uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,
uwzględniając wniosek Komisji,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego 1 ,
po konsultacji z Komitetem Regionów,
stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu 2 ,
(1) Zanim produkt leczniczy stosowany u ludzi zostanie wprowadzony na rynek któregokolwiek z państw członkowskich, zasadniczo powinien on być poddany wcześniej szeregowi badań łącznie z testami przedklinicznymi i badaniami klinicznymi, w celu zagwarantowania, że jest on wysokiej jakości, a jego stosowanie w populacji docelowej jest bezpieczne i skuteczne.
(2) Takie badania mogły jednak nie zostać przeprowadzone w odniesieniu do zastosowań u populacji pediatrycznej, a wiele produktów leczniczych stosowanych obecnie w leczeniu populacji pediatrycznej nie zostało przebadanych lub dopuszczonych do obrotu w tym zakresie. Same mechanizmy rynkowe okazały się niewystarczające do stymulacji odpowiednich badań, opracowywania i dopuszczania do obrotu produktów leczniczych dla populacji pediatrycznej.
(3) Do problemów wynikających z braku produktów leczniczych odpowiednio dostosowanych dla populacji pediatrycznej należy niewłaściwa informacja o dawkowaniu leku, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych łącznie ze śmiercią, nieskutecznej terapii z powodu stosowania niewystarczających dawek leku, niedostępności dla populacji pediatrycznej dobrodziejstw postępów w zakresie terapii, odpowiednich postaci i dróg podania leku, a także do podawania populacji pediatrycznej postaci farmaceutycznych i aptecznych, które mogą być złej jakości.
(4) Celem niniejszego rozporządzenia jest ułatwienie opracowywania i zwiększenie dostępności produktów leczniczych stosowanych u populacji pediatrycznej, zapewnienie, że produkty lecznicze stosowane w leczeniu populacji pediatrycznej podlegają etycznym badaniom wysokiej jakości i że uzyskały one pozwolenie na stosowanie u populacji pediatrycznej, oraz poprawienie dostępnych informacji dotyczących stosowania produktów leczniczych w różnych populacjach pediatrycznych. Cele te powinny zostać osiągnięte bez poddawania populacji pediatrycznej zbędnym badaniom klinicznym i bez opóźniania dopuszczania do obrotu produktów leczniczych dla populacji innych grup wiekowych.
(5) Biorąc pod uwagę fakt, że przepisy dotyczące produktów leczniczych muszą mieć za cel nadrzędny ochronę zdrowia publicznego, cel ten należy osiągać sposobami nie hamującymi swobodnego przepływu bezpiecznych produktów leczniczych wewnątrz Wspólnoty. Różnice występujące pomiędzy krajowymi przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi w odniesieniu do produktów leczniczych wpływają hamująco na handel wewnątrzwspólnotowy, przez co bezpośrednio wpływają na działanie rynku wewnętrznego. Wszelkie działania służące propagowaniu opracowywania produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz udzielenia zezwolenia na ich stosowanie są więc uzasadnione, gdy chodzi o wyeliminowanie tych przeszkód lub zapobieżenie ich pojawieniu się. Art. 95 Traktatu stanowi zatem właściwą podstawę prawną.
(6) Ustanowienie systemu zarówno obowiązków, jak i nagród oraz zachęt okazało się niezbędne do osiągnięcia tych celów. Precyzyjny charakter tych obowiązków, nagród i zachęt powinien uwzględniać status określonego produktu leczniczego. Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie do wszystkich produktów leczniczych niezbędnych do zastosowania pediatrycznego i w związku z tym jego zakres zastosowania powinien obejmować produkty będące w opracowaniu oraz jeszcze niedopuszczone do obrotu, produkty dopuszczone do obrotu objęte nadal prawem własności intelektualnej, oraz produkty dopuszczone do obrotu, które nie są już objęte prawem własności intelektualnej.
