KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 , w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Maksymalny limit pozostałości (zwany dalej "MLP") substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej należy określać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.
(2) W załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 2 określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
(3) Obecnie rafoksanid jest wymieniony w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dopuszczona do stosowania u bydła i owiec w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby i nerek, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.
(4) Do Europejskiej Agencji Leków złożono wniosek w sprawie rozszerzenia obecnego wpisu dotyczącego rafoksanidu w odniesieniu do mleka bydlęcego.
(5) Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił określenie tymczasowego MLP w odniesieniu do rafoksanidu w mleku bydlęcym i owczym oraz zniesienie zakazu stosowania tej substancji u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.
(6) Należy zatem zmienić wpis dotyczący rafoksanidu w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010, tak aby dodać do niego zalecany tymczasowy MLP w odniesieniu do mleka bydlęcego i owczego oraz znieść zakaz stosowania tej substancji u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.
(7) Tymczasowy MLP określony w tej tabeli w odniesieniu do rafoksanidu powinien utracić ważność z dniem 31 grudnia 2015 r.
(8) Należy zapewnić zainteresowanym podmiotom odpowiednią ilość czasu na wprowadzenie środków niezbędnych do spełnienia nowych wymogów w zakresie MLP.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 20 czerwca 2014 r.
|
W imieniu Komisji |
|
José Manuel BARROSO |
|
Przewodniczący |
