Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 21 października 2021 r. w sprawie przejrzystości działań UE w zakresie opracowywania, zakupu i dystrybucji szczepionek przeciwko COVID-19 (2021/2678(RSP))(2022/C 184/07)
(Dz.U.UE C z dnia 5 maja 2022 r.)
Parlament Europejski,
- uwzględniając art. 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, a także jego art. 4, 6, 9, 15 ust. 3 i 122 ust. 1,
- uwzględniając Kartę praw podstawowych Unii Europejskiej, w szczególności jej art. 3 i 35,
- uwzględniając Europejską kartę społeczną podpisaną w Turynie 18 października 1961 r., a w szczególności jej art. 11,
- uwzględniając art. 31 porozumienia w kwestii handlowych aspektów praw własności intelektualnej (TRIPS) Światowej Organizacji Handlu (WTO),
- uwzględniając rezolucję przyjętą na sesji plenarnej 72. Światowego Zgromadzenia Zdrowia w dniu 28 maja 2019 r. pt. "Poprawa przejrzystości rynków leków, szczepionek i innych produktów leczniczych",
- uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/1001 z 14 czerwca 2017 r. w sprawie znaku towarowego Unii Europejskiej 1 ,
- uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji 2 ,
- uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 3 ,
- uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG 4 ,
- uwzględniając swoje rezolucje o zwalczaniu pandemii COVID-19, w szczególności rezolucję z 17 kwietnia 2020 r. w sprawie skoordynowanych działań UE na rzecz walki z pandemią COVID-19 i jej skutkami 5 ,
- uwzględniając komunikat Komisji z 17 czerwca 2020 r. w sprawie strategii UE dotyczącej szczepionek przeciwko COVID-19 (COM(2020)0245),
- uwzględniając decyzję Komisji z 18 czerwca 2020 r., w której zatwierdziła ona porozumienie z państwami członkowskimi w sprawie dostarczania szczepionek przeciwko COVID-19 w imieniu państw członkowskich i w sprawie powiązanych procedur, a także załącznik do porozumienia (C(2020)4192),
- uwzględniając orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, w szczególności jego wyroki w sprawach C-183/95 i C-221/10 6 ,
- uwzględniając serię dochodzeń i inicjatyw Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich dotyczących przejrzystości reakcji administracji UE na pandemię COVID-19 7 ,
- uwzględniając rezolucję 2361 (2021) Zgromadzenia Parlamentarnego Rady Europy z 27 stycznia 2021 r. zatytułowaną "Szczepionki przeciwko Covid-19: względy etyczne, prawne i praktyczne" 8 ;
- uwzględniając konwencję z Oviedo o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej w odniesieniu do zastosowań biologii i medycyny oraz protokoły do niej 9 ,
- uwzględniając pytanie skierowane do Komisji dotyczące przejrzystości działań UE w zakresie opracowywania, zakupu i dystrybucji szczepionek przeciwko COVID-19 (O-000046/2021 - B9-0033/2021),
- uwzględniając art. 136 ust. 5 i art. 132 ust. 2 Regulaminu,
A. mając na uwadze, że Komisja Petycji otrzymała petycje nr 1477/2020, 0062/2021 i 0066/2021, których autorzy wyrażają zaniepokojenie brakiem przejrzystości działań UE dotyczących badań nad szczepionkami przeciwko COVID-19 oraz zakupu i dystrybucji tych szczepionek;
B. mając na uwadze, że żądają oni terminowego opublikowania wszystkich informacji o umowach dotyczących szczepionek przeciwko COVID-19, które zawarły Komisja, państwa członkowskie i branża farmaceutyczna, a także terminowego opublikowania danych z badań klinicznych z udziałem pacjentów, oraz by prawo patentowe zostało tymczasowo zawieszone, dzięki czemu ludzie na całym świecie zyskaliby szybki, równy i powszechny dostęp do szczepionek;
