KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 , w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Maksymalny limit pozostałości ("MLP") substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej należy określać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.
(2) W załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 2 określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
(3) W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 759/2010 3 tymczasowo wpisano tildipirozyn jako substancję dozwoloną do dnia 1 stycznia 2012 r. dla bydła, kóz i świń, w zastosowaniu do mięśni, tłuszczu (skóry i tłuszczu w przypadku świń), wątroby i nerek, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi. Zgodnie z tym załącznikiem MLP dla mięśni nie miał zastosowania do miejsca wstrzyknięcia, w odniesieniu do którego określono wyższe poziomy.
(4) Do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych przekazano dodatkowe dane, które poddał on ocenie i na tej podstawie zalecił ustanowienie ostatecznych MLP w odniesieniu do tildipirozynu dla bydła, kóz i świń w zastosowaniu do mięśni, tłuszczu (skóry i tłuszczu w przypadku świń), wątroby i nerek, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi. Komisja i organy kontrolujące pozostałości uznały, że należy ustanowić jeden MLP dla mięśni, aby zapewnić praktyczną wykonalność kontroli pozostałości. W związku z tym Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych w zmienionej opinii nie zalecił, jak w poprzednich opiniach, wprowadzania osobnego MLP dotyczącego mięśni w miejscu wstrzyknięcia.
(5) Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Europejska Agencja Leków powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.
(6) Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił ekstrapolację MLP dla tildipirozynu u bydła na MLP u kóz. Komitet stwierdził także, że w przypadku tej substancji nie ma uzasadnienia dla ekstrapolacji w odniesieniu do innych gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
(7) Należy zatem zmienić wpis dotyczący tildipirozynu w tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010, wpisując ostateczne MLP dotyczące substancji farmaceutycznej tildipirozyn w odniesieniu do bydła, kóz i świń w zastosowaniu do mięśni, tłuszczu (skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach w przypadku świń), wątroby i nerek. Należy skreślić przepisy o MLP dotyczącym miejsca wstrzyknięcia w odniesieniu do mięśni oraz o tymczasowych MLP.
(8) Należy zapewnić zainteresowanym podmiotom odpowiednią ilość czasu na wprowadzenie środków niezbędnych do spełnienia nowych wymogów w zakresie MLP.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 3 marca 2014 r.
|
W imieniu Komisji |
|
José Manuel BARROSO |
|
Przewodniczący |