(7) Wszelkim obawom przed prowadzeniem badań z udziałem populacji pediatrycznej należy przeciwstawić obawy etyczne dotyczące podawania produktów leczniczych populacji, na której nie zostały one stosownie przebadane. Zagrożeniu zdrowia publicznego wynikającemu ze stosowania nieprzebadanych produktów leczniczych u populacji pediatrycznej można zaradzić w bezpieczny sposób poprzez badanie produktów leczniczych dla populacji pediatrycznej, które powinno być dokładnie kontrolowane i monitorowane dzięki stawianiu określonych wymogów mających na celu ochronę populacji pediatrycznej biorącej udział w badaniach klinicznych we Wspólnocie, o których mowa w dyrektywie 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez człowieka 3 .
(8) W ramach Europejskiej Agencji Leków, zwanej dalej "Agencją", należy utworzyć komitet naukowy, Komitet Pediatryczny, złożony z osób posiadających fachową wiedzę i kompetencje w zakresie opracowywania i oceny wszelkich aspektów produktów leczniczych stosowanych w leczeniu populacji pediatrycznych. Do Komitetu Pediatrycznego powinny mieć zastosowanie przepisy dotyczące komitetów naukowych Agencji zawarte w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 4 . Członkowie Komitetu Pediatrycznego nie powinni zatem uzyskiwać od przemysłu farmaceutycznego jakichkolwiek korzyści finansowych lub innych, które mogłyby wpłynąć na ich bezstronność, powinni podejmować działania w interesie publicznym oraz w sposób niezależny, a także powinni corocznie sporządzać oświadczenie majątkowe. Komitet Pediatryczny powinien być przede wszystkim odpowiedzialny za naukową ocenę i zatwierdzanie planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej oraz za system zwolnień i odroczeń; powinien także pełnić funkcję centralną w przypadku różnych działań wspierających zawartych w niniejszym rozporządzeniu. W swojej pracy Komitet Pediatryczny powinien analizować potencjalne istotne korzyści terapeutyczne dla pacjentów pediatrycznych biorących udział w badaniach lub dla ogółu populacji pediatrycznej, uwzględniając potrzebę unikania badań, które nie są konieczne. Komitet Pediatryczny powinien stosować się do istniejących wymogów Wspólnoty, w tym dyrektywy 2001/20/WE, jak również wytycznej E11 Międzynarodowej konferencji ds. harmonizacji dotyczącej opracowywania produktów leczniczych dla populacji pediatrycznej, a także powinien unikać wynikających z wymogów badań nad dziećmi opóźnień przy dopuszczaniu produktów leczniczych dla innych populacji.
(9) Dla Agencji powinny zostać ustanowione procedury zatwierdzania i modyfikowania planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, czyli dokumentu, na którym powinno się opierać opracowywanie i dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych dla populacji pediatrycznej. Plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej powinien zawierać szczegóły dotyczące ram czasowych oraz proponowanych środków mających na celu wykazanie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego w populacji pediatrycznej. W związku z tym, że w rzeczywistości populacja pediatryczna składa się z szeregu podgrup, plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej powinien określać, które z podgrup populacji należy zbadać, jakimi sposobami i w jakim czasie.
(10) Uzupełnienie ram prawnych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi o plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej ma na celu uzyskanie pewności, że opracowywanie produktów leczniczych, które potencjalnie mogą być stosowane u populacji pediatrycznej stanie się nieodłączną częścią opracowywania produktów leczniczych, zintegrowaną z programem opracowywania produktów leczniczych dla dorosłych. Tym samym plany badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej powinny być składane na wczesnym etapie opracowywania produktu, aby w stosownych przypadkach wykonać badania na populacji pediatrycznej przed złożeniem wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Właściwe jest wyznaczenie terminu złożenia badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, aby umożliwić wczesne rozpoczęcie rozmów pomiędzy sponsorem a Komitetem Pediatrycznym. Ponadto odpowiednio wczesne złożenie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej w połączeniu ze złożeniem wniosku o odroczenie, o którym mowa poniżej, przyczyni się do uniknięcia opóźnienia w wydawaniu pozwoleń dla innych populacji. Ponieważ opracowanie produktów leczniczych jest dynamicznym procesem uzależnionym od wyników toczących się badań, należy wprowadzić przepis umożliwiający, w razie konieczności, modyfikację zatwierdzonego planu.
