Dyrektywa 2020/2089 zmieniająca załącznik II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE w odniesieniu do zakazu stosowania w zabawkach substancji zapachowych mogących powodować alergie

DYREKTYWA KOMISJI (UE) 2020/2089
z dnia 11 grudnia 2020 r.
zmieniająca załącznik II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE w odniesieniu do zakazu stosowania w zabawkach substancji zapachowych mogących powodować alergie
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa zabawek 1 , w szczególności jej art. 46 ust. 1 akapit pierwszy lit. b),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dyrektywie 2009/48/WE ustanowiono ogólny zakaz stosowania w zabawkach 55 substancji zapachowych mogących powodować alergie, wymienionych w tabeli w części III pkt 11 akapit pierwszy załącznika II do tej dyrektywy, w celu ochrony dzieci przed alergiami, które te substancje zapachowe mogą wywoływać w przypadku stosowania ich w zabawkach.

(2) Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS), który wspiera Komisję jako organ niezależnej oceny ryzyka w dziedzinie produktów kosmetycznych, stwierdził w swojej opinii z dnia 26 i 27 czerwca 2012 r. 2 , że alergia kontaktowa na substancje zapachowe stanowi w Europie powszechny, znaczący i istotny problem oraz że narażenie na substancje zapachowe pojawia się również przy korzystaniu z produktów konsumpcyjnych takich jak zabawki. SCCS stwierdził również, że w ostatnich latach pojawiła się tendencja do dodawania substancji zapachowych do wielu rodzajów produktów konsumpcyjnych, w tym zabawek dla dzieci, co może się w znacznym stopniu przyczynić do narażenia konsumentów na substancje zapachowe przez kontakt ze skórą. SCCS dodał ponadto, że konsumenci są narażeni na substancje zapachowe pochodzące z wielu różnych produktów kosmetycznych, innych produktów konsumpcyjnych, produktów farmaceutycznych, a także w trakcie pracy, przy czym wszystkie te formy narażenia są istotne w kontekście alergii kontaktowej, gdyż krytyczne znaczenie ma nie źródło narażenia, lecz skumulowana dawka w przeliczeniu na jednostkę powierzchni.

(3) Przeprowadzone przez duńską agencję ds. ochrony środowiska badanie dotyczące substancji alergennych w produktach dla dzieci 3  ujawniło obecność substancji zapachowych mogących powodować alergie w zabawkach, a konkretnie w glinach do modelowania, masach plastycznych "slime", lalce, pluszowym misiu i gumkach recepturkach.

(4) Grupa Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek doradza Komisji w toku prac nad wnioskami ustawodawczymi oraz inicjatywami politycznymi w dziedzinie bezpieczeństwa zabawek. Zadaniem jej podgrupy roboczej ds. chemikaliów w zabawkach (podgrupa ds. chemikaliów) jest doradzanie w kwestii substancji chemicznych, które mogą być stosowane w zabawkach.

(5) Grupa Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek przypomniała na swoim posiedzeniu w dniu 13 września 2019 r. 4 , że substancja alergenna ma zawsze - niezależnie od tego, czy jest obecna w produkcie kosmetycznym czy w zabawce - działanie uczulające. Tak zwana swoista właściwość substancji jest niezależna od zastosowania substancji i w związku z tym występuje niezależnie od tego, czy substancja alergenna jest stosowana w kosmetykach czy w zabawkach. Grupa ekspertów uznała zatem, że substancja alergenna, która stanowi zagrożenie w produktach kosmetycznych, może w równej mierze stanowić zagrożenie w zabawkach. W związku z tym podkreśliła ona wagę, jaką ma staranne uwzględnianie opinii SCCS (oraz komitetów, które przed jego ustanowieniem pełniły analogiczne funkcje) dotyczących substancji zapachowych mogących powodować alergie przy określaniu regulacji dotyczących stosowania tych substancji w zabawkach.

(6) Dyrektywa 2009/48/WE przyznaje Komisji uprawnienia do wprowadzenia zakazu stosowania w zabawkach substancji zapachowych mogących powodować alergie lub do nałożenia wymogu wskazania ich obecności. W odróżnieniu od rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 5 , które reguluje produkty kosmetyczne, nie uprawnia ona Komisji do ustalenia maksymalnych limitów dla substancji zapachowych mogących powodować alergie.