C. mając na uwadze, że pełna przejrzystość w odniesieniu do wszystkich szczegółów badań nad szczepionkami przeciwko COVID-19 oraz ich opracowywania, zakupu i dystrybucji jest podstawowym warunkiem zwiększenia zaufania obywateli do szczepionek oraz sposobu wydatkowania przez instytucje ogromnych kwot środków publicznych; mając na uwadze, że jakikolwiek brak przejrzystości w kontekście najpoważniejszych kryzysów dotyczących zdrowia publicznego w dzisiejszych czasach stanowi naruszenie prawa obywateli do informacji i może prowadzić do niepewności, rozprzestrzeniania się dezinformacji i zwiększonego ryzyka oporu przed szczepieniami, co utrudnia szybkie i skuteczne zwalczanie pandemii; mając na uwadze, że przejrzystość jest podstawowym warunkiem powodzenia strategii UE dotyczącej szczepionek przeciwko COVID-19;
D. mając na uwadze, że Europejska Agencja Leków (EMA) wdraża nadzwyczajne środki, aby zmaksymalizować przejrzystość swoich działań regulacyjnych w odniesieniu do zatwierdzonych lub poddawanych ocenie metod leczenia i szczepionek przeciwko COVID-19, w tym publikuje sprawozdania z badań klinicznych przedłożone EMA we wnioskach o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu; mając na uwadze, że środki wdrożone przez EMA są odpowiedzią na duże zainteresowanie informacjami na temat leków na COVID-19 i mają na celu wspieranie światowych badań w tej dziedzinie;
E. mając na uwadze, że w pierwszych dwóch kwartałach 2021 r. koncerny farmaceutyczne nie wywiązały się ze swoich zobowiązań w zakresie dostarczania szczepionek, co spowodowało znaczne opóźnienia w procesie szczepień w państwach członkowskich, a tym samym stanowiło poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
F. mając na uwadze, że przejrzystość zakupu i dystrybucji szczepionek przeciwko COVID-19 stanowi podstawę współpracy w zakresie szczepień w Europie;
G. mając na uwadze, że ponad 200 tys. obywateli poparło już europejską inicjatywę obywatelską "NIE dla zysku z pandemii" zgodnie z którą "dane dotyczące kosztów produkcji, wkładu publicznego oraz skuteczności oraz bezpieczeństwa szczepionek i leków powinny być podawane do wiadomości publicznej, a umowy między organami publicznymi a przedsiębiorstwami farmaceutycznymi muszą być podawane do wiadomości publicznej";
H. mając na uwadze, że reakcja na pandemię COVID-19 jest prawdziwym sprawdzianem wiarygodności dla wszystkich państw członkowskich i instytucji UE, który ukształtuje odpowiedź na potencjalne przyszłe zagrożenia zdrowia publicznego;
I. mając na uwadze, że przy negocjacji umów dotyczących szczepionek przeciwko COVID-19 z branżą farmaceutyczną Komisja i państwa członkowskie muszą działać w sposób jak najbardziej otwarty i jak najbliżej obywateli; mając na uwadze, że Komisja odmawia ujawnienia nazwisk ekspertów, a nawet siedmiu państw członkowskich reprezentowanych we wspólnym zespole negocjacyjnym; mając na uwadze, że demokratyczna rozliczalność jest konieczna, aby unijna strategia szczepień mogła odegrać skuteczną i wiarygodną rolę w globalnych wysiłkach w zakresie szczepień;
J. mając na uwadze, że społeczeństwo jest narażone na informacje wprowadzające w błąd oraz mając na uwadze, że często podawane są takie sprzeczne i wprowadzające w błąd informacje na temat zakupu i dystrybucji szczepionek przeciwko COVID-19;
K. mając na uwadze, że Komisja i państwa członkowskie upubliczniły tylko skrócone wersje umów zakupu z wyprzedzeniem i umów zakupu, w których pominięto lub utajniono kluczowe informacje, co spowodowało niepotrzebny brak przejrzystości i brak zaufania obywateli;
