadami ochrony danych, którymi są zgodność z prawem, rzetelność i przejrzystość, celowość, minimalizacja danych, dokładność, ograniczenie przechowywania, integralność i poufność. W przypadku gdy do celów niniejszego rozporządzenia konieczne jest przetwarzanie danych osobowych, należy je przetwarzać zgodnie z prawem Unii dotyczącym ochrony danych osobowych. Wszelkie przetwarzanie danych osobowych na podstawie niniejszego rozporządzenia powinno odbywać się zgodnie z rozporządzeniami Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 14 i (UE) 2018/1725 15 .
(49) Wiarygodność Agencji i zaufanie publiczne do jej decyzji zależą od wysokiego poziomu przejrzystości. W związku z tym należy przewidzieć wykorzystanie odpowiednich narzędzi komunikacji w celu proaktywnego porozumiewania się z ogółem społeczeństwa. Ponadto aby zdobyć i utrzymywać zaufanie publiczne, nadrzędne znaczenie ma szybkie wzmocnienie standardów i środków przejrzystości dotyczących organów roboczych Agencji i danych klinicznych, które zostały ocenione na potrzeby oceny i nadzorowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych. W niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić ramy tych wzmocnionych standardów i środków przejrzystości na podstawie standardów i środków przejrzystości przyjętych przez Agencję podczas pandemii COVID-19.
(50) Podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnych wydarzeń Agencja powinna zapewnić współpracę z Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób ("ECDC") ustanowionym rozporządzeniem (WE) nr 851/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 16 oraz, w stosownych przypadkach, z innymi agencjami Unii. Współpraca taka powinna obejmować wymianę danych, w tym danych dotyczących prognoz epidemiologicznych, regularne porozumiewanie się na poziomie wykonawczym oraz zapraszanie przedstawicieli ECDC i innych agencji unijnych do udziału, w stosownych przypadkach, w posiedzeniach ETF, MSSG i MDSSG. Współpraca taka powinna obejmować również strategiczne dyskusje z odpowiednimi podmiotami Unii, które mogą wspomagać badania dotyczące odpowiednich rozwiązań i technologii oraz ich rozwój w celu łagodzenia skutków stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia lub zapobiegania podobnym stanom zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnym wydarzeniom w przyszłości.
(51) W przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub w odniesieniu do poważnego wydarzenia Agencja powinna mieć możliwość regularnej wymiany informacji z państwami członkowskimi, posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, właściwymi podmiotami w łańcuchu dostaw produktów leczniczych oraz przedstawicielami pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i konsumentów, aby zapewnić wczesny dialog na temat potencjalnych niedoborów produktów leczniczych na rynku i ograniczeń dostaw w celu umożliwienia lepszej koordynacji i synergii na potrzeby łagodzenia stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia oraz reagowania na nie.
(52) Zważywszy że pandemia COVID-19 jeszcze się nie skończyła, a czas trwania i rozwój stanów zagrożenia zdrowia publicznego, takich jak pandemie, są niewiadomą, należy ustanowić przepisy dotyczące przeglądu skuteczności funkcjonowania struktur i mechanizmów ustanowionych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. W wyniku tego przeglądu należy, w stosownych przypadkach, dostosować te struktury i mechanizmy.
(53) Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie ze względu na transgraniczny wymiar stanów zagrożenia zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń, natomiast możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.
(54) Aby zapewnić dostępność wystarczających zasobów na realizację zadań przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, w tym odpowiedniego poziomu zatrudnienia i stosownej wiedzy fachowej, wydatki Agencji powinny być pokrywane z wkładu Unii na dochody Agencji. Wydatki te powinny obejmować wynagrodzenie sprawozdawców wyznaczonych do świadczenia usług naukowych na rzecz ETF oraz, zgodnie ze zwyczajową praktyką, zwrot kosztów podróży, zakwaterowania i pobytu związanych z posiedzeniami MSSG, MDSSG, ETF oraz ich grup roboczych.
