6 stycznia 2021 roku powinna się skończyć era papierowych zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych. Tego dnia zaczyna obowiązywać nowelizacja rozporządzenia w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania. Za jej sprawą zgłaszanie rozpoznania bądź podejrzenia wystąpienia niepożądanego odczynu poszczepiennego oraz korekta zgłoszeń będzie odbywać się w formie elektronicznej. Dotychczas można było przesyłać też dokumenty papierowe. Po nowelizacji to będzie niemożliwe, choć dopuszczalne, jeśli lekarz czy felczer wykażą, że nie mają możliwości przesłania zgłoszenia elektronicznie.
Zgłoszeniem NOP tylko elektronicznie
Niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) to zgodnie z ustawą o zapobieganiu i zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych niepożądany objaw chorobowy pozostający w związku czasowym z wykonanym szczepieniem ochronnym. Zgodnie z rozporządzeniem ministra zdrowia z 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych za związane czasowo ze szczepieniem uznaje się zaburzenia stanu zdrowia, które wystąpiły w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki. I obecnie zgodnie z par. 4 rozporządzenia NOP lekarz lub felczer przesyła listem poleconym w dwóch kopertach, z których koperta wewnętrzna opatrzona jest wyraźnym adresem zwrotnym nadawcy i nadrukiem "DOKUMENTACJA MEDYCZNA", albo przesyła za pomocą poczty elektronicznej, jeżeli pozwalają na to techniczne możliwości nadawcy i odbiorcy, w formie przesyłek kodowanych, albo przekazuje w zamkniętej kopercie bezpośrednio osobie upoważnionej do ich odbioru za pokwitowaniem. Przesyłanie formularzy zgłoszeń nie jest wymagane, jeżeli lekarz lub felczer i państwowy powiatowy inspektor sanitarny mają bezpośredni dostęp do danych w ramach elektronicznego systemu rejestracji zgłoszeń. Za sprawą nowelizacji NOP będzie można zgłosić tylko elektronicznie.
Czynność zautomatyzowana wymaga podpisu kwalifikowanego
Z tym, że dane lekarza lub felczera oraz dane zgłaszającego podmiotu wykonującego działalność leczniczą będą jednorazowo wprowadzane do systemów przy zakładaniu dla lekarza lub felczera konta użytkownika przez podmiot wykonujący działalność leczniczą, a następnie już automatycznie dołączane do dokumentu elektronicznego zgłoszenia w chwili jego tworzenia. Takie zgłoszenie ma być jednak opatrzone zaufanym, kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem osobistym. Korekty zgłoszenia można będzie dokonać w postaci elektronicznej, ale także telefonicznie, faksem lub z użyciem innego urządzenia do teletransmisji danych. Nowelizacja przewiduje nowy wzór formularza zgłoszenia NOP. Przepisy rozporządzenia nie zmieniają dotychczasowej praktyki działania nadzoru epidemiologicznego nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi.
Ważny przepis przejściowy
Co do zasady nowelizacja rozporządzenia wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszeniu. W Dzienniku Ustaw została opublikowana, a więc zacznie obowiązywać do środy 6 stycznia. Z tym, że zgodnie z paragrafem 2 nowelizacji do dnia 31 grudnia 2021 r. można stosować dotychczasowe sposoby zgłaszania niepożądanego odczynu poszczepiennego oraz korygowania zgłoszenia pod warunkiem, że lekarz lub felczer nie ma możliwości zgłaszania niepożądanego odczynu poszczepiennego w sposób określony w nowelizacji.