Rozporządzenie 249/2009 zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 249/2009

z dnia 23 marca 2009 r.

zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych⁽¹⁾, w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków⁽²⁾ przewidziano, że dochody Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej "Agencją") składają się ze składki pochodzącej ze Wspólnoty oraz opłat wnoszonych do Agencji przez przedsiębiorstwa. W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 ustanowiono kategorie i poziomy takich opłat.

(2) W art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 przewidziano, że Komisja będzie dokonywać przeglądu opłat na rzecz Agencji i aktualizować je w oparciu o wysokość wskaźnika inflacji ze skutkiem od dnia 1 kwietnia każdego roku.

(3) Należy zatem zaktualizować te opłaty w oparciu o wysokość wskaźnika inflacji w 2008 r. Wskaźnik inflacji we Wspólnocie, opublikowany przez Urząd Statystyczny Wspólnot Europejskich (Eurostat), wynosił 3,7 % w 2008 r.

(4) Dla uproszczenia skorygowane poziomy opłat powinny zostać zaokrąglone do najbliższych 100 EUR.

(5) W związku z tym rozporządzenie (WE) nr 297/95 powinno zostać odpowiednio zmienione.

(6) Ze względu na pewność prawną, niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków będących w trakcie rozpatrywania w dniu 1 kwietnia 2009 r.

(7) Na mocy art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 aktualizacji należy dokonać ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2009 r. Z tego względu niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym i obowiązywać od tego dnia,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "242.600 EUR" zastępuje się kwotą "251.600 EUR",

– w akapicie drugim kwotę "24.300 EUR" zastępuje się kwotą "25.200 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "6.100 EUR" zastępuje się kwotą "6.300 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "94.100 EUR" zastępuje się kwotą "97.600 EUR",

– w akapicie drugim kwotę "156.800 EUR" zastępuje się kwotą "162.600 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "9.400 EUR" zastępuje się kwotą "9.700 EUR",

– w akapicie czwartym kwotę "6.100 EUR" zastępuje się kwotą "6.300 EUR";

(iii) w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "72.800 EUR" zastępuje się kwotą "75.500 EUR",

– w akapicie drugim kwoty "18.200 EUR do 54.600 EUR" zastępuje się kwotami "18.900 EUR do 56.600 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "6.100 EUR" zastępuje się kwotą "6.300 EUR";

b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:

– kwotę "2.600 EUR" zastępuje się kwotą "2.700 EUR",

– kwotę "6.100 EUR" zastępuje się kwotą "6.300 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "72.800 EUR" zastępuje się kwotą "75.500 EUR",

– w akapicie drugim kwoty "18.200 EUR do 54.600 EUR" zastępuje się kwotami "18.900 EUR do 56.600 EUR";

c) w ust. 3 kwotę "12.100 EUR" zastępuje się kwotą "12.500 EUR";

d) w ust. 4 kwotę "18.200 EUR" zastępuje się kwotą "18.900 EUR";

e) w ust. 5 kwotę "6.100 EUR" zastępuje się kwotą "6.300 EUR";

f) w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie pierwszym kwotę "87.000 EUR" zastępuje się kwotą "90.200 EUR";

(ii) w akapicie drugim kwoty "21.700 EUR do 65.200 EUR" zastępuje się kwotami "22.500 EUR do 67.600 EUR";

2) w art. 4 kwotę "60.600 EUR" zastępuje się kwotą "62.800 EUR";

3) w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "121.300 EUR" zastępuje się kwotą "125.800 EUR",

– w akapicie drugim kwotę "12.100 EUR" zastępuje się kwotą "12.500 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "6.100 EUR" zastępuje się kwotą "6.300 EUR",

– w akapicie czwartym wprowadza się następujące zmiany:

– kwotę "60.600 EUR" zastępuje się kwotą "62.800 EUR",

– kwotę "6.100 EUR" zastępuje się kwotą "6.300 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "60.600 EUR" zastępuje się kwotą "62.800 EUR",

