uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja decyduje o zezwoleniu i wprowadzeniu na rynek w Unii nowej żywności oraz o aktualizacji unijnego wykazu.
(4) W dniu 21 października 2014 r. przedsiębiorstwo Desert Labs, Ltd. ("wnioskodawca") zwróciło się do właściwego organu Irlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora jako nowej żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 . Wniosek dotyczy stosowania suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora w żywności, w tym w napojach, herbatnikach, wyrobach cukierniczych, słonych przekąskach, zupach i bulionach, herbacie, kawie i wodzie. Nowa żywność ma być również stosowana w suplementach żywnościowych.
(5) Zgodnie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.
(6) Wniosek o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora jako nowej żywności złożono państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, jednak spełnia on także wymogi ustanowione w rozporządzeniu (UE) 2015/2283.
(7) W dniu 24 sierpnia 2015 r. właściwy organ Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że suszone nadziemne części Hoodia parviflora spełniają kryteria nowej żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
(8) W dniu 28 sierpnia 2015 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 niektóre państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw w odniesieniu do niewystarczającej charakterystyki nowej żywności, ograniczonej oceny alergenności, niewystarczających danych do wykluczenia ryzyka dla dzieci w wieku powyżej 12 lat, niewystarczających informacji na temat specyfikacji, stabilności, oceny spożycia i danych toksykologicznych.
(9) Ze względu na sprzeciw zgłoszony przez niektóre państwa członkowskie Komisja zwróciła się w dniu 25 stycznia 2016 r. do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie dodatkowej oceny suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.
(10) W dniu 20 września 2017 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 ("Scientific Opinion on the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97") 4 . Opinia ta została opracowana i przyjęta przez Urząd na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97, jest jednak zgodna z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) W opinii Urząd nie ustalił bezpieczeństwa suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora w żywności w odniesieniu do zastosowań i poziomów stosowania proponowanych przez wnioskodawcę, ponieważ dawka ta przekroczyłaby poziom uznawany za bezpieczny (0,134 mg/kg masy ciała). Urząd stwierdził jednak, że suszone nadziemne części Hoodia parviflora są bezpieczne dla osób dorosłych, jeżeli są dodawane do suplementów żywnościowych w maksymalnej dawce wynoszącej 9,4 mg dziennie, co odpowiada bezpiecznemu poziomowi spożycia przez osobę dorosłą o standardowej masie ciała wynoszącej 70 kg.
(12) Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że suszone nadziemne części Hoodia parviflora w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania, jeżeli są używane jako składnik w suplementach żywnościowych, są zgodne z przepisami art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(13) W dniu 24 stycznia 2018 r. wnioskodawca zwrócił się do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych danych w przypadku dwóch badań przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie sprawozdania z 14-dniowego badania ustalającego dawkę dla toksyczności pokarmowej w odniesieniu do suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora 5 oraz sprawozdania z 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej 6 , które posłużyły za podstawę do analizy dawki wyznaczającej (BMD) oraz do określenia bezpiecznych poziomów spożycia dla ludzi.
(14) W dniu 18 lutego 2018 r. Urząd uznał 7 , że przy opracowywaniu opinii na temat suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora jako nowej żywności dane ze sprawozdania z 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej posłużyły jako podstawa analizy BMD oraz określenia bezpiecznych poziomów spożycia dla ludzi. W związku z tym uznaje się, że wnioski dotyczące bezpieczeństwa suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora nie mogły zostać osiągnięte bez danych zawartych w sprawozdaniu z tego badania.
(15) Po otrzymaniu opinii Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do badania oraz jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na to badanie, o których mowa w art. 26 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(16) Wnioskodawca oświadczył również, że w momencie składania wniosku o dopuszczenie do obrotu posiadał w związku z tym badaniem prawo do zastrzeżonych danych oraz wyłączne prawo do powoływania się na nie na mocy prawa krajowego i że w związku z tym osoby trzecie nie mogły zgodnie z prawem mieć dostępu do tego badania ani z niego korzystać. Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(17) W związku z tym, jak określono w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej zawarte w dokumentacji wnioskodawcy nie powinno być wykorzystywane przez EFSA na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Wprowadzanie do obrotu w Unii nowej żywności dopuszczonej niniejszym rozporządzeniem powinno być zatem ograniczone do wnioskodawcy przez okres pięciu lat.
(18) Ograniczenie zezwolenia na nową żywność oraz powoływania się na badanie zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy niniejszego rozporządzenia.
(19) W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 8 ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora z zastrzeżeniem przepisów wspomnianej dyrektywy.
(20) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Jean-Claude JUNCKER | |
| Przewodniczący |
Senat nie zgodził się w czwartek na zniesienie obowiązku zawierania umów o pracę z cudzoziemcami będącymi pracownikami tymczasowymi przez agencje pracy tymczasowej, ale umożliwił agencjom zawieranie umów cywilnoprawnych. Senatorowie zdecydowali natomiast o skreśleniu przepisu podnoszącego kary grzywny dla pracodawców przewidziane w kodeksie pracy. W głosowaniu przepadła też poprawka Lewicy podnosząca z 2 tys. zł do 10 tys. zł kary grzywny, jakie w postępowaniu mandatowym może nałożyć Państwowa Inspekcja Pracy.
13.03.2025
Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.
11.03.2025
Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.
27.02.2025
Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.
25.02.2025
500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia
20.01.2025
1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.
02.01.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2018.205.18 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2018/1133 zezwalające na wprowadzenie do obrotu suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 13/08/2018 |
| Data ogłoszenia: | 14/08/2018 |