(11) Niezbędne jest wprowadzenie wymogu przedstawiania wyników badań na populacji pediatrycznej zgodnie z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej w przypadku nowych produktów leczniczych i dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych chronionych patentem lub dodatkowym świadectwem ochronnym lub dowodu uzyskania zwolnienia lub odroczenia w momencie składania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub wniosku o nowe wskazanie, nową postać farmaceutyczną lub nową drogę podania. Wspomniany plan powinien stanowić podstawę oceny zgodności z tym wymogiem. Wymogu tego nie powinno się jednak stosować do odpowiedników oryginalnych produktów leczniczych ani do podobnych biologicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie ugruntowanego zastosowania medycznego, ani do homeopatycznych produktów leczniczych i tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu uproszczonymi procedurami rejestracji zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 5 .
(12) Należy wprowadzić przepis umożliwiający finansowanie badań nad stosowaniem u populacji pediatrycznej produktów leczniczych niechronionych patentem lub dodatkowym świadectwem ochronnym w ramach wspólnotowych programów badawczych.
(13) Dla uzyskania pewności, że badania na populacji pediatrycznej prowadzone są jedynie w celu zaspokojenia potrzeb terapeutycznych zachodzi potrzeba ustanowienia procedur umożliwiających Agencji zwolnienie z wymogu, o którym mowa w motywie 11 w przypadku określonych produktów lub kategorii lub części kategorii produktów leczniczych, które następnie byłyby podawane do publicznej wiadomości przez Agencję. Ze względu na szybki postęp stanu wiedzy w nauce i medycynie należy wprowadzić przepis umożliwiający wprowadzanie zmian na wykazach zwolnień. Niemniej jednak, jeśli zwolnienie zostanie uchylone, wymóg ten nie powinien obowiązywać przez pewien okres, aby umożliwić przynajmniej zatwierdzenie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej i rozpoczęcie badań na populacji pediatrycznej przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
(14) W pewnych przypadkach Agencja powinna odroczyć rozpoczęcie lub zakończenie niektórych lub wszystkich działań przewidzianych planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej w celu zapewnienia, że badania prowadzone są tylko wówczas, gdy jest to bezpieczne oraz etyczne i że wymóg uzyskania danych z badań na populacji pediatrycznej nie blokuje lub nie opóźnia dopuszczania do obrotu produktów leczniczych dla innych populacji.
(15) Agencja powinna zapewniać bezpłatne doradztwo naukowe stanowiące zachętę dla sponsorów opracowujących produkty lecznicze dla populacji pediatrycznej. Aby zapewnić spójność naukową, Agencja powinna kierować współpracą pomiędzy Komitetem Pediatrycznym a Grupą Roboczą ds. Doradztwa Naukowego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, a także współpracą pomiędzy Komitetem Pediatrycznym a innymi wspólnotowymi komitetami i grupami roboczymi zajmującymi się produktami leczniczymi.
(16) Istniejące procedury dopuszczania do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi nie powinny być zmieniane. Niemniej jednak z wymogu, o którym mowa w motywie 11 wynika, że właściwe organy powinny skontrolować zgodność badań z tym planem oraz ewentualne zwolnienia i odroczenia na danym etapie stwierdzania ważności wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Ocena jakości, bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktów leczniczych dla populacji pediatrycznej oraz udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny pozostać w gestii właściwych organów. Należy wprowadzić przepis umożliwiający wniesienie do Komitetu Pediatrycznego zapytania o opinię w sprawie zgodności, a także w sprawie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u populacji pediatrycznej.
(17) W celu udostępnienia pracownikom służby zdrowia oraz pacjentom informacji o bezpiecznym i skutecznym stosowaniu produktów leczniczych u populacji pediatrycznej, a także w celu zapewnienia przejrzystości działań, informacje dotyczące wyników badań na populacji pediatrycznej, a także statusu planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, zwolnień i odroczeń powinny być zawarte w informacji o produkcie. Jeśli wszystkie działania zawarte w planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej zostaną zgodnie z nim wykonane, fakt ten należy odnotować w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu i wówczas powinien on stanowić podstawę uzyskania przez firmę nagrody za spełnienie warunków zgodnie z planem.
