uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG 1 , w szczególności jego art. 106 ust. 1,
(1) Celem wyznaczenia paneli ekspertów jest zapewnianie pomocy naukowej, technicznej i klinicznej Komisji, Grupie Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), państwom członkowskim, jednostkom notyfikowanym i producentom w zakresie wdrażania rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz przedkładanie uwag zgodnie z art. 48 ust. 6 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 2 .
(2) W szczególności jednostki notyfikowane zobowiązane są do prowadzenia konsultacji z panelami ekspertów w sprawie oceny klinicznej niektórych wyrobów medycznych wysokiego ryzyka w ramach rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz ocen działania niektórych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wysokiego ryzyka w ramach rozporządzenia (UE) 2017/746.
(3) W porozumieniu z MDCG Komisja określiła obszary, w których zachodzi potrzeba uzyskania spójnego doradztwa naukowego, technicznego i/lub klinicznego. W odniesieniu do tych obszarów należy wyznaczyć panele ekspertów, określając zasady ich organizacji i funkcjonowania, w tym procedury wyboru i powoływania członków, aby zapewnić najlepsze kompetencje naukowe, bezstronność, niezależność i przejrzystość prowadzonych prac. Wykaz wyznaczonych paneli eksperckich może być modyfikowany w zależności od doświadczeń lub nowo określonych potrzeb.
(4) Doradcy wchodzący w skład paneli ekspertów powinni być powoływani na podstawie obiektywnych kryteriów, w następstwie zaproszenia do wyrażenia zainteresowania. Kryteria wyboru stosowane w zaproszeniu do wyrażenia zainteresowania powinny gwarantować wybór wysoko wykwalifikowanych doradców, posiadających wystarczającą, aktualną fachową wiedzę kliniczną, naukową lub techniczną w danej dziedzinie, a także ich niezależne działanie w interesie publicznym. Kryteria wyboru powinny również zapewniać, aby ogół wiedzy fachowej wszystkich wybranych doradców obejmował wszystkie wytypowane dziedziny, a także aby pochodzenie geograficzne doradców odzwierciedlało różnorodne podejścia naukowe i kliniczne w Unii.
(5) Liczbę doradców powoływanych do poszczególnych paneli ekspertów lub wpisanych na centralną listę dostępnych ekspertów należy określić w zaproszeniu do wyrażenia zainteresowania, biorąc pod uwagę oczekiwaną ilość pracy i potrzebną wiedzę fachową.
(6) Panele ekspertów powinny być organizowane w sposób elastyczny, tak aby możliwe było korzystanie z danego rodzaju wiedzy specjalistycznej w zależności od potrzeb. W związku z powyższym oprócz powołania paneli ekspertów złożonych z doradców należy także utworzyć centralną listę doradców niebędących członkami paneli ekspertów. Doradcy wpisani na tę listę powinni być gotowi wspierać panel ekspertów podczas pracy, gdy zajdzie taka potrzeba.
(7) Aby zapewnić panelom ekspertów możliwość terminowego i skutecznego wywiązywania się z obowiązków, należy umożliwić im powoływanie podgrup złożonych z określonej liczby członków, którym zostaną powierzone konkretne zadania.
(8) Aby usprawnić organizację paneli ekspertów oraz komunikację między nimi, należy powołać komitet koordynacyjny złożony z przewodniczących i wiceprzewodniczących tych paneli. W celu wspierania skutecznego funkcjonowania paneli ekspertów Komisja powinna utworzyć sekretariat ds. paneli ekspertów i komitetu koordynacyjnego.
(9) Panele ekspertów powinny działać w sposób przejrzysty i zharmonizowany. W tym celu komitet koordynacyjny powinien określić i opublikować wspólny regulamin, wewnętrzne wytyczne i metodyki określające zasady ich działania. Wspólny regulamin, wewnętrzne wytyczne i metodyki powinny być poddawane regularnym przeglądom w celu zweryfikowania ich zgodności z najnowszymi odkryciami naukowymi i aktualnymi praktykami.
(10) Przetwarzanie danych osobowych przez panel ekspertów, Sekretariat lub komitet koordynacyjny musi odbywać się zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 3 .
(11) Doradcy muszą przestrzegać przepisów bezpieczeństwa dotyczących ochrony informacji niejawnych oraz szczególnie chronionych informacji jawnych UE, określone w decyzjach Komisji (UE, Euratom) 2015/443 4 oraz (UE, Euratom) 2015/444 5 .
(12) Ze względu na wkład wnoszony przez panele ekspertów w osiąganie celów polityki UE poprzez zapewnianie Komisji, MDCG, producentom i jednostkom notyfikowanym pomocy naukowej, technicznej i klinicznej w związku z wdrażaniem rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz rozporządzenia (UE) 2017/746, biorąc pod uwagę zasadę opłacalności, doradcy powinni otrzymywać za wykonywaną pracę stosowne wynagrodzenie, wykraczające poza zwrot kosztów. Wysokość wynagrodzenia powinna być współmierna do ilości pracy powierzonej doradcom, zwłaszcza do okresu wykonywania i charakteru obowiązków.
(13) Działania panelu ekspertów powinny być finansowane z właściwej linii budżetowej Komisji,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
W imieniu Komisji | |
Jean-Claude JUNCKER | |
Przewodniczący |
Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.
27.02.2025Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.
25.02.2025500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia
20.01.20251 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.
02.01.2025W 2025 roku minimalne wynagrodzenie za pracę wzrośnie tylko raz. Obniżeniu ulegnie natomiast minimalna podstawa wymiaru składki zdrowotnej płaconej przez przedsiębiorców. Grozi nam za to podwyżka podatku od nieruchomości. Wzrosną wynagrodzenia nauczycieli, a prawnicy zaczną lepiej zarabiać na urzędówkach. Wchodzą w życie zmiany dotyczące segregacji odpadów i e-doręczeń. To jednak nie koniec zmian, jakie czekają nas w Nowym Roku.
31.12.20241 stycznia 2025 r. zacznie obowiązywać nowa Polska Klasyfikacja Działalności – PKD 2025. Jej ostateczny kształt poznaliśmy dopiero w tygodniu przedświątecznym, gdy opracowywany od miesięcy projekt został przekazany do podpisu premiera. Chociaż jeszcze przez dwa lata równolegle obowiązywać będzie stara PKD 2007, niektórzy już dziś powinni zainteresować się zmianami.
31.12.2024Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2019.234.23 |
Rodzaj: | Decyzja |
Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2019/1396 ustanawiająca zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do wyznaczania paneli ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych |
Data aktu: | 10/09/2019 |
Data ogłoszenia: | 11/09/2019 |
Data wejścia w życie: | 01/10/2019 |