Dyrektywa 2011/44/UE zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej azadyrachtyny jako substancji czynnej i zmieniająca decyzję Komisji 2008/941/WE

DYREKTYWA WYKONAWCZA KOMISJI 2011/44/UE

z dnia 13 kwietnia 2011 r.

zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej azadyrachtyny jako substancji czynnej i zmieniająca decyzję Komisji 2008/941/WE

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin⁽¹⁾, w szczególności jej art. 6 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenia Komisji (WE) nr 1112/2002⁽²⁾ i (WE) nr 2229/2004⁽³⁾ określają szczegółowe zasady realizacji czwartego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje azadyrachtynę.

(2) Zgodnie z art. 24e rozporządzenia (WE) nr 2229/2004 wnioskodawca wycofał swoje poparcie dla włączenia tej substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG w ciągu dwóch miesięcy od otrzymania projektu sprawozdania z oceny. W rezultacie przyjęto decyzję Komisji 2008/941/WE z dnia 8 grudnia 2008 r. dotyczącą niewłączenia niektórych substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG oraz cofnięcia zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające te substancje⁽⁴⁾, stanowiącą o niewłączeniu azadyrachtyny.

(3) Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG pierwotny powiadamiający (zwany dalej wnioskodawcą) złożył nowy wniosek o zastosowanie procedury przyspieszonej przewidzianej w art. 14-19 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008 z dnia 17 stycznia 2008 r. ustanawiającego szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do zwykłej i przyspieszonej procedury oceny substancji czynnych objętych programem prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, ale niewłączonych do załącznika 1 do tej dyrektywy⁽⁵⁾.

(4) Wniosek przedłożono Niemcom, państwu członkowskiemu, które zostało wyznaczone do pełnienia roli sprawozdawcy rozporządzeniem (WE) nr 2229/2004. Termin dotyczący procedury przyspieszonej czostał dotrzymany. Specyfikacja substancji czynnej i jej przewidywane zastosowania są takie same jak w przedmiocie decyzji 2008/941/WE. Wniosek ten spełnia również pozostałe wymogi materialne i proceduralne określone w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 33/2008.

(5) Niemcy oceniły dodatkowe dane przekazane przez wnioskodawcę i sporządziły dodatkowe sprawozdanie. W dniu 10 grudnia 2009 r. przekazały je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej zwanemu "Urzędem") oraz Komisji. Urząd przedstawił dodatkowe sprawozdanie pozostałym państwom członkowskim i wnioskodawcy w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, a otrzymane uwagi przesłał Komisji. Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 33/2008, na wniosek Komisji, Urząd przedstawił Komisji wnioski dotyczące azadyrachtyny w dniu 28 października 2010 r.⁽⁶⁾. Projekt sprawozdania z oceny, sprawozdanie dodatkowe i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 11 marca 2011 r. w formie sprawozdania z przeglądu dotyczącego azadyrachtyny, opracowanego przez Komisję.

(6) Jak wykazały różnorodne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające azadyrachtynę zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem włączyć azadyrachtynę do załącznika I w celu zapewnienia we wszystkich państwach członkowskich możliwości udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną zgodnie z przepisami wymienionej dyrektywy.

(7) Bez uszczerbku dla tego ustalenia należy uzyskać dalsze informacje na temat pewnych szczegółowych kwestii. Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG stanowi, że włączenie substancji do załącznika I może podlegać warunkom. Należy zatem nałożyć na wnioskodawcę obowiązek przedłożenia dalszych informacji na potwierdzenie związku między azadyrachtyną A a pozostałymi składnikami czynnymi w wyciągu z nasion miodli indyjskiej pod względem ilości, aktywności biologicznej i trwałości w celu potwierdzenia traktowania azadyrachtyny A jako głównego składnika czynnego oraz w celu potwierdzenia specyfikacji materiału technicznego, definicji pozostałości oraz oceny ryzyka dla wód podziemnych.

(8) Należy przewidzieć rozsądnie długi termin na włączenie substancji czynnej do załącznika I w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z tego faktu.

(9) Nie naruszając określonych w dyrektywie 91/414/EWG zobowiązań wynikających z włączenia substancji czynnej do załącznika I, państwom członkowskim należy dać sześć miesięcy, licząc od daty włączenia, na dokonanie przeglądu istniejących zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających azadyrachtynę w celu spełnienia wymogów ustanowionych w dyrektywie 91/414/EWG, w szczególności jej art. 13, oraz stosownych warunków określonych w załączniku I. Państwa członkowskie powinny odpowiednio zmienić, zastąpić lub wycofać istniejące zezwolenia zgodnie z przepisami dyrektywy 91/414/EWG. W drodze odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami ustanowionymi w dyrektywie 91/414/EWG.

(10) Doświadczenie zdobyte przy okazji wcześniejszych przypadków włączania substancji czynnych, ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiającego szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin⁽⁷⁾, do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń obowiązków w zakresie dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wymienionej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I.

(11) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG.

(12) Decyzja 2008/941/WE przewiduje niewłączenie azadyrachtyny i cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję do dnia 31 grudnia 2011 r. Konieczne jest wykreślenie zapisu dotyczącego azadyrachtyny w załączniku do tej decyzji.