(7) W swojej opinii z dnia 26 i 27 czerwca 2012 r. SCCS stwierdził, że produkty kosmetyczne zawierające atranol lub chloroatranol nie są bezpieczne. SCCS potwierdził tym samym opinię Komitetu Naukowego ds. Produktów Konsumenckich (SCCP) z dnia 7 grudnia 2004 r. 6 , zgodnie z którą atranol i chloroatranol nie powinny być obecne w produktach konsumpcyjnych. Na swoim posiedzeniu w dniu 3 maja 2018 r. 7  podgrupa ds. chemikaliów zaleciła więc wprowadzenie zakazu stosowania atranolu i chloroatranolu w zabawkach poprzez włączenie tych substancji do tabeli w części III pkt 11 akapit pierwszy załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE.

(8) W swojej opinii z grudnia 1999 r. 8  Komitet Naukowy ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościo- wych Przeznaczonych dla Konsumentów (SCCNFP), który został następnie zastąpiony przez SCCS, wymienił węglan metyloheptynu jako jedną z substancji zapachowych rzadziej zgłaszanych jako alergeny kontaktowe. Na podstawie tej opinii węglan metyloheptynu został włączony do zbioru substancji zapachowych mogących powodować alergie, których obecność musi zostać wskazana na zabawce, na przymocowanej etykiecie, na opakowaniu lub w dołączonej ulotce, zgodnie z częścią III pkt 11 akapit trzeci załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE. W swojej opinii z dnia 25 września 2001 r. 9  SCCNFP zalecił, by stężenie węglanu metyloheptynu w gotowych produktach kosmetycznych nie przekraczało 0,01 %.

(9) Uwzględniając powyższe, a w szczególności opinię SCCS stwierdzającą, że produkty kosmetyczne zawierające atranol lub chloroatranol nie są bezpieczne, opinię SCCP, zgodnie z którą atranol i chloroatranol nie powinny być obecne w produktach konsumpcyjnych oraz opinię SCCNFP, zgodnie z którą stężenie węglanu metyloheptynu w produktach kosmetycznych nie powinno przekraczać 0,01 %, Grupa Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek zaleciła na swoim posiedzeniu w dniu 13 września 2019 r. wprowadzenie zakazu stosowania w zabawkach atranolu, chloroatranolu i węglanu metyloheptynu.

(10) W świetle opinii SCCS, SCCP i SCCNFP oraz zalecenia Grupy Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek należy zakazać stosowania w zabawkach atranolu, chloroatranolu i węglanu metyloheptynu.

(11) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2009/48/WE.

(12) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na podstawie art. 47 ust. 1 dyrektywy 2009/48/WE,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł  1

W załączniku II do dyrektywy 2009/48/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł  2
1. 
Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 4 lipca 2022 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.

Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 5 lipca 2022 r.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

2. 
Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł  3

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł  4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 11 grudnia 2020 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

W załączniku II część III pkt 11 wprowadza się następujące zmiany:
1)
w akapicie pierwszym w tabeli dodaje się pozycje w brzmieniu:
Nr Nazwa substancji zapachowej mogącej powodować alergie Numer CAS
"(56) Atranol (2,6-dihydroksy-4-metylo-benzaldehyd) 526-37-4
(57) Chloroatranol (3-chloro-2,6-dihydroksy-4-metylo-benzaldehyd) 57074-21-2
(58) Węglan metyloheptynu 111-12-6"
2)
w akapicie trzecim w tabeli skreśla się pozycję 10.
1 Dz.U. L 170 z 30.6.2009, s. 1.
2 SCCS opinion on fragrance allergens in cosmetic products, 26–27 czerwca 2012 r. (SCCS/1459/11). http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf
3 Ministry of Environment and Food of Denmark – Environmental Protection Agency, Survey of allergenic substances in products targeted children – toys and cosmetic products. Survey of Chemical Substances in Consumer Products No. 148, 2016. https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf
4 Protokół posiedzenia Grupy Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek w dniu 13 września 2019 r. https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996
5 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59).
6 SCCP opinion on atranol and chloroatranol present in natural extracts (e.g. oak moss and tree moss extract), 7 grudnia 2004 r. (SCCP/ 00847/04). https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_006.pdf
7 Protokół posiedzenia podgrupy ds. chemikaliów Grupy Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek w dniu 3 maja 2018 r. https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025
8 Opinion concerning Fragrance Allergy in Consumers - A review of the problem. Analysis of the need for appropriate consumer information and identification of consumer allergens, 8 grudnia 1999 r. (SCCNFP/0017/98 Final), tabela 6b, s. 23. https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out98_en.pdf
9 Opinion concerning An initial List of Perfumery Materials which must not form Part of Cosmetic Products except subject to the Restrictions and Conditions laid down, 25 września 2001 r. (SCCNFP/0392/00 final), s. 8. https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out150_en.pdf