– w akapicie drugim kwotę "102.500 EUR" zastępuje się kwotą "106.300 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "12.100 EUR" zastępuje się kwotą "12.500 EUR",

– w akapicie czwartym kwotę "6.100 EUR" zastępuje się kwotą "6.300 EUR",

– w akapicie piątym wprowadza się następujące zmiany:

– kwotę "30.300 EUR" zastępuje się kwotą "31.400 EUR",

– kwotę "6.100 EUR" zastępuje się kwotą "6.300 EUR";

(iii) w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "30.300 EUR" zastępuje się kwotą "31.400 EUR",

– w akapicie drugim kwoty "7.500 EUR do 22.700 EUR" zastępuje się kwotami "7.800 EUR do 23.500 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "6.100 EUR" zastępuje się kwotą "6.300 EUR";

b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) kwotę "2.600 EUR" zastępuje się kwotą "2.700 EUR", a kwotę "6.100 EUR" zastępuje się kwotą "6.300 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

– w akapicie pierwszym kwotę "36.400 EUR" zastępuje się kwotą "37.700 EUR",

– w akapicie drugim kwoty "9.100 EUR do 27.300 EUR" zastępuje się kwotami "9.400 EUR do 28.300 EUR",

– w akapicie trzecim kwotę "6.100 EUR" zastępuje się kwotą "6.300 EUR";

c) w ust. 3 kwotę "6.100 EUR" zastępuje się kwotą "6.300 EUR";

d) w ust. 4 kwotę "18.200 EUR" zastępuje się kwotą "18.900 EUR";

e) w ust. 5 kwotę "6.100 EUR" zastępuje się kwotą "6.300 EUR";

f) w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie pierwszym kwotę "29.000 EUR" zastępuje się kwotą "30.100 EUR";

(ii) w akapicie drugim kwoty "7.200 EUR do 21.700 EUR" zastępuje się kwotami "7.500 EUR do 22.500 EUR";

4) w art. 6 kwotę "36.400 EUR" zastępuje się kwotą "37.700 EUR";

5) w art. 7 wprowadza się następujące zmiany:

a) w akapicie pierwszym kwotę "60.600 EUR" zastępuje się kwotą "62.800 EUR";

b) w akapicie drugim kwotę "18.200 EUR" zastępuje się kwotą "18.900 EUR";

6) w art. 8 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie drugim kwotę "72.800 EUR" zastępuje się kwotą "75.500 EUR";

(ii) w akapicie trzecim kwotę "36.400 EUR" zastępuje się kwotą "37.700 EUR";

(iii) w akapicie czwartym kwoty "18.200 EUR do 54.600 EUR" zastępuje się kwotami "18.900 EUR do 56.600 EUR";

(iv) w akapicie piątym kwoty "9.100 EUR do 27.300 EUR" zastępuje się kwotami "9.400 EUR do 28.300 EUR";

b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie drugim kwotę "242.600 EUR" zastępuje się kwotą "251.600 EUR";

(ii) w akapicie trzecim kwotę "121.300 EUR" zastępuje się kwotą "125.800 EUR";

(iii) w akapicie piątym kwoty "2.600 EUR do 209.100 EUR" zastępuje się kwotami "2.700 EUR do 216.800 EUR";

(iv) w akapicie szóstym kwotę "104.600 EUR" zastępuje się kwotą "108.500 EUR";

c) w ust. 3 kwotę "6.100 EUR" zastępuje się kwotą "6.300 EUR".

Artykuł  2

Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków będących w trakcie rozpatrywania w dniu 1 kwietnia 2009 r.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2009 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 23 marca 2009 r.

	W imieniu Komisji
	Günter VERHEUGEN
	Wiceprzewodniczący

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 35 z 15.2.1995, s. 1.

⁽²⁾ Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2009.79.34
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 249/2009 zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji
• Data aktu: 23/03/2009
• Data ogłoszenia: 25/03/2009
• Data wejścia w życie: 26/03/2009, 01/04/2009