L. mając na uwadze, że obywatele europejscy mają prawo do otrzymywania od instytucji europejskich i z innych oficjalnych źródeł rzetelnych i prawdziwych informacji na temat zarządzania pandemią i walki z COVID-19; mając na uwadze, że wszystkie organy europejskie są zobowiązane do przekazywania tych informacji;
M. mając na uwadze, że UE skorzystała ze środków publicznych, by sfinansować większą część prac badawczo-rozwojowych nad szczepionkami, zmniejszyć ryzyko związane z inwestowaniem przez firmy farmaceutyczne, udzielić warunkowego pozwolenia, wspierać zdolności produkcyjne oraz zakupić szczepionki;
N. mając na uwadze, że TSUE wyznaje zasadę ogólną, że ochrona zdrowia publicznego musi bezspornie mieć prymat nad kwestiami ekonomicznymi;
O. mając na uwadze, że Komisja musi odpowiednio i skutecznie informować Parlament o wszelkich aspektach wpływu na budżet prac badawczo-rozwojowych, negocjacji, dystrybucji i wprowadzania szczepionek przeciwko COVID-19 w UE, tak by Parlament mógł w pełni wywiązać się ze swojego obowiązku kontrolowania wykonania budżetu UE;
P. mając na uwadze, że większość koncernów farmaceutycznych zaangażowanych w unijną strategię dotyczącą szczepionek przeciwko COVID-19 nadal nie dostarczyła danych z badań klinicznych z udziałem pacjentów oraz że dane te zostaną opublikowane dopiero między połową roku 2022 a końcem roku 2023;
Q. mając na uwadze, że Europejski Rzecznik Praw Obywatelskich w następstwie sześciomiesięcznego dochodzenia 10 w sprawie działalności Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) w czasie kryzysu związanego z COVID-19 stwierdził luki w praktykach ECDC w zakresie przejrzystości, w tym w danych leżących u podstaw jego ocen ryzyka i interakcji z partnerami międzynarodowymi, takimi jak WHO i chińskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób; mając na uwadze, że Rzecznik Praw Obywatelskich przedstawił szereg propozycji mających na celu umożliwienie większej kontroli publicznej i zrozumienia prac ECDC dotyczących szczepionek przeciwko COVID-19;
R. mając na uwadze, że poufność cen zakupu produktów leczniczych jest praktyką, która może prowadzić do rozdrobnienia rynku wewnętrznego na szczeblu państw członkowskich;
S. mając na uwadze, że przyspieszenie światowego tempa szczepień przeciwko COVID-19 należy uznać za priorytet w dziedzinie zdrowia publicznego; mając na uwadze, że jego obecne tempo jest niewystarczające, aby zapobiec nasileniu się pandemii spowodowanemu bardziej zaraźliwymi wariantami COVID-19 oraz pojawieniem się nowych i nawet bardziej niebezpiecznych wariantów, które mogą pokonać ochronę immunologiczną zapewnianą przez istniejące szczepionki przeciwko COVID-19;
1. zwraca uwagę, jak ważna jest wspólna, szybka i skuteczna odpowiedź na pandemię COVID-19 Unii Europejskiej - związku państw europejskich i jednocześnie członka globalnej wspólnoty - a także uznaje, że UE jest szczególnie odpowiedzialna za zapewnienie równego i powszechnego dostępu do szczepionek przeciwko COVID-19;
2. wyraża głębokie ubolewanie z powodu braku przejrzystości działań Komisji, państw członkowskich i koncernów farmaceutycznych odnośnie do badań nad szczepionkami przeciwko COVID-19 oraz zakupu i dystrybucji tych szczepionek, w szczególności w kontekście powtarzającego się łamania podpisanych umów;
3. podkreśla ograniczenia, którym został poddany Parlament jako współprawodawca ze względu na nieprzejrzystość przyjętej przez Komisję strategii szczepień, co uniemożliwiło Parlamentowi sprawowanie skutecznej kontroli nad procesem zakupu i dystrybucji szczepionek, co z kolei zniweczyło jego zdolność do kontrolowania prawidłowego stosowania budżetu Unii;
