1. Wprowadzenie

Zgodnie z definicją zaproponowaną przez Światową Organizację Zdrowia pharmacovigilance to „badania naukowe i działania związane z wykrywaniem, oceną, zrozumieniem i zapobieganiem niepożądanym działaniom lub innym problemom, które są związane z lekami”. Do zakresu przedmiotowego tego pojęcia należy nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii poprzez monitorowanie działań niepożądanych produktów leczniczych. W polskim systemie prawnym podstawowe regulacje w powyższej kwestii zawarte są w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) – dalej u.p.f., a także w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych do stworzenia i utrzymywania systemu monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych (Dz. U. z 2003 r. Nr 47, poz. 405). Zagadnienie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych zajmuje także istotne miejsce w unijnym prawie ochrony zdrowia publicznego i jest określane mianem „jego kluczowej funkcji” (a key public health function). Wyrazem tego jest stworzenie swoistego unijnego systemu prawnego pharmacovigilance, na który składa się szereg różnego rodzaju aktów prawnych m.in. dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, s. 67), rozporządzenie Komisji (WE) nr 540/95 z dnia 10 marca 1995 r. ustanawiające uzgodnienia dotyczące zgłaszania podejrzanych nieoczekiwanych reakcji negatywnych na produkty lecznicze stosowane u ludzi i do celów weterynaryjnych, niestanowiących jednak poważnego zagrożenia, zaistniałych we Wspólnocie lub w państwie trzecim, dopuszczonych do obrotu zgodnie z przepisami rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 (Dz. Urz. UE L 055 z 11.03.1995, s. 5), a także najnowsze akty prawne: rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz. Urz. UE L 348 z 31.12.2010, s. 1) oraz dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 348 z 31.12.2010, s. 74). Właśnie transponowanie dyrektywy 2010/84 do polskiego systemu prawa, które musi nastąpić najpóźniej do dnia 21 lipca 2012 r., stanowi podstawową przyczynę przygotowania przez Ministerstwo Zdrowia projektu ustawy o zmianie ustawy prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw z dnia 16 maja 2012 r.

2. Geneza zmian

Dyrektywa 2010/84, a w ślad za nią także projekt polskiej ustawy wprowadzają szereg uregulowań mających w założeniu przyczynić się do większego bezpieczeństwa produktów leczniczych, a w konsekwencji również do lepszej ochrony zdrowia publicznego, w szczególności poprzez poprawę funkcjonowania prawa Unii w odniesieniu do zapobiegania, wykrywania i oceny niepożądanych działań produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu na terenie Unii. W myśl projektu ustawy, rozszerzona zostanie sama definicja działania niepożądanego produktu leczniczego, którym będzie każde niekorzystne i niezamierzone działanie takiego produktu (art. 1 ust. 2 pkt b). Zniknie więc dotychczasowe ograniczenie działania niepożądanego jedynie do wystąpienia podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi w określonych celach, tym samym świadome bądź nieświadome przekroczenie zalecanej dawki leku, w tym jego stosowanie poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, stosowanie niezgodne z przeznaczeniem leku, wynikające z przedawkowania albo błędu medycznego w stosowaniu leku będzie również traktowane jako działanie niepożądane. Ponadto, do zakresu pojęcia kontroli włączone zostały czynności podejmowane przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dotyczące monitorowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (art. 1 ust. 2 pkt d). Projekt ustawy wprowadza także definicję systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, wykorzystywanego przez podmiot odpowiedzialny oraz właściwe organy (art. 1 ust. 2 lit. g), a także definicję systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, którego celem jest identyfikacja, opisanie, zapobieganie oraz zminimalizowanie takiego ryzyka, łącznie z oceną skuteczności takich działań. (art. 1 ust. 2 lit. h). Natomiast art. 1 ust. 2 lit. g projektu zawiera definicję systemu EudraVigilance, stanowiącego unijny system wymiany informacji o produktach leczniczych i ich możliwych działaniach niepożądanych, która obejmować ma zarówno zgłoszenia pochodzące z krajów Unii Europejskiej, jak i z państw trzecich.

3. Zgłoszenia niepożądanych działań leków

Projekt zmiany ustawy z dnia 16 maja 2012 r. wprowadza także kompleksowy system zgłaszania do właściwych organów informacji o niepożądanym działaniu leków. Samym zgłoszeniem pojedynczego przypadku działania niepożądanego jest informacja opisująca takie działanie u danego pacjenta, którego źródłem nie jest badanie kliniczne (art. 1 ust. 2 pkt j). Poza tym nowelizacja przewiduje, że sam pacjent będzie mógł zgłaszać do Urzędu Rejestracji lub firmy farmaceutycznej informacje o tym, że stosowanie określonego leku spowodowało negatywne czy niepożądane skutki dla jego organizmu. Zgłoszenie będzie można dokonać listownie, przez telefon lub za pośrednictwem specjalnego portalu internetowego, za powstanie którego w Polsce odpowiedzialny jest Urząd Rejestracji.
Oprócz obecnie zobowiązanych podmiotów wykonujących zawód medyczny, projekt ustawy zobowiązuje do zgłaszania przypadków niepożądanych działań leków także pielęgniarki, ratowników medycznych, położne, felczerów, diagnostów laboratoryjnych i farmaceutów. Co więcej, personel medyczny będzie miał obowiązek przekazać uzyskane informacje w ciągu 15 dni, od kiedy dowiedział się o niekorzystnym działaniu produktu farmaceutycznego na pacjenta.

(...)

Fragment komentarza zamieszczonego w całości w publikacji Serwis Prawo i Zdrowie