a także mając na uwadze, co następuje:(1) W dniu 30 stycznia 2021 r. Komisja przyjęła rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/111 2 poddające wywóz szczepionek przeciwko COVID-19 oraz substancji czynnych, w tym macierzystych i roboczych banków komórek wykorzystywanych do produkcji takich szczepionek, wymogowi uzyskania pozwolenia na wywóz zgodnie z art. 5 rozporządzenia (UE) 2015/479. Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/111 stosuje się przez okres nie- przekraczający sześciu tygodni.
(2) Zdolności produkcyjne dotyczące szczepionek przeciwko COVID-19 są nadal w fazie rozwoju i w przypadku niektórych producentów szczepionek pozostają poniżej zadeklarowanych ilości, które mają być przeznaczone dla Unii na podstawie umów zakupu z wyprzedzeniem zawartych z Unią.
(3) W świetle krytycznej sytuacji związanej ze szczepionkami przeciwko COVID-19 w Unii, a w szczególności mając na uwadze ryzyko wywozu szczepionek wyprodukowanych lub pakowanych w Unii, zwłaszcza do państw, które nie są szczególnie zagrożone, co może naruszać zobowiązania umowne podjęte przez przemysł farmaceutyczny, uzasadnione są dalsze środki ochronne, aby zapobiec niedoborom i opóźnieniom dostaw takich szczepionek. W interesie Unii leży zatem utrzymanie przez ograniczony czas mechanizmu zapewniającego objęcie wywozu szczepionek przeciwko COVID-19 będących przedmiotem umów zakupu z wyprzedzeniem zawartych z Unią wymogiem uzyskania uprzedniego pozwolenia, tak aby Unia dysponowała odpowiednim poziomem dostaw, pozwalającym zaspokoić podstawowe zapotrzebowanie, bez uszczerbku dla możliwości wypełnienia międzynarodowych zobowiązań Unii w tym zakresie.
(4) Pozwolenia na wywóz powinny być udzielane przez państwa członkowskie, w których wytwarzane są produkty objęte zakresem niniejszego rozporządzenia, w takim stopniu, aby dany wywóz nie zagrażał ciągłości dostaw szczepionek niezbędnych do wykonania umów zakupu z wyprzedzeniem zawartych między Unią i producentami szczepionek, mając na uwadze wielkość tych dostaw lub inne odpowiednie okoliczności. W celu zapewnienia skoordynowanego podejścia na poziomie Unii państwa członkowskie powinny z wyprzedzeniem zasięgnąć opinii Komisji i podjąć decyzje zgodnie z tą opinią.
(5) Procedury administracyjne dotyczące takich pozwoleń na wywóz należy pozostawić w gestii państw członkowskich w czasie stosowania tego tymczasowego mechanizmu.
(6) Pozwolenie na wywóz może obejmować wiele przesyłek wywozowych zawierających szczepionki i próbki. W celu ułatwienia procesu administracyjnego przy jednoczesnym zapewnieniu przejrzystości formularz pozwolenia powinien zostać uproszczony, co pozwoli na objęcie pojedynczym wnioskiem i formularzem pozwolenia jednej wysyłki z przesyłkami do wielu ostatecznych odbiorców w tym samym kraju przeznaczenia, ale zwolnionymi przez ten sam urząd celny wywozu. Do celów kontroli celnej w pozwoleniu należy wskazać urząd celny wywozu.
(7) W celu zapewnienia regularnej oceny sytuacji oraz zapewnienia przejrzystości i spójności państwa członkowskie powinny przekazywać Komisji informacje na temat pozwoleń na wywóz, o które wystąpiono z wnioskiem, oraz swoich decyzji podejmowanych w odpowiedzi na takie wnioski. Komisja powinna regularnie upubliczniać te informacje, z należytym uwzględnieniem ich poufnego charakteru.
