W wykazie prac legislacyjnych pojawiła się zapowiedź zmian w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Zmienią się m.in. zasady reklamowania suplementów diety. Potencjalni klienci będą informowani o tym, że „suplement diety nie ma właściwości leczniczych”. Zakazane będzie wykorzystywanie w reklamie wizerunków osób wykonujących zawody medyczne. Reklama nie będzie mogła być kierowana do osób poniżej 12 roku życia.

Obecny brak regulacji w tym zakresie pozwala na wprowadzanie konsumentów w błąd: suplement diety nie jest bowiem lekiem – a to często sugeruje właśnie reklama.

Czytaj w LEX: Suplementy diety - żywność czy lek? Problem regulacji prawnych produktów z pogranicza >>>

 

Niepewny skład suplementów groźny dla pacjenta

Ograniczenie reklamy suplementów diety to krok w dobrym kierunku. Jednak – jak mówią eksperci - główny problem leży gdzie indziej. - Zmiany zaproponowane w projekcie  skupiają się przede wszystkim na reklamie. Oczywiście, to bardzo ważny wątek, jednak najistotniejsze jest, by zadbać o bezpieczeństwo pacjenta i uregulować system wprowadzania do obrotu suplementów diety – zwraca uwagę Irena Rej, prezes Izby Farmacja Polska.

Suplementy diety nie przechodzą bowiem badań przed wprowadzeniem po raz pierwszy do obrotu rynkowego. Wystarczy zgłoszenie do Głównego Inspektoratu Sanitarnego (GIS). Nikt nie sprawdza, czy deklarowana jakość i skład suplementu diety się zgadzają. 

- Trzeba pamiętać, że mamy tylko informację o składzie deklarowanym. Notyfikacja w GIS to tylko podstawowe informacje o preparacie. Dochodzi do absurdalnych sytuacji, gdy notyfikacje leżą po kilka lat w GIS, a tygodniowo wchodzi na rynek ok. 30 nowych suplementów – zwraca uwagę farmaceuta Łukasz Pietrzak, kierownik apteki w Ziko Apteka Sp. z o.o.

Podkreślała to także NIK w swoich raportach. Suplementy diety podlegają badaniom w ramach urzędowych kontroli żywności dopiero po wprowadzeniu ich do obrotu i tylko w wybranym zakresie. Co więcej, producent już po zgłoszeniu produktu może rozpocząć jego sprzedaż, nie czekając na weryfikację. Nawet wszczęcie postępowania wyjaśniającego nie wstrzymuje dystrybucji produktu – wskazuje NIK.

Sprawdź też: Produkty lecznicze i suplementy diety. Glosa do wyroku TS C-319/05 >>>

Coraz większy rynek suplementów diety

Jednocześnie apteki notują bardzo wysoką sprzedaż suplementów diety. Do tego dochodzi jeszcze mniej kontrolowany rynek internetowy i sprzedaż pozaapteczna. Znaczący wzrost sprzedaży w Polsce nastąpił w czasie pandemii koronawirusa. W latach 2013-2015 zgłoszono w GIS w sumie od 9 do 12 tys. nowych suplementów diety (3-4 tys. rocznie), a w latach 2017-2020 już 62 808. Najwięcej w 2020 r. – o 70 proc. więcej niż w 2019 r. Tylko w 2021 r. GIS przyjął blisko 22 tys. powiadomień o nowych suplementach.

 - Tymczasem pacjent nie może sprawdzić, czy dany suplement został dopuszczony do sprzedaży, bo takie rejestry nie istnieją, nie prowadzi ich GIS ani żadna inna instytucja. Podobnie działa to w drugą stronę, producent nie ma obowiązku zgłoszenia GIS, że wycofuje suplement ze sprzedaży. Najczęściej dowiadujemy się o tym z przekazów medialnych – zauważa Łukasz Pietrzak.

Irena Rej uważa, że informacja o tym, czy suplement diety przeszedł procedurę i jest dopuszczony do dystrybucji, czy nie, powinna z automatu pokazywać się na stronie GIS-u. Jej zdaniem, GIS powinien też akceptować ulotkę produktu. - Niestety, inaczej zmiany w ustawie to po prostu sztuka dla sztuki – podsumowuje.