4. podkreśla potrzebę wzmocnienia dialogu z obywatelami, aby lepiej zrozumieć ich rzeczywiste obawy i wątpliwości dotyczące szczepień; wzywa Komisję do poprawy komunikacji ze społeczeństwem na temat strategii UE dotyczącej szczepionek przeciwko COVID-19, tak aby była ona jasna, przejrzysta i rygorystyczna, dzięki czemu zaspokojone zostanie prawo dostępu obywateli UE do informacji bezpośrednio związanych z ich zdrowiem, w tym kryteriów, na podstawie których jednym szczepionkom daje się pierwszeństwo przed innymi;
5. wzywa Komisję, aby przedstawiła wniosek ustawodawczy w sprawie przyszłych wspólnych zamówień na szczepionki zawierający jasne przepisy dotyczące przejrzystości i podziału kompetencji między podmioty w unijnych ramach instytucjonalnych a państwa członkowskie, a także w sprawie przyszłych metod leczenia COVID-19 oraz leków sierocych w ramach strategii farmaceutycznej dla Europy; wzywa Komisję, aby przeprowadziła przegląd warunków umów o poufności cen w celu zaradzenia obecnemu rozdrobnieniu europejskiego rynku wewnętrznego;
6. wzywa Komisję, by ujawniła członków zespołów biorących udział w negocjacjach umów zakupu z wyprzedzeniem i umów zakupu szczepionek przeciwko COVID-19 z firmami farmaceutycznymi; zwraca się do Komisji, aby wyjaśniła kryteria wyboru członków zespołu negocjacyjnego;
7. wzywa Komisję, aby włączyła grupę ds. kontaktów między Komisją a Parlamentem w zakresie COVID-19, zapowiedzianą przez przewodniczącą Komisji w lutym 2021 r. 11 , do procesu decyzyjnego dotyczącego zatwierdzania przyszłych umów w celu zapewnienia większej przejrzystości procesu negocjacyjnego; domaga się, aby grupa ta otrzymywała cotygodniowo aktualizowane informacje, w tym szczegółowe analizy dotyczące produkcji, importu, eksportu i prognozowanych dawek szczepionek;
8. wzywa Komisję, by zapewniła pełną przejrzystość dzięki opublikowaniu bez dalszej zwłoki pełnych wersji umów zakupu z wyprzedzeniem i umów zakupu i ujawniła między innymi następujące informacje: kwota inwestycji publicznych przeznaczona na opracowanie szczepionek; zaliczki i płatności po dostawie przekazane przez Komisję na rzecz każdego podmiotu opracowującego szczepionki, wraz ze szczegółowymi informacjami na temat dystrybucji tych środków w trakcie opracowywania i produkcji szczepionek; szczegóły dotyczące podziału kosztów między publiczne i prywatne podmioty inwestujące w badania, rozwój i produkcję szczepionek; liczba dawek, które przyznano każdemu państwu i które mają być dostarczone, w ujęciu kwartalnym; ceny za dawkę; liczba i lokalizacja dostępnych miejsc produkcji; szczegóły umów dotyczących dalszych zakupów w przyszłości; systemy odpowiedzialności i odszkodowań za wszelkie ewentualne szkody spowodowane przez szczepionki; sankcje w przypadku naruszenia umowy lub opóźnień w dostawie; informacje o ewentualnym dzieleniu się prawami własności intelektualnej, w szczególności czy Komisja zachowuje jakikolwiek wpływ na prawa własności intelektualnej ze względu na początkowe inwestycje w proces opracowywania szczepionek, a także wszelkie inne powiązane informacje, którymi opinia publiczna może być zainteresowana; rola Europejskiej Agencji Leków i właściwych organów krajowych w określaniu postanowień umownych; szczegółowe informacje na temat transferów technologii i darowizn dla państw trzecich oraz wszelkie powiązane informacje, które mogą być przedmiotem zainteresowania opinii publicznej;