(55) Do narzędzi zapewniania dodatkowego wsparcia krajowym organom właściwym do spraw niedoborów produktów leczniczych, w tym poprzez wdrażanie działań na rzecz ograniczania niedoborów produktów leczniczych i poprawy bezpieczeństwa dostaw, zalicza się Program UE dla zdrowia ustanowiony rozporządzeniem (UE) 2021/522 oraz Instrument na rzecz Odbudowy i Zwiększania Odporności ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/241 17 . Państwa członkowskie powinny mieć możliwość zwrócenia się do Unii o wsparcie finansowe w szczególności w celu wykonania swoich obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu.
(56) Zgodnie z art. 42 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2018/1725 skonsultowano się z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych, który wydał oficjalne uwagi w dniu 4 marca 2021 r.
(57) Zgodnie z art. 168 ust. 7 TFUE niniejsze rozporządzenie w pełni respektuje obowiązki państw członkowskich w zakresie określania ich polityki dotyczącej zdrowia, jak również organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej, a także podstawowe prawa i zasady uznane w Karcie, w tym ochronę danych osobowych.
(58) Jednym z celów niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie wzmocnionych ram monitorowania i raportowania w zakresie niedoborów produktów leczniczych podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń. Jak zapowiedziano w komunikacie Komisji z dnia 25 listopada 2020 r. zatytułowanym "Strategia farmaceutyczna dla Europy", Komisja wystąpi z wnioskiem dotyczącym przeglądu prawodawstwa farmaceutycznego w celu zwiększenia bezpieczeństwa dostaw i rozwiązania problemu niedoborów produktów leczniczych za pomocą konkretnych środków. Zaproponowana zmiana może przewidzieć większą rolę koordynacyjną Agencji w zakresie monitorowania niedoborów produktów leczniczych i zarządzania niedoborami produktów leczniczych. Jeżeli w wyniku tej zmiany wymagane będą wzmocnione środki dotyczące raportowania na temat podaży i popytu w zakresie produktów leczniczych oraz monitorowania podaży i popytu w zakresie produktów leczniczych na poziomie Unii, należy uznać ESMP za odpowiedni system ułatwiający wprowadzanie wszelkich nowych przepisów dotyczących monitorowania i raportowania na temat niedoborów produktów leczniczych. W ramach sprawozdawczości dotyczącej niniejszego rozporządzenia Komisja powinna rozważyć potrzebę rozszerzenia zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia w celu uwzględnienia weterynaryjnych produktów leczniczych i środków ochrony indywidualnej, dokonania zmiany definicji i wprowadzenia środków na poziomie Unii lub poziomie krajowym w celu wzmocnienia wykonywania obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu. Przegląd ten powinien uwzględnić kwestię zakresu zadań i funkcjonowania ESMP. W razie potrzeby należy rozważyć rozszerzenie funkcjonowania ESMP oraz potrzebę utworzenia krajowych systemów monitorowania niedoborów. W celu przygotowania się na niedobory produktów leczniczych podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń oraz w celu wsparcia monitorowanie takich niedoborów, należy rozważyć budowanie zdolności przy wsparciu unijnych mechanizmów finansowania w celu wzmocnienia współpracy między państwami członkowskimi. Mogłoby to obejmować poszukiwanie najlepszych praktyk i koordynację rozwoju narzędzi informatycznych w celu monitorowania niedoborów produktów leczniczych w państwach członkowskich i zarządzania nimi oraz podłączenie ich do ESMP. Aby zapewnić pełne wykorzystanie potencjału ESMP oraz, w stosownych przypadkach, identyfikować i prognozować problemy związane z podażą i popytem w zakresie produktów leczniczych, ESMP powinna ułatwiać wykorzystywanie technologii przetwarzania dużych zbiorów danych i sztucznej inteligencji.
(59) Aby umożliwić szybkie zastosowanie środków ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu, powinno ono wejść w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
