KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 14 ust. 5,
po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Substancja czynna heksaflumuron została zatwierdzona jako substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 2 .
(2) Zatwierdzenie heksaflumuronu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 traci ważność w dniu 31 marca 2022 r. W dniu 23 września 2020 r. złożono wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia heksaflumuronu zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) Ponieważ heksaflumuron spełnia kryteria pozwalające uznać go za substancję trwałą, wykazującą zdolność do bioa- kumulacji i toksyczną (substancję PBT) oraz bardzo trwałą i wykazującą bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (substancję vPvB) zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 , spełnia on kryteria wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(4) W dniu 18 lutego 2021 r. właściwy organ oceniający w Grecji poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny wniosku. Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia.
(5) Właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy przedstawienia wystarczających danych do przeprowadzenia oceny zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie będzie uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności.
(6) W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów ("Agencja") przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(7) W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie heksaflumuronu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia heksaflumuronu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku.
(8) Biorąc pod uwagę terminy przewidziane na dokonanie oceny przez właściwy organ oceniający oraz na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Agencję, a także okres konieczny do podjęcia decyzji, czy spełniony został co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012, oraz czy w związku z tym zatwierdzenie heksaflumuronu może zostać odnowione, należy przedłużyć ważność zatwierdzenia do dnia 30 września 2024 r.
(9) Pomijając kwestię daty utraty ważności zatwierdzenia, heksaflumuron jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2015/1982,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