(13) Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2008/941/WE.

(14) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł  1

W załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł  2

W załączniku do decyzji 2008/941/WE skreśla się wiersz dotyczący azadyrachtyny.

Artykuł  3

Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 30 listopada 2011 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.

Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 grudnia 2011 r.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

Artykuł  4

1. Zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG państwa członkowskie w miarę potrzeby odpowiednio zmieniają lub wycofują istniejące zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających azadyrachtynę jako substancję czynną w terminie do dnia 30 listopada 2011 r.

Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do wspomnianej dyrektywy odnośnie do azadyrachtyny, z wyjątkiem warunków wskazanych w części B pozycji odnoszącej się do tej substancji czynnej, oraz czy posiadacz zezwolenia zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 tej dyrektywy posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do wspomnianej dyrektywy lub dostęp do takiej dokumentacji.

2. W drodze odstępstwa od ust. 1 państwa członkowskie dokonają ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego azadyrachtynę jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG najpóźniej do dnia 30 kwietnia 2011 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do wymienionej dyrektywy i z uwzględnieniem części B pozycji dotyczącej azadyrachtyny w załączniku I do tej dyrektywy. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określą, czy środek spełnia warunki ustanowione w art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) dyrektywy 91/414/EWG.

Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:

a) w przypadku środka zawierającego azadyrachtynę jako jedyną substancję czynną, w razie potrzeby zmieniają lub wycofują zezwolenie najpóźniej do dnia 31 maja 2015 r.; lub

b) w przypadku środka zawierającego azadyrachtynę jako jedną z kilku substancji czynnych, w razie potrzeby zmieniają lub wycofują zezwolenie do dnia 31 maja 2015 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub wycofania we właściwej dyrektywie lub dyrektywach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, w zależności od tego, która z tych dwóch dat jest późniejsza.

Artykuł  5

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem 1 czerwca 2011 r.

Artykuł  6

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 kwietnia 2011 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.

⁽²⁾ Dz.U. L 168 z 27.6.2002, s. 14.

⁽³⁾ Dz.U. L 379 z 24.12.2004, s. 13.

⁽⁴⁾ Dz.U. L 335 z 13.12.2008, s. 91.

⁽⁵⁾ Dz.U. L 15 z 18.1.2008, s. 5.

⁽⁶⁾ Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, Wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej azadyrachtyna. EFSA Journal 2011;9(3):2008[76 s.].doi:10.2903/j.efsa2011.2088; Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.

⁽⁷⁾ Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10.

ZAŁĄCZNIK 

Na końcu tabeli w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nr	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość(1)	Data wejścia w życie	Data wygaśnięcia włączenia	Przepisy szczególne
"350	Azadyrachtyna Nr CAS: 11141-17-6 jako azadyrachtyna A Nr CIPAC: 627 jako azadyrachtyna A	Azadyrachtyna A: (2aR,3S,4S,4aR,5S,7aS,8S, 10R,10aS,10bR)-10-acetoksy-3,5-dihydroksy-4-[(1aR,2S,3aS,6aS,7S,7aS)-6a-hydroksy-7a-metylo-3a,6a,7,7a-tetrahydro-2,7-metanofuro[2,3-b]oksy-reno[e]oksepin-1a(2H)-ylo]-4-metylo-8-{[(2E)-2-metylobut-2-enoil]oksy}octahydro-1H-nafto[1,8a-c:4,5-b'c']difurano-5,10a(8H)-dikarboksylan dimetylu	Wyrażona jako azadyrachtyna A: ≥ 111 g/kg Suma aflatoksyn B1, B2, G1, G2 nie może przekraczać 300 μg/kg zawartości azadyrachtyny A.	1 czerwca 2011 r.	31 maja 2021 r.	CZĘŚĆ A
						Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek owadobójczy
						CZĘŚĆ B
						W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego azadyrachtyny, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 11 marca 2011 r.
						W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
						- narażenie pokarmowe konsumentów w kontekście przyszłych zmian dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów,
						- ochronę niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów oraz organizmów wodnych. Należy w miarę potrzeby stosować środki ograniczające ryzyko.
						Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie infomacji potwierdzających w odniesieniu do następujących kwestii:
						- związku między azadyrachtyną A a pozostałymi składnikami czynnymi w wyciągu z nasion miodli indyjskiej pod względem ilości, aktywności biologicznej i trwałości w celu potwierdzenia traktowania azadyrachtyny A jako głównego składnika czynnego oraz w celu potwierdzenia specyfikacji materiału technicznego, definicji pozostałości oraz oceny ryzyka dla wód podziemnych.
						Państwa członkowskie, których to dotyczy, gwarantują, że wnioskodawca przedstawi takie informacje Komisji do dnia 31 grudnia 2013 r."
(1) Dodatkowe informacje na temat identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2011.100.43
• Rodzaj: Dyrektywa
• Tytuł: Dyrektywa 2011/44/UE zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej azadyrachtyny jako substancji czynnej i zmieniająca decyzję Komisji 2008/941/WE
• Data aktu: 13/04/2011
• Data ogłoszenia: 14/04/2011
• Data wejścia w życie: 01/06/2011