9. wzywa Komisję, aby ujawniła ceny za dawkę szczepionki każdego producenta oraz podała szczegółowe informacje na temat strategii zamówień publicznych, ponieważ ceny szczepionek znacznie się różnią w zależności od producenta;
10. wzywa Komisję, aby uzależniła rozpoczęcie przyszłych negocjacji z firmami farmaceutycznymi od ujawnienia wszystkich szczegółów, które mogą interesować opinię publiczną, związanych z przyszłymi umowami dotyczącymi szczepionek przeciwko COVID-19 oraz przestrzeganiem tych umów, a także umów dotyczących zakupu innych technologii COVID-19;
11. krytykuje decyzję Komisji, by nie stosować zwykłej procedury ustawodawczej na mocy art. 168 TFEU przy tworzeniu nowego Europejskiego Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA), ponieważ nie ustanowiono w ten sposób pełnoprawnej niezależnej agencji posiadającej kompetencje w obszarze ochrony interesu publicznego i podlegającej takiej samej rygorystycznej kontroli jak inne agencje UE; ubolewa nad faktem, że podejście Komisji, które doprowadziło do wykluczenia Parlamentu z nadzoru nad pracą HERA, można uznać za kolejne niedociągnięcie, które podważyło przejrzystość i rozliczalność w zakresie wydatków publicznych i podejmowania decyzji w dziedzinie zdrowia publicznego;
12. wzywa Komisję, aby upubliczniała wszelkie ewentualne naruszenia umów przez firmy farmaceutyczne oraz ich przyczyny, a także by wykorzystywała wszystkie dostępne jej instrumenty w celu karania ewentualnych naruszeń lub nieuzasadnionych opóźnień;
13. wzywa Komisję, by udzieliła Parlamentowi szczegółowych informacji o tym, jak firmy, z którymi zawarto umowę, wykorzystały unijne płatności, m.in. o metodach obliczania płatności i środkach kontroli i weryfikacji; wzywa Komisję do ujawnienia szczegółowo wszystkich skutków budżetowych strategii UE dotyczącej szczepionek przeciwko COVID-19;
14. wzywa Komisję, aby dopilnowała, żeby firmy, z którymi zawarto umowę, jak najszybciej udostępniały pełne wyniki badań klinicznych i protokoły badań nad potencjalną szczepionką COVID-19, w tym plany analizy statystycznej, badania kliniczne i sprawozdania, do oceny przez niezależnych ekspertów naukowych, poza ekspertami EMA; zauważa, że w przypadku wykrycia w trakcie badań klinicznych poważnych lub częstych skutków ubocznych zdarzenia te powinny być natychmiast zgłaszane;
15. wzywa Komisję, aby dopilnowała, żeby firmy, z którymi zawarto umowę, upubliczniały dane ze sprawozdań z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w pełnej zgodności z przepisami dotyczącymi poszanowania danych osobowych uczestniczących pacjentów, a także aby promowała i monitorowała publiczną kontrolę działań niepożądanych występujących podczas podawania szczepionek;
16. wzywa Komisję, aby zbadała współzależność poziomu przejrzystości umów dotyczących szczepionek, zaufania publicznego do strategii UE w zakresie szczepionek i poziomu narażenia na dezinformację z myślą o zajęciu się przyczynami oporu przed szczepieniami;
17. wzywa Komisję, by przeprowadziła i opublikowała ocenę strategii UE dotyczącej szczepionek przeciwko COVID-19 i informowania o niej opinii publicznej, szczegółowo przeanalizowała wszystkie elementy i przedstawiła zalecenia dotyczące ram przyszłych unijnych zamówień łączonych, ze szczególnym uwzględnieniem przejrzystości;
18. zwraca się do Komisji, aby nadal okazywała solidarność z innymi krajami świata, w szczególności z państwami objętymi polityką sąsiedztwa, i wspierała ich wysiłki mające zapobiegać wirusowi COVID-19 i go zwalczać;
