Rozporządzenie wykonawcze 2021/2077 dotyczące zezwolenia na stosowanie L-waliny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/2077

z dnia 26 listopada 2021 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie L-waliny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie L-waliny. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.

(3) Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie L-waliny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki dietetyczne", grupa funkcjonalna "aminokwasy, ich sole i podobne produkty".

(4) W opinii z dnia 17 marca 2021 r. ²  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania L-walina wytwarzana przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366, jeżeli jest uzupełnieniem diet stosowanym w odpowiednich ilościach, nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. W odniesieniu do bezpieczeństwa użytkownika przedmiotowego dodatku Urząd nie mógł wykluczyć ryzyka związanego z wdychaniem, potencjalnego działania drażniącego L-waliny na skórę lub oczy, ani uczulającego działania na skórę. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Ponadto Urząd stwierdził, że przedmiotowy dodatek uznaje się za bogate źródło niezbędnego aminokwasu L-waliny stosowanego w żywieniu zwierząt, oraz że należy go chronić przed degradacją w żwaczu, aby był skuteczny u przeżuwaczy. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena L-waliny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "aminokwasy, ich sole i podobne produkty", zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 26 listopada 2021 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK ³  

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Data ważności zezwolenia
						mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty
3c371ii	-	L-walina	Skład dodatku Proszek o minimalnej zawartości L-waliny 98 % (w suchej masie) i o maksymalnej zawartości wody 1,5 %	Wszystkie gatunki	-			1. Dodatek może być stosowany w wodzie do pojenia. 2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania, stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia. 3. Na etykiecie dodatku i premiksu podaje się następujące informacje: "Przy suplementacji L-wali- ną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej." 4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem z oczami lub kontaktem ze skórą. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywi-	19 grudnia 2031 r.
			Charakterystyka substancji czynnej L-walina ((2S) kwas 2-amino- 3-metylobutanowy) wytwarzana przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 Wzór chemiczny: C5H11NO2 Numer CAS: 72-18-4
			Metoda analityczna (1) Do analizy jakościowej L-waliny w dodatku paszowym: - Food Chemical Codex "L-valine monograph" (Kodeks substancji chemicznych w żywności "Monografia dotycząca L-waliny") - Do oznaczania ilościowego waliny w dodatku paszowym: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) Do oznaczania ilościowego waliny w premiksach, materiałach paszowych i mieszankach paszowych: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) - rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)
			Do oznaczania ilościowego waliny w wodzie: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FD)					dualnej, w tym środków ochrony oczu, skóry i dróg oddechowych.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

2 Dziennik EFSA 2021; 19(4):6521.

3 Załącznik zmieniony przez sprostowanie z dnia 10 marca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.83.65) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 19 grudnia 2021 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2021.426.5
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2021/2077 dotyczące zezwolenia na stosowanie L-waliny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
• Data aktu: 26/11/2021
• Data ogłoszenia: 29/11/2021
• Data wejścia w życie: 19/12/2021