(18) W celu identyfikacji produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania u populacji pediatrycznej oraz w celu umożliwienia ich przepisywania, należy wprowadzić przepis umożliwiający umieszczanie na etykietach produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie ze wskazaniem do stosowania u populacji pediatrycznej symbolu wybranego przez Komisję na podstawie rekomendacji Komitetu Pediatrycznego.
(19) W celu ustanowienia systemu zachęt w przypadku produktów dopuszczonych do obrotu, których nie obejmują już prawa własności intelektualnej konieczne jest ustanowienie nowego typu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii powinno być udzielane w ramach istniejących procedur dopuszczania do obrotu, ale powinno mieć szczególne zastosowanie do produktów leczniczych opracowanych wyłącznie do stosowania u populacji pediatrycznej. Nazwa produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii może wykorzystywać nazwę istniejącej marki odpowiadającego mu produktu dopuszczonego do obrotu ze wskazaniem do stosowania u dorosłych, aby można było korzystać z faktu rozpoznawalności istniejącej marki przy jednoczesnym czerpaniu korzyści z wyłączności danych dotyczących dopuszczenia do obrotu w nowym wskazaniu.
(20) Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii powinien obejmować przedłożenie danych dotyczących stosowania produktu u populacji pediatrycznej zebranych zgodnie z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej. Dane te mogą pochodzić z publikacji albo z nowych badań. Poza tym wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii powinien również mieć możliwość odniesienia do danych zawartych w dokumentacji produktu leczniczego, który jest lub został dopuszczony do obrotu we Wspólnocie. Ma to stanowić dodatkową zachętę dla małych i średnich przedsiębiorstw, w tym dla firm zajmujących się produkcją odpowiedników oryginalnych produktów leczniczych, do opracowywania produktów leczniczych dla populacji pediatrycznej niechronionych patentem.
(21) Niniejsze rozporządzenie powinno obejmować działania mające na celu zwiększenie dostępu ludności Wspólnoty do nowych produktów leczniczych zbadanych i dostosowanych do stosowania w pediatrii oraz minimalizację możliwości korzystania z systemu zachęt i nagród na terenie całej Wspólnoty, jeśli nie przyniesie to części populacji pediatrycznej Wspólnoty korzyści w postaci dostępności leku dopuszczonego do obrotu. Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w tym także wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii, zawierający wyniki badań przeprowadzonych według zatwierdzonego planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej powinien móc podlegać scentralizowanej procedurze wspólnotowej określonej w art. 5-15 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
(22) Jeżeli na podstawie zatwierdzonego planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej uzyskano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii produktu już obecnego na rynku w innych wskazaniach, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien zostać zobowiązany do wprowadzenia tego produktu do obrotu, z uwzględnieniem informacji pediatrycznych, w ciągu dwóch lat od daty zatwierdzenia wskazania. Wymóg ten powinien odnosić się jedynie do produktów, które uzyskały już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nie zaś do produktów, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii.
(23) Należy ustanowić opcjonalną procedurę umożliwiającą uzyskanie jednej ogólnowspólnotowej opinii o produkcie leczniczym dopuszczonym do obrotu na podstawie pozwolenia krajowego, kiedy dane o populacji pediatrycznej wynikające z zatwierdzonego planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej stanowią część wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W tym celu można wykorzystać procedurę określoną w art. 32, 33 i 34 dyrektywy 2001/83/WE. Pozwoli to na przyjęcie zharmonizowanej wspólnotowej decyzji o stosowaniu produktów leczniczych u populacji pediatrycznej i uwzględnienie jej w każdej krajowej informacji o produkcie.
