a także mając na uwadze, co następuje:(1) W dyrektywie 2009/48/WE, na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 2 , ustanowiono ogólne wymagania dotyczące substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR). Substancje CMR kategorii 2 nie mogą być stosowane w zabawkach, w częściach składowych zabawek lub w mikrostrukturalnie odrębnych częściach zabawek, z wyjątkiem sytuacji, gdy substancje te są zawarte w indywidualnych stężeniach równych lub niższych niż odpowiednie stężenia określone do klasyfikacji mieszanin zawierających je jako CMR, są one niedostępne dla dzieci lub zezwolono na ich stosowanie. Komisja może zezwolić na stosowanie substancji CMR kategorii 2 w zabawkach, jeżeli użycie danej substancji zostało ocenione przez komitet naukowy i uznane za bezpieczne, w szczególności pod względem narażenia na jej działanie, oraz jeżeli stosowanie danej substancji nie jest zabronione w artykułach konsumpcyjnych na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 . Dodatek A do załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE zawiera wykaz substancji CMR i ich dozwolonych zastosowań.
(2) Nikiel (nr CAS 7440-02-0) jest typowym metalem. Stosuje się go głównie do produkcji: stopów zawierających nikiel (w tym stali nierdzewnej), produktów zawierających nikiel, takich jak baterie i elektrody spawalnicze, chemikaliów - oraz do galwanizacji. Ze względu na odporność na korozję i wysoką przewodność elektryczną nikiel jest również stosowany do produkcji zabawek, na przykład w modelach torów kolejowych i stykach do baterii.
(3) Nikiel sklasyfikowano w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 jako substancję rakotwórczą kategorii 2. W razie braku dodatkowych wymagań nikiel może być zawarty w zabawkach w stężeniach równych lub niższych od tych określonych dla mieszanin typu CMR, tj. 1 %.
(4) Oddziaływanie niklu poddano szczegółowej analizie na mocy rozporządzenia Rady (EWG) nr 793/93 4 . W sprawozdaniu Unii Europejskiej z oceny ryzyka (EU RAR) 5 z 2008 r. stwierdzono, że odnośnie do oceny ryzyka zawodowego związanego z działaniem rakotwórczym niklu potrzebne są dalsze badania w zakresie działania rakotwórczego niklu, który dostaje się do organizmu drogą inhalacyjną. Niemniej w addendum 6 z 2009 r. do EU RAR, opracowanym w celu określenia środków przejściowych na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, stwierdzono, że na poziomie Unii nie są konieczne żadne dalsze kroki, ponieważ dwuletnie badanie dotyczące działania niklu metalicznego przedostającego się do organizmu drogą inhalacyjną przeprowadzone na szczurach nie wskazywały na konieczność przeglądu istniejącej klasyfikacji rakotwórczości.
(5) Ponieważ udowodniono, że nikiel w stali nierdzewnej nie ma właściwości rakotwórczych, na stosowanie niklu w zabawkach ze stali nierdzewnej zezwolono już w dodatku A do załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE.
(6) W celu oceny zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z obecności niklu metalicznego w zabawkach elektrycznych (galwanizacja, powlekanie i stopy umożliwiające przewodność elektryczną) Komisja zwróciła się o opinię do Komitetu Naukowego ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska (SCHER). SCHER stwierdził w swojej opinii "Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys" (Ocena zagrożenia dla zdrowia związanego ze stosowaniem niklu metalicznego (nr CAS 7440-02-0) w zabawkach), przyjętej w dniu 25 września 2012 r., że ryzyko wystąpienia guzów w wyniku narażenia na nikiel wskutek kontaktu z zabawkami nie występuje, ponieważ wdychanie niklu metalicznego z zabawek jest bardzo mało prawdopodobne. SCHER stwierdził także, że ze względu na ograniczenia dotyczące uwalniania się niklu mające zastosowanie do części zabawek zawierających metale, potencjalne zagrożenie związane ze stosowaniem niklu w częściach zabawek umożliwiających prawidłowe działanie ich funkcji elektrycznych, występujące w wyniku ich połknięcia lub absorpcji niklu przez skórę, jest bardzo niskie. Ponadto SCHER wskazuje na małą powierzchnię oraz ograniczony dostęp do części zawierających nikiel, których zadaniem jest umożliwienie prawidłowego funkcjonowania zabawek elektrycznych. W związku z powyższym SCHER nie przewiduje zagrożeń dla zdrowia.
(7) Zgodnie z pkt 5 lit. c) ppkt (ii) części III załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE stosowanie substancji CMR kategorii 2 jest niedozwolone, jeśli stosowanie danej substancji w artykułach konsumpcyjnych jest zabronione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Pozycja 27 załącznika XVII do ww. rozporządzenia ogranicza stosowanie niklu tylko w sztyftach, które są wkładane do przekłutych uszu i innych przekłutych części ciała ludzkiego, w wyrobach, które są przeznaczone do bezpośredniego i długotrwałego kontaktu ze skórą, oraz w wyrobach, które są przeznaczone do bezpośredniego i długotrwałego kontaktu ze skórą, pokrytych materiałem innym niż nikiel. Skutkiem ograniczeń określonych w pozycji 27 załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 nie jest pełny zakaz stosowania niklu we wszystkich artykułach konsumpcyjnych. Niniejsza dyrektywa nie powinna mieć wpływu na stosowanie pozycji 27 załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w stosunku do zabawek, które są przeznaczone do bezpośredniego i długotrwałego kontaktu ze skórą.
(8) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2009/48/WE.
(9) Środki określone w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego w art. 47 dyrektywy 2009/48/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
