a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie.
(3) W dniu 13 lutego 2018 r. przedsiębiorstwo SAS EAP Group ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii suszonych larw mącznika młynarka Tenebrio molitor jako nowej żywności. Wniosek dotyczył wykorzystywania suszonych larw Tenebrio molitor jako całych suszonych owadów w postaci przekąsek oraz jako składnika żywności w szeregu produktów spożywczych, przeznaczonych dla ogółu populacji. Wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych danych zawartych we wniosku.
(4) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 3 lipca 2018 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej poprzez dokonanie oceny suszonych larw Tenebrio molitor jako nowej żywności.
(5) W dniu 24 listopada 2020 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa suszonych larw Tenebrio molitor jako nowej żywności 3 zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(6) W opinii tej Urząd stwierdził, że suszone larwy Tenebrio molitor są bezpieczne w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania. Opinia Urzędu daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że suszone larwy Tenebrio molitor w poddanych ocenie warunkach stosowania są zgodne z wymogami art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W opinii tej Urząd stwierdził również na podstawie ograniczonych opublikowanych dowodów dotyczących alergii pokarmowej związanej z owadami - a w szczególności na podstawie dwóch badań na ludziach, w których suszonym larwom Tenebrio molitor przypisano łącznie cztery podejrzewane reakcje alergiczne, oraz jednego badania na zwierzętach - że spożycie tej nowej żywności może wywołać uczulenie na białka mącznika młynarka oraz na tropo- miozynę z innych źródeł, takich jak skorupiaki i roztocza. Urząd zalecił przeprowadzenie dalszych badań nad aler- gennością suszonych larw Tenebrio molitor. W celu realizacji zalecenia Urzędu Komisja bada obecnie sposoby przeprowadzenia niezbędnych badań nad alergennością larw Tenebrio molitor.
(8) Do czasu oceny przez Urząd danych uzyskanych w wyniku badań oraz ze względu na to, że do tej pory zgłoszono tylko kilka wyżej wspomnianych przypadków alergii na suszone larwy Tenebrio molitor 4 zgodnie z danymi dostępnymi dla sektora owadów, Komisja uważa, że w unijnym wykazie nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, nie należy uwzględniać żadnych szczególnych wymogów dotyczących etykietowania dotyczących potencjału suszonych larw Tenebrio molitor w zakresie wywoływania uczulenia pierwotnego.
(9) W swojej opinii Urząd uznał również, że spożywanie suszonych larw Tenebrio molitor może powodować reakcje alergiczne u osób uczulonych na skorupiaki i roztocza kurzu domowego. Ponadto Urząd zwrócił uwagę, że nowa żywność może zawierać dodatkowe alergeny, jeżeli te alergeny występują w substracie pokarmowym podawanym owadom. Mogą to być alergeny wymienione w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 5 . W związku z tym suszone larwy Tenebrio molitor udostępniane konsumentowi jako takie oraz żywność zawierająca suszone larwy Tenebrio molitor powinny być opatrzone odpowiednią etykietą zgodnie z wymogami art. 9 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i rozporządzenia (UE) nr 1169/2011.
(10) W swojej opinii Urząd stwierdził, że jego wniosek dotyczący bezpieczeństwa nowej żywności opierał się na analizach zanieczyszczeń w nowej żywności 6 , szczegółowym opisie procesu suszenia 7 , danych analitycznych dotyczących poziomów chityny 8 oraz danych dotyczących statusu pod względem utlenienia i statusu mikrobiologicznego nowej żywności podczas przechowywania 9 . Wskazał on również, że nie mógłby dojść do takiego wniosku bez danych zawartych w niepublikowanych sprawozdaniach z badań zawartych w dokumentacji wnioskodawcy.
(11) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na te badania, o czym mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(12) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo powoływania się na analizy zanieczyszczeń w nowej żywności, szczegółowy opis procesu suszenia, dane analityczne dotyczące poziomów chityny oraz dane dotyczące statusu pod względem utlenienia i statusu mikrobiologicznego nowej żywności podczas przechowywania, a zatem osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie.
(13) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym szczegółowe badania dotyczące analiz zanieczyszczeń w nowej żywności, szczegółowy opis procesu suszenia, dane analityczne dotyczące poziomów chityny oraz dane dotyczące statusu pod względem utlenienia i statusu mikrobiologicznego nowej żywności podczas przechowywania, zawarte w dokumentacji wnioskodawcy, na których Urząd oparł swoje wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności i bez których nie mógłby ocenić nowej żywności, nie powinny być wykorzystywane na rzecz kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W związku z powyższym wyłącznie wnioskodawca powinien otrzymać zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii suszonych larw Tenebrio molitor w tym okresie.
(14) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego suszonych larw Tenebrio molitor oraz powoływania się na badania zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(15) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
