a także mając na uwadze, co następuje:(1) W dyrektywie 2004/23/WE określono normy jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji wszystkich tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do zastosowania u ludzi, a także oddawania, pobierania i testowania tkanek i komórek ludzkich zawartych w wytwarzanych produktach przeznaczonych do zastosowania u ludzi, w przypadku gdy produkty te są objęte innymi przepisami Unii, tak aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego w Unii.
(2) W skali światowej wzrasta częstotliwość wymiany tkanek i komórek i dlatego dyrektywa 2004/23/WE zawiera wymóg, by przywozem tkanek i komórek zajmowały się banki tkanek akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane w tym celu przez państwa członkowskie. Wyjątki od tego wymogu, ustanowione w art. 9 ust. 3 dyrektywy 2004/23/WE, umożliwiają właściwym organom bezpośrednią autoryzację przywozu określonych tkanek i komórek z zastrzeżeniem warunków przewidzianych w art. 6 dyrektywy Komisji 2006/17/WE 2 lub w nagłych przypadkach. Wyjątki te są stosowane regularnie, lecz nie wyłącznie, w celu umożliwienia przywozu krwiotwórczych komórek macierzystych ze szpiku kostnego, krwi obwodowej lub krwi pępowinowej wykorzystywanych w leczeniu chorób zagrażających życiu.
(3) Ponadto dyrektywa 2004/23/WE nakłada na państwa członkowskie i banki tkanek dokonujące przywozu obowiązek zapewnienia zgodności przywozu tkanek i komórek z normami jakości i bezpieczeństwa równorzędnymi wobec norm określonych w dyrektywie 2004/23/WE, oraz wzywa do ustanowienia procedur w celu weryfikacji równorzędności norm jakości i bezpieczeństwa w odniesieniu do przywozu tkanek i komórek. Procedury te należy ustanowić w niniejszej dyrektywie, nie naruszając przepisów celnych Unii.
(4) W szczególności należy ustanowić systemy autoryzacji i inspekcji odzwierciedlające proces weryfikacji obowiązujący w odniesieniu do działań związanych z tkankami i komórkami podejmowanych w Unii. Należy również ustanowić procedury dla banków tkanek dokonujących przywozu regulujące relacje z ich dostawcami z państw trzecich.
(5) Z wyjątkiem przywozu bezpośrednio autoryzowanego przez właściwe organy na podstawie art. 9 ust. 3 dyrektywy 2004/23/WE cały przywóz tkanek i komórek z państw trzecich musi być dokonywany przez banki tkanek dokonujące przywozu. W przypadku gdy właściwe organy bezpośrednio autoryzują przywóz na podstawie art. 9 ust. 3 dyrektywy 2004/23/WE, odpowiedzialność za zapewnienie, by przywóz taki spełniał normy jakości i bezpieczeństwa równorzędne w stosunku do norm określonych w tej dyrektywie, spoczywa na właściwych organach.
(6) W normalnych warunkach tkanki i komórki powinny być przywożone przez banki tkanek lub jednostki szpitalne, które zostały akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane jako banki tkanek dokonujące przywozu do celów ich działalności przywozowej. Banki tkanek lub jednostki szpitalne należy uznawać za banki tkanek dokonujące przywozu, gdy są stroną umowy zawartej z dostawcą z państwa trzeciego w celu przywozu tkanek i komórek. Jeżeli organizacja oferująca usługi pośrednictwa jest stroną umowy z dostawcą z państwa trzeciego zawartą w celu ułatwienia przywozu tkanek i komórek, lecz nie w celu dokonania samego przywozu, nie powinna być ona uznawana za bank tkanek dokonujący przywozu. Państwa członkowskie mogą regulować takie usługi poza zakresem niniejszej dyrektywy.
(7) Jeżeli inne podmioty, takie jak organizacje odpowiedzialne za zastosowanie u ludzi, wytwórcy produktów leczniczych terapii zaawansowanej, osoby zajmujące się praktyką kliniczną lub osoby fizyczne, są stroną umowy z dostawcą z państwa trzeciego zawartą w celu przywozu tkanek i komórek, powinny być one uznawane za bank tkanek dokonujący przywozu. Podmioty te muszą spełniać wymogi niniejszej dyrektywy oraz przestrzegać stosownych przepisów dyrektywy 2004/23/WE, a także być akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane przez odpowiednie właściwe organy jako banki tkanek dokonujące przywozu do celów swojej działalności przywozowej. Jeżeli w następstwie przywozu podmioty te zajmują się również testowaniem, przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem lub dystrybucją przywiezionych tkanek i komórek, muszą być również akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane do celów tych działań przez odpowiednie właściwe organy oraz spełniać odpowiednie wymogi dyrektywy 2004/23/WE. Alternatywnie mogą uzyskiwać tkanki i komórki pochodzące z państw trzecich z banków tkanek lub jednostek szpitalnych znajdujących się w Unii, które zostały akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane przez odpowiednie właściwe organy jako banki tkanek dokonujące przywozu.