(8) Ścisła integracja jednolitego rynku produktów leczniczych oraz jego łańcuchów dostaw i sieci dystrybucji wykracza poza granice Unii. Dotyczy to w szczególności państw i gospodarek ościennych, państw członkowskich Europejskiej Strefy Wolnego Handlu oraz państw Bałkanów Zachodnich, zaangażowanych w proces integracji z Unią. Objęcie wywozu szczepionek przeciwko COVID-19 do tych państw wymogiem uzyskania pozwolenia na wywóz przyniosłoby efekty odwrotne do zamierzonych z uwagi na bliskość tych państw i ich zależność od unijnych dostaw szczepionek (większość z tych państw nie posiada własnych zdolności w zakresie produkcji przedmiotowych szczepionek w dostatecznych ilościach) oraz z uwagi na fakt, że szczepionki te są ważnym produktem niezbędnym do zapobiegania dalszemu rozprzestrzenianiu się pandemii. Należy zatem zwolnić takie państwa z zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia.
(9) Podobnie należy zwolnić z wymogu uzyskania pozwolenia na wywóz kraje i terytoria zamorskie wymienione w załączniku II do Traktatu, jak również Wyspy Owcze, Andorę, San Marino i Państwo Watykańskie, a także terytoria państw członkowskich wyraźnie wykluczone z obszaru celnego, tj. Busingen, wyspę Helgoland, Livigno, Ceutę i Melillę, ponieważ są one szczególnie uzależnione od metropolitalnych łańcuchów dostaw państw członkowskich, do których są one przyłączone, lub od łańcuchów dostaw sąsiadujących państw członkowskich. Podobnie, wywóz na szelf kontynentalny państwa członkowskiego lub do wyłącznej strefy ekonomicznej zgłoszonej przez państwo członkowskie zgodnie z Konwencją Narodów Zjednoczonych o prawie morza (UNCLOS) powinien zostać zwolniony ze stosowania niniejszego rozporządzenia.
(10) Ponieważ objęty rozporządzeniem jest wyłącznie wywóz z obszaru celnego Unii, państwa, które stanowią część tego obszaru celnego, nie muszą być zwolnione w celu otrzymywania niepodlegających ograniczeniom wysyłek z terytorium Unii. Dotyczy to zwłaszcza Księstwa Monako 3 .
(11) Zgodnie z zasadą międzynarodowej solidarności z wymogu uzyskania pozwolenia na wywóz należy zwolnić wywóz umożliwiający dostarczanie produktów w kontekście reagowania w nadzwyczajnych sytuacjach humanitarnych, wywóz w ramach programu na rzecz globalnego dostępu do szczepionki przeciwko COVID-19 (COVAX), a w szczególności wywóz do państw o niskim i średnim niższym dochodzie, zważywszy na ich podatność na zagrożenia i ograniczony dostęp do szczepionek, wywóz szczepionek przeciwko COVID-19 zakupionych lub dostarczonych w ramach programu COVAX, za pośrednictwem organizacji UNICEF i PAHO z przeznaczeniem do dowolnego innego kraju uczestniczącego w programie COVAX oraz wywóz szczepionek przeciwko COVID-19 zakupionych przez państwa członkowskie na mocy zawartych przez UE umów zakupu z wyprzedzeniem i odsprzedanych lub przekazanych w formie darowizny państwu trzeciemu.
(12) Wymogi dotyczące uzyskania uprzedniego pozwolenia mają charakter wyjątkowy i powinny być ukierunkowane i ograniczone w czasie. Biorąc pod uwagę utrzymujące się ograniczenia produkcji szczepionek i ryzyko opóźnień w dostawie szczepionek przeciwko COVID-19 w Unii, jak wspomniano w motywach 2 i 3, mechanizm udzielania pozwoleń na wywóz powinien nadal obowiązywać przez ograniczony czas.
(13) Ze względu na ograniczony czas obowiązywania środków przewidzianych w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2021/111 niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie jak najszybciej.
(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 3 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/479,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
