Sposób i tryb postępowania dotyczącego nowej żywności.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA¹⁾

z dnia 2 stycznia 2003 r.

w sprawie sposobu i trybu postępowania dotyczącego nowej żywności

Na podstawie art. 15 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. Nr 63, poz. 634 i Nr 128, poz. 1408 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 166, poz.1362) zarządza się, co następuje:

§  1.

1. Rozporządzenie reguluje sposób i tryb postępowania niezbędnego do stwierdzenia, że nowa żywność nie stanowi zagrożenia dla zdrowia lub życia człowieka oraz środowiska, zwanego dalej "postępowaniem".

2. Wykaz jednostek naukowych i ekspertów wydających opinie w sprawie dokumentacji przedłożonej przez przedsiębiorców określa załącznik do rozporządzenia.

3. Rozporządzenie nie dotyczy:

1) dozwolonych substancji dodatkowych,

2) aromatów używanych do środków spożywczych,

3) rozpuszczalników do ekstrakcji używanych w produkcji środków spożywczych

określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 9 ust. 4 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, zwanej dalej "ustawą", pod warunkiem że nie są one nową żywnością.

§  2.

1. W trakcie postępowania Główny Inspektor Sanitarny dokonuje oceny jakości zdrowotnej nowej żywności:

1) w przypadku gdy wniosek dotyczy podjęcia produkcji nowej żywności w kraju lub wprowadzenia do obrotu nowej żywności wyprodukowanej w kraju - na podstawie przedłożonej przez wnioskodawcę dokumentacji zawierającej:

a) szczegółową recepturę (skład ilościowy i jakościowy),

b) zawartość składników odżywczych,

c) zawartość innych składników żywności charakteryzujących produkt,

d) opis technologiczny produkcji w zakresie niezbędnym do zapewnienia ochrony zdrowia i życia człowieka oraz środowiska,

e) wyniki badań laboratoryjnych dotyczących zawartości zanieczyszczeń, w tym zanieczyszczeń chemicznych i mikrobiologicznych,

f) potwierdzenie, że opakowania jednostkowe spełniają wymagania określone w odrębnych przepisach odnoszących się do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością,

g) projekty etykiety,

h) decyzję właściwego organu Państwowej Inspekcji Sanitarnej, a w odniesieniu do uprawnień, o których mowa w art. 40 ust. 5 ustawy, organu Inspekcji Weterynaryjnej, stwierdzającą, że przedsiębiorca, który złożył wniosek o przeprowadzenie postępowania, zwany dalej "wnioskodawcą", spełnia warunki określone w art. 27 ustawy,

i) inne dokumenty i wyniki badań niezbędne ze względu na rodzaj nowej żywności;

2) w przypadku gdy wniosek dotyczy wprowadzenia do obrotu nowej żywności przywożonej z zagranicy - na podstawie:

a) dokumentacji, o której mowa w pkt 1 lit. a-g oraz i,

b) potwierdzenia wydanego przez właściwy organ w kraju producenta, że nowa żywność produkowana za granicą spełnia określone wymagania jakości zdrowotnej obowiązujące w kraju producenta i jest dopuszczona do spożycia przez ludzi w tym kraju.

2. W odniesieniu do nowej żywności zawierającej lub składającej się z organizmów genetycznie zmodyfikowanych, w toku postępowania ocenie podlega ponadto dokumentacja oceny zagrożenia i informacje zawarte we wniosku o wydanie zezwolenia na podstawie przepisów ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. Nr 76, poz. 811 oraz z 2002 r. Nr 25, poz. 253 i Nr 41, poz. 365) na wprowadzanie do obrotu organizmów genetycznie zmodyfikowanych, zwanych dalej "GMO".

3. Wnioskodawca przekazuje wraz z wnioskiem o przeprowadzenie postępowania próbki nowej żywności z ważnym terminem przydatności do spożycia w ilości pozwalającej na przeprowadzenie, w razie potrzeby, badań laboratoryjnych.

§  3.

1. Główny Inspektor Sanitarny przekazuje przedłożoną przez wnioskodawcę dokumentację wskazanym przez siebie jednostkom naukowym lub ekspertom, spośród wymienionych w załączniku do rozporządzenia, właściwym ze względu na przedmiot zgłoszenia.