19. podkreśla, że Komisja musi zagwarantować, że szczepionki przeciwko COVID-19 będą uznawane za globalne dobro publiczne z korzyścią dla wszystkich, i zapewnić powszechny dostęp do nich; podkreśla, że aspekt ten musi również znaleźć odzwierciedlenie we wszystkich powiązanych umowach podpisanych z koncernami farmaceutycznymi poprzez uwzględnienie w tym względzie najsilniejszych zabezpieczeń dotyczących dostępności i przystępności cenowej szczepionek przeciwko COVID-19; popiera globalne starania o udostępnienie szczepionek, sprzętu i terapii przeciwko COVID-19 wszystkim krajom, w tym krajom rozwijającym się; podkreśla, że transfer technologii i eksport podstawowych komponentów do państw trzecich mają ogromne znaczenie dla zwiększenia produkcji i dystrybucji szczepionek przeciwko COVID-19 w skali globalnej, gdyż dzięki temu będzie można przyspieszyć tempo szczepień na całym świecie i tym samym zapobiec dalszemu wzrostowi liczby zgonów i hospitalizacji oraz rozprzestrzenianiu się wariantów COVID-19; uznaje, że główną barierą dla dostępności szczepionek jest zdolność produkcyjna; podkreśla, że aby ratować życie w krajach, które nie zostały objęte dystrybucją szczepionek, należy współpracować z firmami dysponującymi technologią mRNA w celu utworzenia nowych zakładów produkcji szczepionek i sprzętu przeciwko COVID-19, a także zwiększyć wkład UE i USA w inicjatywę COVAX, przy zapewnieniu przejrzystości wszystkich darowizn w czasie;
20. wzywa Komisję, aby dopilnowała, żeby firmy farmaceutyczne dzieliły się wiedzą i danymi za pośrednictwem bazy danych Światowej Organizacji Zdrowia o technologiach związanych z COVID-19 (C-TAP) oraz wykorzystywały wszystkie dostępne możliwości zwiększenia produkcji i dystrybucji na całym świecie, w tym współpracę z innymi przedsiębiorstwami w procesach rozwoju i dystrybucji;
21. jest głęboko przekonany, że z uwagi na kluczową rolę ECDC w gromadzeniu i rozpowszechnianiu newralgicznych informacji na temat szczepionek przeciwko COVID-19 propozycje Rzecznika Praw Obywatelskich, przedstawione w następstwie dochodzenia strategicznego OI/3/2020/TE, dotyczące usprawnienia pracy ECDC i jego praktyk w zakresie przejrzystości muszą być w pełni i konsekwentnie wdrażane w celu zwiększenia zaufania publicznego do unijnej strategii szczepień przeciwko COVID-19;
22. wzywa Komisję do opublikowania i oceny globalnej strategii UE mającej zapewnić szybką i sprawiedliwą dystrybucję szczepionek na całym świecie, w tym jej zaangażowania w inicjatywę COVAX, C-TAP i transgraniczne dostawy materiałów potrzebnych do produkcji szczepionek, a także jej strategii zwiększenia zdolności produkcyjnych oraz kryteriów rozdziału dawek między kraje;
23. wzywa Komisję, aby uznała szybki i sprawiedliwy dostęp do szczepionek na całym świecie za jeden z głównych celów UE przy podpisywaniu przyszłych umów z firmami farmaceutycznymi, z uwzględnieniem klauzul dotyczących praw własności intelektualnej i niewyłącznych licencji, cen i wszelkich starań na rzecz zwiększenia produkcji i dystrybucji szczepionek;
24. wzywa Komisję do wzmocnienia - za pośrednictwem odpowiednich kanałów - dialogu z krajami rozwijającymi się, aby zbadać i poznać wyzwania i trudności, z jakimi borykają się one przy produkcji szczepionek przeciwko COVID-19, co pozwoliłoby zapewnić im środki niezbędne do umożliwienia produkcji szczepionek przeciwko COVID-19 na ich terytoriach i tym samym skuteczniejszej walczyć z pandemią na całym świecie;
25. zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji Europejskiej oraz rządom i parlamentom państw członkowskich.