(24) Niezbędne jest zapewnienie dostosowania mechanizmów nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego do szczególnych ograniczeń w zakresie zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych u populacji pediatrycznej, włączając dane o ewentualnych długotrwałych efektach stosowania. Skuteczność stosowania produktów leczniczych u populacji pediatrycznej może też wymagać przeprowadzenia dodatkowych badań po dopuszczeniu do obrotu. Z tego względu dodatkowym wymaganiem przy składaniu wniosku o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który zawiera wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej powinno być zobowiązanie wnioskodawcy do wskazania, w jaki sposób zamierza on zapewnić długoterminowe kontynuowanie obserwacji występowania możliwych działań niepożądanych produktu leczniczego i skuteczności jego stosowania w populacji pediatrycznej. Ponadto, jeżeli istnieje szczególny powód do obaw, udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinno być uwarunkowane przedłożeniem i wprowadzeniem przez wnioskodawcę systemu zarządzania ryzykiem lub przeprowadzeniem określonych badań po wprowadzeniu leku do obrotu.
(25) W interesie zdrowia publicznego konieczne jest zapewnienie stałej dostępności bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu we wskazaniach pediatrycznych, które to produkty zostały opracowane w wyniku obowiązywania niniejszego rozporządzenia. Jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zamierza wycofać z rynku taki produkt leczniczy, należy wprowadzić rozwiązanie umożliwiające populacji pediatrycznej dalszy dostęp do danego produktu leczniczego. Aby ułatwić osiągnięcie powyższego, należy w odpowiednim terminie każdorazowo informować o takim zamiarze Agencję, która zamiar ten powinna podać do publicznej wiadomości.
(26) W odniesieniu do produktów objętych wymogiem przedkładania danych pediatrycznych powinno się przyznać nagrodę w postaci sześciomiesięcznego przedłużenia dodatkowego świadectwa ochronnego ustanowionego rozporządzeniem Rady (EWG) nr 1768/92 6 , jeśli wszystkie działania ujęte w zatwierdzonym planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej zostały zgodnie z nim wykonane, jeśli produkt został dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich i jeśli informacja o produkcie zawiera stosowne informacje o wynikach badań. Decyzja organów państw członkowskich dotycząca ustalenia cen produktów leczniczych lub objęcia ich zakresem krajowych systemów ubezpieczeń zdrowotnych nie ma wpływu na przyznanie takiej nagrody.
(27) Złożenie wniosku o przedłużenie obowiązywania świadectwa zgodnie z niniejszym rozporządzeniem powinno być dopuszczalne tylko wtedy, kiedy świadectwo zostało przyznane w rozumieniu rozporządzenia (EWG) nr 1768/92.
(28) Ponieważ nagroda przysługuje za prowadzenie badań na populacji pediatrycznej, a nie za wykazanie, że stosowanie produktu u populacji pediatrycznej jest bezpieczne i skuteczne, powinna ona być przyznana nawet w przypadku, gdy lek nie zostanie dopuszczony do obrotu ze wskazaniem pediatrycznym. Niemniej jednak, aby poprawić jakość dostępnych informacji o stosowaniu produktów leczniczych w populacji pediatrycznej, informacje na ten temat powinny zostać umieszczone w informacji o produkcie dopuszczonym do obrotu.
(29) Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z 16 grudnia 1999 r. o sierocych produktach leczniczych 7 produkty lecznicze oznaczone jako sieroce produkty lecznicze zyskują dziesięcioletni okres wyłączności rynkowej przy udzielaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wskazaniu sierocym. Ponieważ takie produkty często nie są chronione patentem, nie można zastosować nagrody w postaci przedłużenia dodatkowego świadectwa ochronnego, a gdy są one chronione patentem, takie przedłużenie stanowiłoby podwójną zachętę. Z tego względu w przypadku sierocych produktów leczniczych zamiast przedłużenia dodatkowego świadectwa ochronnego powinno się przedłużyć dziesięcioletni okres wyłączności rynkowej dla tych produktów do dwunastu lat pod warunkiem całkowitego spełnienia wymogów dotyczących danych o stosowaniu produktu u populacji pediatrycznej.
