Rozporządzenie wykonawcze 2016/2074 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji "salicylan glinu, zasadowy"

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/2074

z dnia 25 listopada 2016 r.

zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji "salicylan glinu, zasadowy"

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ¹ , w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,

uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości (dalej "MLP") substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

(2) W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ²  określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(3) Salicylan glinu, zasadowy, jest obecnie uwzględniony w tej tabeli jako substancja dopuszczona do stosowania miejscowego u wszystkich gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, z wyjątkiem bydła, kóz, koniowatych, królików i ryb. Salicylan glinu, zasadowy, jest również substancją dopuszczoną dla bydła, kóz, koniowatych i królików zgodnie z tymczasowym MLP określonym dla tej substancji, który wygasa w dniu 31 grudnia 2016 r.

(4) Do Europejskiej Agencji Leków (dalej "EMA") złożono wniosek o zmianę obecnego wpisu dotyczącego salicylanu glinu, zasadowego, w celu usunięcia tymczasowego statusu MLP w odniesieniu do bydła, kóz, koniowatych i królików.

(5) EMA, na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, zaleciła usunięcie tymczasowego statusu MLP dla salicylanu glinu, zasadowego, w odniesieniu do bydła, kóz, koniowatych i królików.

(6) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 25 stycznia 2017 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 25 listopada 2016 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący substancji "Salicylan glinu, zasadowy" otrzymuje brzmienie:

Substancja farmakologicznie czynna	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	MLP	Tkanki docelowe	Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)	Klasyfikacja terapeutyczna
"Salicylan glinu, zasadowy	Kwas salicylowy	Bydło, kozy, koniowate, króliki	200 μg/kg 500 μg/kg 1 500 μg/kg 1 500 μg/kg	Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki	BRAK WPISU	Środki przeciwbiegunkowe i jelitowe czynniki przeciwzapalne"
		Bydło, kozy, koniowate	9 μg/kg	Mleko
	NIE DOTYCZY	Wszystkie gatunki, od których lub z których pozyskuje się żywność, z wyjątkiem bydła kóz, koniowatych, królików i ryb	MLP nie jest wymagany	NIE DOTYCZY	Wyłącznie do stosowania miejscowego

1 Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.

2 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2016.320.29
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2016/2074 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji "salicylan glinu, zasadowy"
• Data aktu: 25/11/2016
• Data ogłoszenia: 26/11/2016
• Data wejścia w życie: 16/12/2016, 25/01/2017