Czytaj też: Administracyjnoprawne zagadnienia suplementu diety >>>

W jej opinii ustawodawca powinien też określić listę instytutów, które będą badały suplementy, gdyż jedna ze zmian dotyczy wymogu przedstawienia przez producenta opinii jednostki naukowej. – Producent ma prawo wiedzieć, kto może takie badanie wykonać, a rolą ustawodawcy jest zapewnienie takiej listy – zaznacza prezes Izby Farmacja Polska.

 

 

Tymczasem liczba przebadanych suplementów w stosunku do liczby w rejestrze GIS jest niewielka. W latach 2017-2020 w Głównym Inspektoracie Sanitarnym złożono blisko 63 tys. powiadomień o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia do obrotu nowego suplementu diety. GIS poddał analizie zaledwie 11 proc. z nich. Najdłuższe analizy trwały do 2 do 14 lat. Wyjaśnienie, czy dany produkt jest bezpieczny trwało od 3 miesięcy do ponad 3 lat.

Czytaj też: Aspekty prawne reklamy suplementów diety w Polsce na tle rozwiązań unijnych >>>

Suplement diety, w tym witamina C, mogą szkodzić

Pacjenci, którzy bez konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub dietetykiem przyjmują suplementy diety, mogą sobie zaszkodzić.

Łukasz Pietrzak podaje przykład pacjenta, nie odosobniony, który przez kilka miesięcy nie mógł otrzymać trafnej diagnozy lekarskiej - miał krew w moczu. – Zapytałem, czy przyjmuje witaminę C i ile. Powiedział, że liczy to w łyżkach, czyli od 60 do 100 gramów dziennie. Tymczasem w przypadku przyjmowania powyżej 2 gramów dziennie dochodzi do zakwaszenia moczu i m.in. do odkładania się kwasu askorbinowego w formie kryształków w kanalikach nerkowych i ich mechanicznego uszkadzania. Podobnych przykładów mogę podawać wiele – mówi.

– Suplementy diety nie są bezpieczne. Ulubiony tekst reklamowy farmaceuty o „efekcie ubocznym, że znikają boczki” to jest przykład szarlatanerii. Reklama ma na celu sprzedaż, tylko i wyłącznie, i o tym trzeba pamiętać – przypomina.

 

Zawód farmaceuty. Komentarz praktyczny
-20%
Zawód farmaceuty. Komentarz praktyczny

Agnieszka Zimmermann

Sprawdź  

Cena promocyjna: 135.2 zł

|

Cena regularna: 169 zł

|

Najniższa cena w ostatnich 30 dniach: 152.09 zł


O tym, że suplementy diety dostępne na rynku mogą szkodzić, świadczą też wyniki kontroli z początku 2022 r. Kontrolerzy NIK znaleźli w sprzedaży internetowej 20 suplementów diety zawierających składniki, których stosowanie w żywności jest niedozwolone i które według GIS mogą zagrażać bezpieczeństwu konsumentów: MK-677 - Ibutamoren, johimbina, androsta-3,5-diene-7,17- Dione, konopie włókniste, świerzbowiec właściwy, DMHA, ostarine (MK-2866), DHEA, 5-HTP (hydroksytryptofan). Zdaniem Głównego Inspektora Sanitarnego przedsiębiorcy, którzy oferowali te produkty, w większości przypadków nie dopełnili obowiązku ich zgłoszenia, wprowadzili je na rynek nielegalnie.

W niektórych krajach europejskich w ogóle nie wymaga się notyfikowania suplementów diety przed wprowadzeniem ich do sprzedaży. Nikt też nie sprawdza notyfikowanych produktów tego rodzaju. W związku z tym, wysoce prawdopodobne jest, że wiele suplementów na jednolitym rynku europejskim nigdy przez nikogo nie było sprawdzanych pod kątem wymagań prawnych, ich składu i jakości.

Suplementy diety nie leczą

Jak w tej skomplikowanej rzeczywistości ma się odnaleźć pacjent? – Kluczowa jest wiedza, że absolutnie żaden suplement nie ma właściwości leczniczych, nie jest lekiem i nie leczy żadnej choroby. Celem suplementu jest zbilansować i zrównoważyć naszą dietę, która z różnych przyczyn może być niepełnowartościowa – przypomina Łukasz Pietrzak.

Podkreśla, że grupa osób, które powinny stosować suplementy jest bardzo niewielka. Są to:

  • małe dzieci, noworodki i dzieci do 2-3 r. ż., które powinny suplementować witaminę D
  • kobiety w ciąży, które powinny stosować suplementy w zależności od zmieniających się potrzeb organizmu w ciąży w porozumieniu z lekarzem
  • osoby starsze, których dieta ma poniżej 1400, a w przypadku osób dorosłych poniżej 2800 kalorii, czyli jest bardzo uboga i restrykcyjna.