(30) Środki określone w niniejszym rozporządzeniu nie powinny wykluczać innych zachęt lub nagród. Aby zapewnić przejrzystość różnorodnych środków dostępnych na szczeblu Wspólnoty i państw członkowskich, Komisja powinna sporządzić szczegółowy wykaz wszystkich dostępnych zachęt na podstawie informacji dostarczonych przez państwa członkowskie. Środki określone w niniejszym rozporządzeniu, łącznie z zatwierdzaniem planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, nie powinny być podstawą do uzyskania jakichkolwiek innych wspólnotowych zachęt wspierających badania, takich jak finansowanie projektów badawczych zgodnie z wieloletnimi wspólnotowymi programami ramowymi w zakresie badań naukowych, rozwoju technologicznego i demonstracji.
(31) W celu zwiększenia dostępności informacji na temat stosowania produktów leczniczych u populacji pediatrycznej oraz w celu uniknięcia powtarzania bez potrzeby niewnoszących nic nowego do ogólnej wiedzy badań na populacji pediatrycznej, europejska baza danych przewidziana w art. 11 dyrektywy 2001/20/WE powinna zawierać europejski rejestr badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych w pediatrii obejmujący wszystkie trwające, przedwcześnie zakończone oraz ukończone badania z udziałem populacji pediatrycznej prowadzone zarówno we Wspólnocie, jak i w państwach trzecich. Agencja powinna podać do publicznej wiadomości zarówno część informacji wprowadzonych do bazy danych dotyczących badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, jak również szczegółowe wyniki wszystkich badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej przedstawione właściwym organom.
(32) Komitet Pediatryczny po konsultacjach z Komisją, państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami powinien utworzyć i regularnie uaktualniać spis potrzeb terapeutycznych populacji pediatrycznej. Spis powinien zawierać istniejące produkty lecznicze podawane populacji pediatrycznej i podkreślać potrzeby terapeutyczne tej populacji oraz priorytety badań i rozwoju. W ten sposób firmy powinny być w stanie łatwo zidentyfikować szanse dla własnego rozwoju; Komitet Pediatryczny powinien być w stanie lepiej ocenić zapotrzebowanie na produkty lecznicze i badania podczas oceny projektów harmonogramów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, zwolnień i odroczeń, a pracownicy służby zdrowia oraz pacjenci powinni mieć dostęp do źródła informacji wspierającego ich decyzje dotyczące wyboru produktów leczniczych.
(33) Badania kliniczne z udziałem populacji pediatrycznej mogą wymagać specjalistycznej wiedzy fachowej, specjalistycznej metodologii, a w niektórych przypadkach specjalistycznego wyposażenia i powinny być przeprowadzane przez odpowiednio wyszkolonych badaczy. Sieć, która łączy istniejące krajowe i wspólnotowe inicjatywy i ośrodki badawcze w celu rozwijania niezbędnych kompetencji na szczeblu wspólnotowym, oraz która uwzględnia dane wspólnotowe i państw trzecich, ułatwiłaby współpracę i unikanie zbędnego powtarzania badań. Sieć ta powinna przyczyniać się do wzmocnienia podstaw Europejskiego Obszaru Badawczego w kontekście wspólnotowych programów ramowych w zakresie badań naukowych, rozwoju technologicznego i demonstracji, przynieść korzyść populacji pediatrycznej, a także stanowić źródło informacji i wiedzy fachowej dla przemysłu.
(34) W przypadku pewnych produktów dopuszczonych do obrotu firmy farmaceutyczne mogą już posiadać dane dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności ich stosowania u populacji pediatrycznej. W celu podniesienia poziomu dostępnych informacji o stosowaniu produktów leczniczych w populacji pediatrycznej firmy będące w posiadaniu takich danych powinny być zobowiązane do przedłożenia ich wszystkim właściwym organom tam, gdzie produkt został dopuszczony do obrotu. W ten sposób dane mogą zostać ocenione i jeśli okaże się to właściwe, informacje te powinny zostać zamieszczone w informacjach o produkcie dopuszczonym do obrotu przeznaczonych dla pracowników służby zdrowia i pacjentów.
