uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE 1 , w szczególności jego art. 58 i 131,
(1) Choroba koronawirusowa (COVID-19) to choroba zakaźna wywoływana przez nowo odkryty koronawirus. W dniu 30 stycznia 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia uznała, że epidemia COVID-19 stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, a w dniu 11 marca 2020 r. uznała ją za pandemię.
(2) Grupa substancji 4-(1,1,3,3-tetrametylobutylo)fenol oksyetylenowany (obejmująca dobrze zdefiniowane substancje oraz substancje o nieznanym lub zmiennym składzie, złożone produkty reakcji lub materiały biologiczne, polimery i homologi) ("grupa substancji") spełnia kryteria określone w art. 57 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 i jest wymieniona w załączniku XIV do tego rozporządzenia.
(3) Ostatecznym terminem składania wniosków dla tej grupy substancji był dzień 4 lipca 2019 r., a datę ostateczną wyznaczono na dzień 4 stycznia 2021 r. Zgodnie z art. 56 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 zastosowań grupy substancji nie dopuszcza się po dacie ostatecznej, chyba że na konkretne zastosowanie udzielono zezwolenia, wniosek o udzielenie zezwolenia na dane zastosowanie złożono przed upływem ostatecznego terminu składania wniosków, lecz decyzji w sprawie tego wniosku jeszcze nie podjęto, lub dane zastosowanie jest objęte wyłączeniem zgodnie z tym rozporządzeniem.
(4) Pandemia COVID-19 wywołała bezprecedensowy stan zagrożenia zdrowia publicznego. Ponadto środki, które państwa członkowskie musiały wdrożyć, aby powstrzymać rozprzestrzenianie się COVID-19, spowodowały poważne zakłócenia w gospodarkach krajowych i w całej Unii.
(5) Trwają prace nad potencjalnymi terapiami i szczepionkami przeciwko COVID-19. Przedmiotową grupę substancji stosuje się w diagnostyce COVID-19 i do produkcji narzędzi służących do tego celu. Obecnie stosuje się ją do produkcji zestawów diagnostycznych in vitro. Tę grupę substancji wykorzystuje się również przy opracowywaniu szczepionek przeciwko COVID-19 i z dużym prawdopodobieństwem będzie ona również wykorzystywana do ich produkcji. Ponadto nie można wykluczyć, że ta grupa substancji jest wykorzystywana przy opracowywaniu i do produkcji farmaceutycznych składników czynnych i gotowych postaci farmaceutycznych służących zwalczaniu COVID-19.
(6) W obecnej sytuacji stanu zagrożenia zdrowia publicznego w żywotnym interesie Unii leży zadbanie o to, by można było jak najszybciej opracować, wyprodukować, udostępnić i wykorzystywać w Unii bezpieczne i skuteczne produkty lecznicze, bezpieczne wyroby medyczne i wyposażenie wyrobów medycznych umożliwiające diagnozowanie, leczenie i zapobieganie COVID-19.
(7) Ponieważ jednak ostateczny termin składania wniosków, tj. 4 lipca 2019 r., upłynął przed wybuchem pandemii COVID-19, nie istniała możliwość przed upływem tego terminu złożenia wniosków o zezwolenie na zastosowania tej grupy substancji do celów diagnozowania, leczenia lub zapobiegania COVID-19, a zatem takie zastosowania nie mogą zgodnie z prawem mieć dalej miejsca po dacie ostatecznej.
(8) W związku z tym należy bezwzględnie zapewnić, jako środek nadzwyczajny mający na celu ochronę zdrowia publicznego, aby po aktualnej dacie ostatecznej określonej w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 stosowanie tej grupy substancji nie było zakazane do celów badań, opracowywania i produkcji produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub wyposażenia wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, ani do celów stosowania w takich wyrobach medycznych lub ich wyposażeniu, mając na uwadze ich zastosowanie do diagnozowania, leczenia lub zapobiegania COVID-19.
(9) Ponadto dopuszczenie dalszego stosowania tej grupy substancji w tych konkretnych celach po dniu 4 stycznia 2021 r. przyczyniłoby się do realizacji celów strategii UE dotyczącej szczepionek przeciwko COVID-19 2 .
(10) Należy zatem odroczyć ostateczny termin składania wniosków i datę ostateczną ustalone dla przedmiotowej grupy substancji w odniesieniu do zastosowań do celów badań, opracowywania i produkcji produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub wyposażenia wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, na potrzeby diagnostyki, leczenia lub zapobiegania COVID-19 oraz stosowania w takich wyrobach medycznych lub w ich wyposażeniu. Konieczne jest wydłużenie ostatecznego terminu składania wniosków do dnia przypadającego 18 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia, aby umożliwić przygotowanie wniosków o udzielenie zezwolenia na te zastosowania, a w związku z tym należy odroczyć datę ostateczną do dnia przypadającego 36 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.
(11) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.
(12) Ponieważ ostateczny termin składania wniosków w odniesieniu do przedmiotowej grupy substancji upłynął jeszcze przed wybuchem pandemii COVID-19, aby uniknąć przerwy w okresie, w którym można skutecznie składać wnioski o zezwolenie na zastosowania do celów badań, opracowywania i produkcji produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub wyposażenia wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, mając na uwadze ich zastosowanie do diagnozowania, leczenia lub zapobiegania COVID-19 oraz wykorzystanie w takich wyrobach medycznych lub ich wyposażeniu, tak aby dane zastosowanie było objęte art. 56 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, należy przewidzieć, że niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie w trybie pilnym i stosuje się z mocą wsteczną od dnia 4 lipca 2019 r. Ponadto niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym i powinno być stosowane z mocą wsteczną, aby zapewnić dalsze stosowanie wspomnianej grupy substancji po dniu 4 stycznia 2021 r. na potrzeby tych samych zastosowań.
(13) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na podstawie art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |
Senat nie zgodził się w czwartek na zniesienie obowiązku zawierania umów o pracę z cudzoziemcami będącymi pracownikami tymczasowymi przez agencje pracy tymczasowej, ale umożliwił agencjom zawieranie umów cywilnoprawnych. Senatorowie zdecydowali natomiast o skreśleniu przepisu podnoszącego kary grzywny dla pracodawców przewidziane w kodeksie pracy. W głosowaniu przepadła też poprawka Lewicy podnosząca z 2 tys. zł do 10 tys. zł kary grzywny, jakie w postępowaniu mandatowym może nałożyć Państwowa Inspekcja Pracy.
13.03.2025
Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.
11.03.2025
Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.
27.02.2025
Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.
25.02.2025
500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia
20.01.2025
1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.
02.01.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2020.431.38 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie 2020/2160 zmieniające załącznik XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do grupy substancji 4-(1,1,3,3-tetrametylobutylo)fenol oksyetylenowany (obejmującej dobrze zdefiniowane substancje oraz substancje o nieznanym lub zmiennym składzie, złożone produkty reakcji lub materiały biologiczne, polimery i homologi) |
| Data aktu: | 18/12/2020 |
| Data ogłoszenia: | 21/12/2020 |
| Data wejścia w życie: | 22/12/2020, 04/07/2019 |