uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych(1), w szczególności jego art. 12,
uwzględniając wniosek Komisji,
uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego(2),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Artykuł 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków(3) stanowi, że dochody Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej "Agencją") składają się ze składki pochodzącej ze Wspólnoty i opłat wnoszonych przez przedsiębiorstwa w celu uzyskania i utrzymania wspólnotowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz innych usług świadczonych przez Agencję.
(2) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 przewiduje również nowe zadania dla Agencji. Ponadto obecne zadania zostały zmodyfikowane w wyniku zmian do dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych(4) oraz do dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi(5).
(3) Z doświadczenia zdobytego od 1995 r. wynika, że właściwe jest utrzymanie ogólnych zasad i ogólnej struktury opłat, jak również głównych przepisów dotyczących zasad działania i przepisów proceduralnych ustalonych w rozporządzeniu (WE) nr 297/95; w szczególności poziom opłat naliczanych przez Agencję powinien być oparty na zasadzie faktycznie świadczonych usług i powinien być związany z konkretnymi produktami leczniczymi. Należy również zapewnić proporcjonalność między opłatami a kosztami związanymi z oceną wniosku, jak również dostarczeniem wnioskowanej usługi.
(4) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawia przepisy dotyczące nowych czynności porejestracyjnych wykonywanych przez Agencję. Zadania te obejmują rejestrowanie rzeczywistego wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych, które otrzymały pozwolenie zgodnie z procedurami wspólnotowymi, prowadzenie dokumentacji dotyczącej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz różnych baz danych utrzymywanych przez Agencję, a także ciągłe śledzenie stosunku między ryzykiem a korzyściami wynikającymi ze stosowania produktów leczniczych, które otrzymały pozwolenie. Ponadto konieczne jest ograniczenie zależności Agencji od opłat za nowe wnioski. Aby uwzględnić te zmiany, należy zatem podwyższyć opłatę roczną o 10%.
(5) Należy stworzyć nowe kategorie opłat obejmujące nowe szczególne zadania wykonywane obecnie przez Agencję, takie jak nowe rodzaje opinii naukowych dotyczących produktu leczniczego.
(6) Zarząd Agencji powinien mieć uprawnienia do określania przepisów koniecznych do wykonania tego rozporządzenia, na wniosek Dyrektora Zarządzającego i po pozytywnym zaopiniowaniu tych postanowień przez Komisję. W szczególności, ze względu na fakt, że poziom opłat określonych w tym rozporządzeniu jest ustalony jako wysokość maksymalna, dla niektórych usług określonych w tym rozporządzeniu Zarząd powinien opracować szczegółową klasyfikację i wykazy opłat obniżonych.
(7) Dyrektor Zarządzający powinien mieć także prawo decydowania, w wyjątkowych okolicznościach, o obniżeniu opłat, w szczególności w odniesieniu do niektórych przypadków dotyczących szczególnych produktów leczniczych oraz w wypadku gdy obniżenie opłat jest konieczne z nadrzędnych przyczyn związanych ze zdrowiem publicznym lub zdrowiem zwierząt. Dyrektor Zarządzający powinien mieć też możliwość decydowania o zwolnieniu z obowiązku uiszczania opłaty w przypadku produktów leczniczych stosowanych w leczeniu rzadkich chorób, w leczeniu chorób gatunków zwierząt o mniejszym znaczeniu gospodarczym oraz dodawania gatunków zwierząt w przypadku ustalania maksymalnego limitu pozostałości zgodnie z procedurą ustanowioną w rozporządzeniu Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiającym wspólnotową procedurę określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego(6).
(8) Zgodnie z art. 70 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w niniejszym rozporządzeniu nie są uwzględnione okoliczności, w których małe i średnie przedsiębiorstwa mogą uiszczać opłaty obniżone, odraczać płatności lub otrzymywać pomoc administracyjną.
(9) W celu umożliwienia natychmiastowego budżetowania, opłaty powinny być należne w dniu stwierdzenia ważności wniosku, jednak z terminem płatności odroczonym o pewien okres.
(10) Należy ustanowić przepisy dotyczące sprawozdań z realizacji niniejszego rozporządzenia po zdobyciu pewnego doświadczenia oraz w razie konieczności, zmiany wysokości opłat.
(11) Właściwe jest uwzględnienie mechanizmu indeksacji umożliwiającego automatyczną regulację opłat w oparciu o oficjalne wskaźniki inflacji.
(12) W celu zapewnienia spójności, niniejsze rozporządzenie powinno obowiązywać od dnia pełnego wejścia w życie rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Nie powinno ono dotyczyć ważnych wniosków będących w trakcie rozpatrywania w dniu jego wejścia w życie.
(13) Rozporządzenie (WE) nr 297/95 powinno więc zostać odpowiednio zmienione,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli, dnia 14 listopada 2005 r.
W imieniu Rady | |
T. JOWELL | |
Przewodniczący |
______
(1) Dz.U. L 35 z 15.2.1995, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 494/2003 (Dz.U. L 73 z 19.3.2003, str. 6).
(2) Dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym.
(3) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.
(4) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 58).
(5) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/27/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 34).
(6) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1518/2005 (Dz.U. L 244 z 20.9.2005, str. 11).
Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.
27.02.2025Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.
25.02.2025500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia
20.01.20251 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.
02.01.2025W 2025 roku minimalne wynagrodzenie za pracę wzrośnie tylko raz. Obniżeniu ulegnie natomiast minimalna podstawa wymiaru składki zdrowotnej płaconej przez przedsiębiorców. Grozi nam za to podwyżka podatku od nieruchomości. Wzrosną wynagrodzenia nauczycieli, a prawnicy zaczną lepiej zarabiać na urzędówkach. Wchodzą w życie zmiany dotyczące segregacji odpadów i e-doręczeń. To jednak nie koniec zmian, jakie czekają nas w Nowym Roku.
31.12.20241 stycznia 2025 r. zacznie obowiązywać nowa Polska Klasyfikacja Działalności – PKD 2025. Jej ostateczny kształt poznaliśmy dopiero w tygodniu przedświątecznym, gdy opracowywany od miesięcy projekt został przekazany do podpisu premiera. Chociaż jeszcze przez dwa lata równolegle obowiązywać będzie stara PKD 2007, niektórzy już dziś powinni zainteresować się zmianami.
31.12.2024Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2005.304.1 |
Rodzaj: | Rozporządzenie |
Tytuł: | Rozporządzenie 1905/2005 zmieniające rozporządzenie (WE) nr 297/95 w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków |
Data aktu: | 14/11/2005 |
Data ogłoszenia: | 23/11/2005 |
Data wejścia w życie: | 24/11/2005, 20/11/2005 |