a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1331/2008 ustanawia się uregulowania proceduralne dotyczące aktualizacji wykazów substancji, których wprowadzanie do obrotu jest dozwolone w Unii zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 2 , rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1332/2008 3 i rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 4 ("przepisy sektorowe prawa żywnościowego").
(2) W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 234/2011 5 ustanowiono przepisy dotyczące treści, sporządzania i składania wniosków o aktualizację wykazów unijnych na mocy poszczególnych przepisów sektorowych prawa żywnościowego. Rozporządzenie to przewiduje szczegółowe ustalenia dotyczące sprawdzania ważności wniosków dotyczących dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących oraz rodzaj informacji, które powinny być zawarte w opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd").
(3) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1381 6 zmieniono rozporządzenie (WE) nr 178/ 2002 Parlamentu Europejskiego i Rady 7 oraz rozporządzenie (WE) nr 1331/2008. Zmiany te miały na celu zwiększenie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka we wszystkich obszarach łańcucha żywnościowego, w których Urząd przedstawia naukową ocenę ryzyka, w tym w dziedzinie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących.
(4) W odniesieniu do wprowadzania do obrotu dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących oraz składników o właściwościach aromatyzujących do stosowania w i na środkach spożywczych zmiany do rozporządzenia (WE) nr 178/2002 objęły wprowadzenie nowych przepisów dotyczących między innymi: ogólnej porady pracowników Urzędu przed złożeniem wniosku na wniosek potencjalnego wnioskodawcy, obowiązku powiadamiania o badaniach zleconych lub przeprowadzonych przez podmioty gospodarcze w celu uzasadnienia wniosku oraz o konsekwencjach nieprzestrzegania tego obowiązku. Wprowadzono również przepisy dotyczące podawania do wiadomości publicznej przez Urząd wszystkich danych naukowych, badań i innych informacji na uzasadnienie wniosków, z wyjątkiem informacji poufnych, na wczesnym etapie procesu oceny ryzyka, po czym następują konsultacje z osobami trzecimi. Zmiany określają również szczegółowe wymogi proceduralne dotyczące składania wniosków o zachowanie poufności i ich oceny przez Urząd w odniesieniu do informacji przekazanych przez wnioskodawcę, w przypadku gdy Komisja zwraca się do Urzędu o wydanie opinii.
(5) Rozporządzeniem (UE) 2019/1381 zmieniono również rozporządzenie (WE) nr 1331/2008, aby uwzględnić przepisy zapewniające spójność z dostosowaniami rozporządzenia (WE) nr 178/2002 oraz uwzględniające specyfikę sektorową dotyczącą informacji poufnych.
(6) Ze względu na zakres i stosowanie wszystkich tych zmian należy dostosować rozporządzenie (WE) nr 234/2011 w celu uwzględnienia zmian dotyczących treści, sporządzania i składania wniosków o aktualizację wykazów unijnych na mocy poszczególnych przepisów sektorowych prawa żywnościowego, ustaleń dotyczących sprawdzania ważności wniosków oraz informacji, które mają być zawarte w opiniach Urzędu. W szczególności rozporządzenie (WE) nr 234/2011 powinno zawierać odniesienie do standardowych formatów danych i wymóg, aby wnioski zawierały informacje wykazujące zgodność z wymogiem zgłoszenia określonym w art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/ 2002. Należy również wyjaśnić, że ocena zgodności z wymogiem zgłoszenia stanowi element sprawdzenia ważności wniosku.
(7) Ponadto, biorąc pod uwagę fakt, że Urząd jest odpowiedzialny za zarządzanie bazą danych dotyczącą badań zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002, należy również umożliwić Komisji konsultowanie się z Urzędem w ramach sprawdzania ważności wniosków w celu upewnienia się, że wniosek spełnia odpowiednie wymogi określone we wspomnianym artykule.
(8) W przypadku gdy podczas oceny ryzyka przeprowadzane są konsultacje publiczne zgodnie z art. 32c ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, opinia Urzędu powinna również zawierać wyniki tych konsultacji zgodnie z wymogami przejrzystości, którym podlega Urząd.
(9) Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie od dnia 27 marca 2021 r. oraz do wniosków złożonych od tego dnia, który jest dniem rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2019/1381.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
1 Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1.
2 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16).
3 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1332/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie enzymów spożywczych, zmieniające dyrektywę Rady 83/417/EWG, rozporządzenie Rady (WE) nr 1493/1999, dyrektywę 2000/13/WE, dyrektywę Rady 2001/112/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 258/97 (Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 7).
4 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych oraz zmieniające rozporządzenie Rady (EWG) nr 1601/91, rozporządzenia (WE) nr 2232/96 oraz (WE) nr 110/2008 oraz dyrektywę 2000/13/WE (Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 34).
5 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 234/2011 z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 ustanawiającego jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (Dz.U. L 64 z 11.3.2011, s. 15).
6 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1381 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 178/2002, (WE) nr 1829/ 2003, (WE) nr 1831/2003, (WE) nr 2065/2003, (WE) nr 1935/2004, (WE) nr 1331/2008, (WE) nr 1107/2009, (UE) 2015/2283 oraz dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 231 z 6.9.2019, s. 1).
7 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).
* https://ec.europa.eu/food/safety_en
* Rodzaje funkcji pełnionej przez dodatki do żywności w środkach spożywczych oraz dodatki do żywności w dodatkach do żywności i w enzymach spożywczych są wymienione w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008. Jeżeli dodatek nie należy do żadnego z wymienionych rodzajów, można zaproponować nową nazwę dla rodzaju funkcji oraz jego definicję.