(35) Wszelkie aspekty prac Komitetu Pediatrycznego oraz Agencji wynikające z wprowadzenia w życie niniejszego rozporządzenia, takie jak ocena planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, zwolnienie z opłat za doradztwo naukowe oraz środki służące informacji i przejrzystości, łącznie z bazą danych o badaniach z udziałem populacji pediatrycznej i z siecią, powinny być finansowane ze środków Wspólnoty.
(36) Środki niezbędne do wprowadzenia w życie niniejszego rozporządzenia powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji 8 .
(37) W związku z powyższym rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywa 2001/20/WE, dyrektywa 2001/83/WE, oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 powinny zostać odpowiednio zmienione.
(38) Jako, że cel niniejszego rozporządzenia - poprawienie dostępności produktów leczniczych badanych do stosowania w pediatrii, nie może zostać osiągnięty w wystarczającym stopniu przez państwa członkowskie, a może zostać lepiej osiągnięty na poziomie Wspólnoty, i w związku z tym, iż pozwoli to na wykorzystanie możliwie najszerszego rynku i na uniknięcie rozproszenia ograniczonych zasobów, Wspólnota może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości, określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym samym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
W imieniu Parlamentu Europejskiego | W imieniu Rady |
J. BORRELL FONTELLES | M. PEKKARINEN |
Przewodniczący | Przewodniczący |
OŚWIADCZENIE KOMISJI
Biorąc pod uwagę ryzyko związane z substancjami rakotwórczymi, mutagennymi i toksycznymi ze względu na zagrożenie rozrodczości, Komisja zwróci się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków z wnioskiem o sporządzenie opinii dotyczącej wykorzystania tego rodzaju substancji jako rozczynników produktów leczniczych stosowanych u ludzi, na podstawie art. 5 ust. 3 oraz art. 57 ust. 1 lit. p) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków.
Komisja przekaże opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
W okresie sześciu miesięcy od daty sformułowania opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Komisja poinformuje Parlament Europejski i Radę o wszelkich niezbędnych działaniach, jakie zamierza podjąć w następstwie tej opinii.
- zmieniony przez ar. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 1902/2006 z dnia 20 grudnia 2006 r. (Dz.U.UE.L.06.378.20) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 26 stycznia 2007 r.
- zmieniony przez art. 3 rozporządzenia nr (UE) 2019/5 z dnia 11 grudnia 2018 r. (Dz.U.UE.L.2019.4.24) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 28 stycznia 2019 r.
Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.
27.02.2025Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.
25.02.2025500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia
20.01.20251 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.
02.01.2025W 2025 roku minimalne wynagrodzenie za pracę wzrośnie tylko raz. Obniżeniu ulegnie natomiast minimalna podstawa wymiaru składki zdrowotnej płaconej przez przedsiębiorców. Grozi nam za to podwyżka podatku od nieruchomości. Wzrosną wynagrodzenia nauczycieli, a prawnicy zaczną lepiej zarabiać na urzędówkach. Wchodzą w życie zmiany dotyczące segregacji odpadów i e-doręczeń. To jednak nie koniec zmian, jakie czekają nas w Nowym Roku.
31.12.20241 stycznia 2025 r. zacznie obowiązywać nowa Polska Klasyfikacja Działalności – PKD 2025. Jej ostateczny kształt poznaliśmy dopiero w tygodniu przedświątecznym, gdy opracowywany od miesięcy projekt został przekazany do podpisu premiera. Chociaż jeszcze przez dwa lata równolegle obowiązywać będzie stara PKD 2007, niektórzy już dziś powinni zainteresować się zmianami.
31.12.2024Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2006.378.1 |
Rodzaj: | Rozporządzenie |
Tytuł: | Rozporządzenie 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 |
Data aktu: | 12/12/2006 |
Data ogłoszenia: | 27/12/2006 |
Data wejścia w życie: | 26/07/2007, 26/01/2007, 26/01/2009, 26/07/2006 |