2. W przypadku zaistnienia potrzeby przeprowadzenia dodatkowych badań laboratoryjnych, Główny Inspektor Sanitarny przekazuje próbkę nowej żywności do laboratorium Państwowej Inspekcji Sanitarnej lub laboratorium referencyjnego, właściwego ze względu na przedmiot zgłoszenia.

3. W przypadku gdy zaistnieje potrzeba przeprowadzenia dodatkowych badań laboratoryjnych, Główny Inspektor Sanitarny może przekazać próbkę nowej żywności zawierającej lub składającej się z GMO do zbadania podmiotom upoważnionym przez ministra właściwego do spraw środowiska na podstawie art. 15 ust. 1 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych.

§  4.

1. Jeżeli w trakcie postępowania wnioskodawca uzyska nowe informacje, mające wpływ na treść przedłożonej dokumentacji i ocenę zagrożeń, przekazuje je niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu.

2. Przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio po zakończeniu postępowania, w przypadku uzyskania przez przedsiębiorcę decyzji zezwalającej na podjęcie produkcji lub wprowadzenie do obrotu nowej żywności, zwanej dalej "decyzją zezwalającą".

3. Postępowanie powinno być przeprowadzone w ciągu 90 dni od dnia otrzymania wniosku przez Głównego Inspektora Sanitarnego.

4. W przypadku przedłożenia wniosku niezawierającego informacji niezbędnych do jego rozpatrzenia, Główny Inspektor Sanitarny wyznacza wnioskodawcy termin do uzupełnienia informacji. Termin, o którym mowa w ust. 3, liczy się od dnia otrzymania uzupełnienia.

§ 5. W przypadku prowadzenia postępowania dotyczącego wprowadzenia do obrotu nowej żywności, która będzie wykorzystywana w inny sposób niż ta, na którą Główny Inspektor Sanitarny wydał decyzję zezwalającą, uwzględnia się również dokumenty, informacje, oceny i wyniki badań, na podstawie których wydano decyzję zezwalającą.

§  6.

1. Postępowanie przeprowadza się w sposób uproszczony w przypadku, gdy wniosek o przeprowadzenie postępowania dotyczy:

1) podjęcia produkcji lub wprowadzenia do obrotu nowej żywności, na której produkcję lub wprowadzenie do obrotu Główny Inspektor Sanitarny wydał odrębną decyzję zezwalającą;

2) podjęcia produkcji lub wprowadzenia do obrotu nowej żywności, o której wiadomo, na podstawie znanych wyników badań naukowych lub opinii wydanej przez upoważniony podmiot lub eksperta, że stanowi ona odpowiednik istniejącej tradycyjnej żywności lub składników żywności.

2. Postępowanie, o którym mowa w ust. 1, przeprowadza się na podstawie dokumentacji, informacji, ocen i wyników badań potwierdzających, że jest to ta sama nowa żywność, na którą wydano odrębne decyzje zezwalające.

§  7.

1. W trakcie postępowania Główny Inspektor Sanitarny weryfikuje dane objęte przedłożoną dokumentacją i w decyzji zezwalającej zawiera:

1) warunki wykorzystania i przeznaczenia nowej żywności;

2) charakterystykę nowej żywności;

3) wymagania dotyczące znakowania nowej żywności, a w szczególności nowej żywności różniącej się od odpowiedników żywności tradycyjnej, w celu wykazania różnic, przede wszystkim w zakresie:

a) składu,

b) wartości odżywczej lub skutków żywieniowych,

c) przeznaczenia żywności.

2. W decyzjach zezwalających dotyczących nowej żywności zawierającej lub składającej się z GMO uwzględnia się wymagania dotyczące:

1) monitorowania przez przedsiębiorcę obrotu nową żywnością w celu:

a) potwierdzenia, że wszystkie założenia dokonane podczas postępowania niezbędnego do stwierdzenia, że nowa żywność nie stanowi zagrożenia dla zdrowia lub życia człowieka oraz środowiska, są prawidłowe,

b) identyfikacji występowania niepożądanych skutków wynikających z użycia GMO, które nie zostały przewidziane podczas postępowania;

2) składania przez wnioskodawcę sprawozdań z działań interwencyjnych podejmowanych w celu zapewnienia właściwej jakości zdrowotnej żywności w przypadku uzyskania przez niego nowych informacji, że nowa żywność produkowana lub wprowadzana do obrotu stanowi zagrożenie dla zdrowia lub życia człowieka oraz środowiska.

