Rozporządzenie wykonawcze 2015/1078 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji "kwas klodronowy (w postaci soli disodowej)"

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1078

z dnia 3 lipca 2015 r.

zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji "kwas klodronowy (w postaci soli disodowej)"

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ¹ , w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,

uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Artykuł 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości ("MLP") substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

(2) W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ² określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(3) W tabeli tej nie został jeszcze uwzględniony kwas klodronowy (w postaci soli disodowej).

(4) Wniosek o określenie MLP kwasu klodronowego (w postaci soli disodowej) u zwierząt z rodziny koniowatych został złożony do Europejskiej Agencji Leków (EMA).

(5) Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, EMA uznała, że określenie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości substancji Clodronate Disodium u koniowatych nie jest konieczne dla ochrony zdrowia ludzi, o ile substancja ta nie jest stosowana u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.

(6) Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.

(7) EMA uznała, że nie należy ekstrapolować MLP kwasu klodronowego (w postaci soli disodowej) dla zwierząt z rodziny koniowatych na inne gatunki zwierząt służących do produkcji żywności, ponieważ na podstawie proponowanego wskazania i sposobu działania jest mało prawdopodobne, że substancja czynna będzie stosowana u innych niż konie gatunków służących do produkcji żywności.

(8) Należy zatem odpowiednio zmienić tabelę 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 2 września 2015 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 lipca 2015 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 dodaje się następującą substancję, zachowując porządek alfabetyczny:

Substancja farmakologicznie czynna	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	MLP	Tkanki docelowe	Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)	Klasyfikacja terapeutyczna
"Kwas klodronowy (w postaci soli disodowej)	NIE DOTYCZY	Koniowate	MLP nie jest wymagany	NIE DOTYCZY	Nie stosować u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.	Układ mięśniowo-szkieletowy/ leki stosowane w przypadkach chorób kości"

1 Dz.U. LI 52 z 16.6.2009, s. 11.

2 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2015.175.5
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2015/1078 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji "kwas klodronowy (w postaci soli disodowej)"
• Data aktu: 03/07/2015
• Data ogłoszenia: 04/07/2015
• Data wejścia w życie: 24/07/2015, 02/09/2015