(8) Jeżeli banki tkanek dokonujące przywozu zostały również akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane jako banki tkanek do celów działań prowadzonych w Unii, państwa członkowskie mogą dostosować swoje procedury autoryzacji, kontroli i sprawozdawczości pod warunkiem przestrzegania procedur określonych w niniejszej dyrektywie.
(9) Aby ułatwić dystrybucję w Unii przywiezionych tkanek i komórek, w tym również dystrybucję o charakterze transgranicznym, właściwy organ lub właściwe organy powinny wydać świadectwo potwierdzające akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencję banku tkanek dokonującego przywozu.
(10) Środki inspekcji odgrywają istotną rolę w weryfikacji równorzędności przywożonych tkanek i komórek pod względem norm jakości i bezpieczeństwa określonych w dyrektywie 2004/23/WE. Zachęca się zatem państwa członkowskie, aby w stosownych przypadkach kontrolowały również dostawców z państw trzecich i współpracowały z innymi państwami członkowskimi, w których prawdopodobnie nastąpi dystrybucja przywiezionych tkanek i komórek. Państwa członkowskie, w których znajdują się banki tkanek dokonujące przywozu, są nadal odpowiedzialne za podejmowanie decyzji w sprawie najstosowniejszych środków, które należy wprowadzić, oraz w sprawie konieczności przeprowadzenia inspekcji na miejscu u dostawców z państw trzecich.
(11) Podręcznik operacyjny dotyczący inspekcji i przeznaczony dla właściwych organów został zaktualizowany w celu uwzględnienia inspekcji banków tkanek dokonujących przywozu i ich dostawców z państw trzecich i jest dostępny dla państw członkowskich w charakterze wytycznych w przypadku stosowania takich środków inspekcji.
(12) Banki tkanek dokonujące przywozu powinny sprawdzić, czy normy jakości i bezpieczeństwa tkanek i komórek przywożonych przez nie do Unii są równorzędne w stosunku do norm jakości i bezpieczeństwa określonych w dyrektywie 2004/23/WE. Pisemne umowy z dostawcami z państw trzecich i dokumentacja, którą należy przedstawić i udostępnić właściwym organom, są podstawowymi elementami pozwalającymi zapewnić, by taka weryfikacja miała miejsce, i w szczególności umożliwić monitorowanie pozwalające na dotarcie do dawcy oraz pozwalającymi zapewnić przestrzeganie zasady dobrowolnego i honorowego oddawania zgodnie z dyrektywą 2004/23/WE. Zachęca się również banki tkanek dokonujące przywozu do przeprowadzania audytów u swoich dostawców z państw trzecich w ramach wspomnianego procesu weryfikacji.
(13) Banki tkanek dokonujące przywozu powinny zapewnić, by wobec przywożonych tkanek i komórek stosowany był jednolity kod europejski zgodnie z dyrektywą Komisji 2006/86/WE 3 , poprzez samodzielne wykonywanie tego zadania lub poprzez zlecanie go dostawcom z państw trzecich w ramach warunków pisemnych umów zawartych z takimi dostawcami.
(14) Państwa członkowskie powinny mieć możliwość zwolnienia jednorazowego przywozu z wymogów określonych w niniejszej dyrektywie dotyczących dokumentacji i pisemnych umów. Taki jednorazowy przywóz powinien być jednak dokonywany przez akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane banki tkanek dokonujące przywozu i co do zasady nie powinien mieć miejsca regularnie lub powtarzać się od tego samego dostawcy z państwa trzeciego. Stosowanie takich wyjątków powinno ograniczać się do sytuacji, w których tkanki i komórki danej osoby lub osób były przechowywane w państwie trzecim do wykorzystania przez takie osoby w przyszłości, w szczególności w przypadkach partnerskiego oddawania komórek rozrodczych, oddawania autologicznego lub oddawania na rzecz bliskich krewnych, po czym osoba ta zleciła przywóz w swoim imieniu takich tkanek lub komórek do Unii. W normalnych warunkach taki przywóz określonego rodzaju tkanki lub komórki nie powinien odbywać się więcej niż jeden raz dla danego biorcy i nie powinien obejmować tkanek ani komórek dla stron trzecich.
(15) Niniejsza dyrektywa nie stanowi dla państw członkowskich przeszkody w utrzymaniu lub wprowadzeniu bardziej rygorystycznych środków dotyczących przywozu tkanek i komórek, w szczególności w celu zapewnienia przestrzegania zasady dobrowolnego i honorowego oddawania, pod warunkiem że przestrzegane są przepisy Traktatu.
(16) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu Regulacyjnego ds. Tkanek i Komórek ustanowionego art. 29 ust. 3 dyrektywy 2004/23/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