Zmiany w prawie

Jaka wysokość diety dla członków komisji wyborczych w wyborach Prezydenta

500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia

Robert Horbaczewski 20.01.2025
Zmiany w podatkach 2025 - przybędzie obowiązków sprawozdawczych

1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.

Monika Pogroszewska 02.01.2025
Nowy Rok - jakie zmiany czekają nas w prawie

W 2025 roku minimalne wynagrodzenie za pracę wzrośnie tylko raz. Obniżeniu ulegnie natomiast minimalna podstawa wymiaru składki zdrowotnej płaconej przez przedsiębiorców. Grozi nam za to podwyżka podatku od nieruchomości. Wzrosną wynagrodzenia nauczycieli, a prawnicy zaczną lepiej zarabiać na urzędówkach. Wchodzą w życie zmiany dotyczące segregacji odpadów i e-doręczeń. To jednak nie koniec zmian, jakie czekają nas w Nowym Roku.

Renata Krupa-Dąbrowska 31.12.2024
Zmiana kodów na PKD 2025 rodzi praktyczne pytania

1 stycznia 2025 r. zacznie obowiązywać nowa Polska Klasyfikacja Działalności – PKD 2025. Jej ostateczny kształt poznaliśmy dopiero w tygodniu przedświątecznym, gdy opracowywany od miesięcy projekt został przekazany do podpisu premiera. Chociaż jeszcze przez dwa lata równolegle obowiązywać będzie stara PKD 2007, niektórzy już dziś powinni zainteresować się zmianami.

Tomasz Ciechoński 31.12.2024
Co się zmieni w prawie dla osób z niepełnosprawnościami w 2025 roku

Dodatek dopełniający do renty socjalnej dla niektórych osób z niepełnosprawnościami, nowa grupa uprawniona do świadczenia wspierającego i koniec przedłużonych orzeczeń o niepełnosprawności w marcu - to tylko niektóre ważniejsze zmiany w prawie, które czekają osoby z niepełnosprawnościami w 2025 roku. Drugą część zmian opublikowaliśmy 31 grudnia.

Beata Dązbłaż 28.12.2024
Stosunek prezydenta Dudy do wolnej Wigilii "uległ zawieszeniu"

Prezydent Andrzej Duda powiedział w czwartek, że ubolewa, że w sprawie ustawy o Wigilii wolnej od pracy nie przeprowadzono wcześniej konsultacji z prawdziwego zdarzenia. Jak dodał, jego stosunek do ustawy "uległ niejakiemu zawieszeniu". Wyraził ubolewanie nad tym, że pomimo wprowadzenia wolnej Wigilii, trzy niedziele poprzedzające święto mają być dniami pracującymi. Ustawa czeka na podpis prezydenta.

kk/pap 12.12.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2020.423.58

Rodzaj: Dyrektywa
Tytuł: Dyrektywa 2020/2089 zmieniająca załącznik II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE w odniesieniu do zakazu stosowania w zabawkach substancji zapachowych mogących powodować alergie
Data aktu: 11/12/2020
Data ogłoszenia: 15/12/2020
Data wejścia w życie: 04/01/2021