Decyzja 2011/72 zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG

DECYZJA WSPÓLNEGO KOMITETU EOG NR 72/2011

z dnia 1 lipca 2011 r.

zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG

WSPÓLNY KOMITET EOG,

uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zmienione Protokołem dostosowującym Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zwane dalej "Porozumieniem", w szczególności jego art. 98,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Załącznik II do Porozumienia został zmieniony decyzją Wspólnego Komitetu EOG nr 25/2010 z dnia 12 marca 2010 r.⁽¹⁾.

(2) W Porozumieniu należy uwzględnić rozporządzenie Komisji (WE) nr 249/2009 z dnia 23 marca 2009 r. zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji⁽²⁾.

(3) W Porozumieniu należy uwzględnić dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/35/WE z dnia 23 kwietnia 2009 r. w sprawie substancji barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych⁽³⁾.

(4) W Porozumieniu należy uwzględnić dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/53/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/82/WE i dyrektywę 2001/83/WE w odniesieniu do zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych⁽⁴⁾.

(5) W Porozumieniu należy uwzględnić dyrektywę Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej⁽⁵⁾.

(6) Dyrektywa 2009/35/WE uchyla dyrektywę Rady 78/25/EWG⁽⁶⁾, która jest uwzględniona w Porozumieniu i którą w związku z powyższym należy uchylić w ramach Porozumienia,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

W rozdziale XIII załącznika II do Porozumienia wprowadza się następujące zmiany:

1) tekst pkt 4 (dyrektywa Rady 78/25/EWG) otrzymuje brzmienie:

"32009 L 0035: dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/35/WE z dnia 23 kwietnia 2009 r. w sprawie substancji barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych (Dz.U. L 109 z 30.4.2009, s. 10).";

2) w pkt 15h (rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95) wprowadza się tiret w brzmieniu:

"- 32009 R 0249: rozporządzeniem Komisji (WE) nr 249/2009 z dnia 23 marca 2009 r. (Dz.U. L 79 z 25.3.2009, s. 34).";

3) w pkt 15p (dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady) dodaje się tiret w brzmieniu:

"- 32009 L 0053: dyrektywą 2009/53/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 czerwca 2009 r. (Dz.U. L 168 z 30.6.2009, s. 33).";

4) w pkt 15q (dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady) dodaje się tiret w brzmieniu:

"- 32009 L 0053: dyrektywą 2009/53/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 czerwca 2009 r. (Dz.U. L 168 z 30.6.2009, s. 33),

- 32009 L 0120: dyrektywą Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. (Dz.U. L 242 z 15.9.2009, s. 3).".

Artykuł  2

Teksty rozporządzenia (WE) nr 249/2009 oraz dyrektyw 2009/35/WE, 2009/53/WE i 2009/120/WE w językach islandzkim i norweskim, które zostaną opublikowane w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, są autentyczne.

Artykuł  3

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem 2 lipca 2011 r., pod warunkiem że Wspólny Komitet EOG otrzyma wszystkie notyfikacje przewidziane w art. 103 ust. 1 Porozumienia^(*).

Artykuł  4

Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w sekcji EOG i w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 1 lipca 2011 r.

	W imieniu Wspólnego Komitetu EOG
	Kurt JÄGER
	Przewodniczący

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 143 z 10.6.2010, s. 18.

⁽²⁾ Dz.U. L 79 z 25.3.2009, s. 34.

⁽³⁾ Dz.U. L 109 z 30.4.2009, s. 10.

⁽⁴⁾ Dz.U. L 168 z 30.6.2009, s. 33.

⁽⁵⁾ Dz.U. L 242 z 15.9.2009, s. 3.

⁽⁶⁾ Dz.U. L 11 z 14.1.1978, s. 18.

^(*) Nie wskazano wymogów konstytucyjnych.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2011.262.28
• Rodzaj: Decyzja
• Tytuł: Decyzja 2011/72 zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG
• Data aktu: 01/07/2011
• Data ogłoszenia: 06/10/2011
• Data wejścia w życie: 02/07/2011