Wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzór wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹

z dnia 12 stycznia 2011 r.

w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego

Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm. ² ) zarządza się, co następuje:

§ 1. Ustala się wzór wniosku o zmianę zezwolenia na:

1) wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia;

2) import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. ³

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1 

WZÓR

...................................................................................

(nazwa i adres wnioskodawcy)(miejscowość i data)

 Właściwy organ

WNIOSEK

O ZMIANĘ ZEZWOLENIA NA WYTWARZANIE PRODUKTU LECZNICZEGO/BADANEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO*

Wnioskuję o wprowadzenie w zezwoleniu na wytwarzanie produktu(tów) leczniczego(czych)/badanego(nych)|

produktu(tów) leczniczego(czych)* nr ............. z dnia .................................. zmian polegających na:

1) .............................................................................................................................................................................

.............................................................................................................................................................................

.............................................................................................................................................................................

2) .............................................................................................................................................................................

.............................................................................................................................................................................

.............................................................................................................................................................................

3) .............................................................................................................................................................................

.............................................................................................................................................................................

.............................................................................................................................................................................

4) .............................................................................................................................................................................

.............................................................................................................................................................................

.............................................................................................................................................................................

Do wniosku załączam¹⁾:

1) .............................................................................................................................................................................

2) .............................................................................................................................................................................

3) .............................................................................................................................................................................

 (pieczątka i podpis)

_______________

¹⁾ Wymienić dokumenty, które wskazują na zakres zmian, jakie zaszły w porównaniu ze stanem potwierdzonym dokumenta-

cją dołączoną do wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych/badanych produktów leczniczych,

o którym mowa w art. 39 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45,

poz. 271, z późn. zm.).

* Niepotrzebne skreślić.

ZAŁĄCZNIK Nr  2 

WZÓR

...................................................................................

(nazwa i adres wnioskodawcy)(miejscowość i data)

 Właściwy organ

WNIOSEK

O ZMIANĘ ZEZWOLENIA NA IMPORT PRODUKTU LECZNICZEGO/BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO*

Wnioskuję o wprowadzenie w zezwoleniu na import produktu(tów) leczniczego(czych)/badanego(nych)

produktu(tów) leczniczego(czych)* nr .................. z dnia .................................... zmian polegających na:

1) ...................................................................................................................................................................................

...................................................................................................................................................................................

...................................................................................................................................................................................

2) ...................................................................................................................................................................................

...................................................................................................................................................................................

...................................................................................................................................................................................

3) ...................................................................................................................................................................................

...................................................................................................................................................................................

...................................................................................................................................................................................

4) ...................................................................................................................................................................................

...................................................................................................................................................................................

...................................................................................................................................................................................

Do wniosku załączam¹⁾:

1) ...................................................................................................................................................................................

2) ...................................................................................................................................................................................

3) ...................................................................................................................................................................................

 (pieczątka i podpis)

_______________

¹⁾ Wymienić dokumenty, które wskazują na zakres zmian, jakie zaszły w porównaniu ze stanem potwierdzonym dokumenta-

cją dołączoną do wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych/badanych produktów leczniczych, o któ-

rym mowa w art. 39 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271,

z późn. zm.).

* Niepotrzebne skreślić.

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2 Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679.

3 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 października 2005 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego oraz wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego (Dz. U. Nr 214, poz. 1819).

• Identyfikator: Dz.U.2011.20.110
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzór wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego.
• Data aktu: 12/01/2011
• Data ogłoszenia: 28/01/2011
• Data wejścia w życie: 12/02/2011