§ 8. Decyzje zezwalające na podjęcie produkcji lub wprowadzenie do obrotu nowej żywności zawierającej lub składającej się z organizmów genetycznie zmodyfikowanych są wydawane na okres odpowiadający okresowi ważności zezwolenia na wprowadzenie produktu GMO do obrotu.

§ 9. Postępowanie w przedmiocie ograniczenia lub wstrzymania produkcji lub wprowadzania do obrotu nowej żywności obejmuje w szczególności:

1) wyjaśnianie mogących wystąpić zagrożeń dla zdrowia i życia człowieka oraz środowiska, przede wszystkim na podstawie składanych przez wnioskodawcę informacji o nowych okolicznościach mających wpływ na treść dokumentacji dołączonej do wniosku, oceny wynikającej z monitorowania i sprawozdań, o których mowa w § 7 ust. 2, o wycofaniu przez przedsiębiorcę produktu GMO z obrotu, ustaleń urzędowej kontroli żywności oraz informacji dotyczących cofnięcia lub zmian w zezwoleniach na wprowadzenie do obrotu produktu GMO, a także decyzjach tymczasowo zakazujących lub ograniczających obrót handlowy produktem GMO, wydanych na podstawie przepisów dotyczących GMO;

2) prowadzenie postępowania uzupełniającego, jeżeli zachodzą wątpliwości co do weryfikacji dokonanej w toku postępowania niezbędnego do stwierdzenia, że nowa żywność nie stanowi zagrożenia dla zdrowia lub życia człowieka oraz środowiska;

3) prowadzenie postępowania wyjaśniającego, w tym przeprowadzanie kontroli, w celu wszechstronnego zbadania okoliczności, w jakich nastąpiło zagrożenie, oraz oceny jego skutków dla zdrowia i życia człowieka oraz środowiska.

§ 10. Główny Inspektor Sanitarny współdziała z organem administracji rządowej właściwym do spraw GMO w postępowaniu niezbędnym do stwierdzenia, że nowa żywność zawierająca lub składająca się z organizmów genetycznie zmodyfikowanych nie stanowi zagrożenia dla zdrowia lub życia człowieka oraz środowiska, oraz informuje ten organ o decyzjach zezwalających na podjęcie produkcji lub wprowadzanie do obrotu tej żywności oraz decyzjach zakazujących jej produkcji lub obrotu.

§ 11. Z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej postępowania, o którym mowa w § 2, nie przeprowadza się w odniesieniu do nowej żywności, o której mowa w art. 3 ust. 1 pkt 26 ustawy, przywożonej z państw członkowskich Unii Europejskiej.

§ 12. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

______

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

ZAŁĄCZNIK

JEDNOSTKI NAUKOWE LUB EKSPERCI WŁAŚCIWI DO OCENY, ŻE NOWA ŻYWNOŚĆ NIE STANOWI ZAGROŻENIA DLA ZDROWIA LUB ŻYCIA CZŁOWIEKA ORAZ ŚRODOWISKA

1. Jednostki naukowe:

1) Instytut Żywności i Żywienia w Warszawie,

2) Państwowy Zakład Higieny w Warszawie,

3) Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie,

4) Instytut Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu,

5) Państwowy Instytut Weterynaryjny w Puławach.

2. Eksperci z następujących dziedzin:

- alergologii,

- chorób wewnętrznych,

- diabetologii,

- endokrynologii,

- farmacji,

- farmakognozji,

- gastroenterologii,

- kardiologii,

- medycyny sportowej,

- mikrobiologii żywności,

- ochrony środowiska, w tym: ochrony przyrody i różnorodności biologicznej, gleboznawstwa, biologii gleb i ochrony gleb, ekotoksykologii, mikrobiologii środowiskowej, biolologii molekularnej, biochemii, biofizyki i zdrowia środowiskowego,

- onkologii,

- pediatrii,

- położnictwa i ginekologii,

- technologii żywności i żywienia,

- toksykologii żywności,

- ziołolecznictwa.

• Identyfikator: Dz.U.2003.7.90
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Sposób i tryb postępowania dotyczącego nowej żywności.
• Data aktu: 02/01/2003
• Data ogłoszenia: 23/01/2003
• Data wejścia w życie: 07/02/2003