- Suplementacja musi odbywać się w porozumieniu np. z farmaceutą lub lekarzem. Apteka będzie jak najbardziej dobrym miejscem do zasięgnięcia porady w tym zakresie – dodaje Łukasz Pietrzak.

Planowane zmiany w ustawie dotyczące suplementów diety

W projekcie ustawy o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, której założenia zostały opublikowane w wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów (UD433) mają się zmienić m.in. zasady reklamowania suplementów diety. Proponowane zmiany to np.:

  1. Obowiązek umieszczenia w reklamie lub prezentacji o suplemencie diety komunikatu: „Suplement diety jest środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety. Suplement diety nie ma właściwości leczniczych”. Ma on podkreślać fakt, że zbilansowana dieta dostarcza wszystkich niezbędnych składników odżywczych, witamin i składników mineralnych. Suplementacja powinna być stosowana wyłącznie jako uzupełnienie niedoborowej diety.
  2. Zakaz umieszczania w reklamach i prezentacjach wizerunku autorytetów i ekspertów w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu, w tym przede wszystkim osób wykonujących zawody medyczne. Nie będzie też można wykorzystywać w tych przekazach przedmiotów kojarzących się z wykonywaniem zawodów medycznych np. stetoskopu, aparatu do mierzenia ciśnienia, łóżka, sprzętu do ćwiczeń itp. Aktorzy w reklamach nie będą także mogli wykonywać czynności, które kojarzą się z wykonywaniem zawodu medycznego np. wypisywać recepty, wykonywać badań, sprzedawać w aptece.
  3. Zakaz kierowania reklamy do osób poniżej 12 r. ż.
  4. Reklama nie będzie mogła wprowadzać w błąd co do właściwości suplementu diety poprzez zawieranie wspólnego głównego członu z nazwą wyrobu medycznego, produktu leczniczego lub wspólnego znaku graficznego lub towarowego, kształtu graficznego lub opakowania wykorzystującego podobieństwo z oznaczeniem wyrobu medycznego czy produktu leczniczego.
  5. Odseparowanie suplementów diety i leków w aptekach, punktach aptecznych i punktach sprzedaży pozaaptecznej.
  6. Zakaz reklamy suplementów w: jednostkach systemu oświaty, aptekach i punktach aptecznych. Wyjątkiem będzie możliwość prezentacji suplementów w wydzielonych miejscach umieszczonych w polu widzenia kupującego. Jednak będą one musiały być oddzielone od leków, kosmetyków i wyrobów medycznych i nie będą mogły znajdować się w bezpośrednim sąsiedztwie punktu obsługi klienta. Podobnie ma być w punktach sprzedaży pozaaptecznej.
  7. Ma być uregulowana sprzedaż suplementów pod zbliżoną nazwą czy wyglądem do leków.
  8. W oznakowaniu, prezentacji i reklamie suplementów będzie można stosować dobrowolny znak potwierdzający jakość i bezpieczeństwo produktu na podstawie analizy jego składu. Będzie to możliwe po wykonaniu badań laboratoryjnych i uzyskaniu opinii jednostki naukowej.
  9. Będą bardziej precyzyjne procedury powiadamiania Głównego Inspektora Sanitarnego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu określonych środków spożywczych. GIS będzie mógł określić termin do przełożenia opinii w przypadku gdy w ramach prowadzonego postępowania GIS zobowiąże podmiot działający na rynku spożywczym do przełożenia opinii jednostki naukowej lub Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Podmiot zgłaszający produkt do GIS będzie miał 14 dni od dnia otrzymania pisma GIS o wszczęciu postępowania wyjaśniającego, o fakcie zwrócenia się do właściwej jednostki naukowej lub urzędu o wydanie opinii. Jeśli tego nie zrobi, będzie można domniemywać, że dany produkt nie spełnia wymagań.
  10. Wprowadzone zostaną wyższe limity kary pieniężnej za naruszenie przepisów ustawy. Kary będzie wymierzał właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny po przeprowadzonym postępowaniu, a organem odwoławczym będzie właściwy państwowy wojewódzki inspektor sanitarny.

Rząd planuje przyjąć projekt ustawy w IV kwartale 2022 r.

 

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.